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[목차]
1. 연구의 개요 ... 1
가. 연구의 목표 ... 1
나. 연구의 내용 및 범위 ... 2
2. 연구 내용 ... 3
가. 해외 인증현황 ... 5
1) OHRP의 확약 Federalwide Assurance (FWA) ... 5
2) 임상시험 피험자보호프로그램 인증을 위한 협회(AAHRPP)의 인증 ... 21
3) 아이사, 서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP) ... 37
3. 국내 인증 체계 개발 ... 43
가. 국내 현황 및 문제점 ... 45
1) 임상시험심사위원회 및 기관생명윤리심의위원회 위원 대상 교육 ... 45
2) 지속적인 관리 강화의 필요성 ... 45
3) 상세한 표준운영지침서의 개발 필요성 ... 46
4) 인증 수요의 반영 필요성 ... 46
5) 행정적 지원 체계의 필요성 ... 47
6) 기관생명윤리심의위원회의 인증 문제 ... 47
나. 인증체계 개발의 목적 및 필요성 ... 49
1) 목적 ... 49
2) 필요성 ... 49
다. 인증주체 ... 50
라. 기대효과 ... 52
1) 임상 시험 피험자 및 인체유래물 제공자 등 ... 52
2) 인증 받은 기관들 ... 52
3) 연구의뢰자 ... 52
4) 정부 ... 52
4. 생명 윤리 심의 평가 위원회(가칭) ... 53
1) 구성 ... 55
2) 역할 ... 56
3) 인증의 대상 ... 57
4) 인증 절차 ... 57
5) 적용 범위와 적용 법률 ... 58
6) 인증의 비용 ... 59
7) 인증 과정 ... 59
8) 심의 결과의 종류 ... 59
9) 심의 대상 서류 ... 60
10) 심의의 내용 ... 61
11) 인증의 활용과 효과 ... 62
5. 기타 논의가 더 필요한 사항 ... 65
가. 인증체계 도입을 위한 사항 ... 67
나. 표준운영지침서 작성을 위한 기초 조사 및 자료 제공 ... 67
다. SCRO 심사와 관련된 논의 사항 ... 68
라. 생명윤리에 대한 대중적 공감대 형성을 위한 사항 ... 69
6. AAHRPP 인증기준 ... 71
7. 유용한 도표와 자료들 ... 87
8. 부록 ... 107
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