[포럼 에세이] COVID-19 백신 및 치료법을 찾는 과정에서의 윤리와 근거
Covid-19 대유행 사태와 같은 공공 보건 비상사태 동안, 알려진 예방적 치료법이나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 경우, 연구자들은 가능한 빨리 인간을 대상으로 안전하고 효과적인 백신과 치료법을 찾기 위한 연구를 시작하고 싶어하는 것은 당연함.
이는 2013~2016년 서아프리카 3개국(Guinea, Liberia, Sierra Leone)에서 발생한 치명적인 에볼라 바이러스와 2015~2016년 브라질과 남미의 다른 지역에서 발생한 지카 전염병 때도 그래왔음. 그러나 이 치명적인 질병을 치료하기 위한 Covid-19 백신과 하나 이상의 약물을 찾으려고 서두르는 가운데, 인간을 대상으로 한 임상실험을 수행하기 위한 윤리적 기준과 중재가 안전하고 효과적인지를 결정하기 위한 근거적 기준이 완화될 수 있다는 우려가 제기되고 있음.
미국 식품의약국(FDA)이 임상 전 동물 연구에서 나온 백신에 대한 안전 자료가 없는데도 건강한 연구 대상자들에게 실험용 백신 mRNA-1273을 시험할 수 있는 허가를 내준 것도 한 가지 우려되는 사안임.
백신 시험은 일반적으로 동물 연구에서 나온 자료가 백신 접종 동물들이 심각한 부작용을 경험하지 않았고 문제의 질병에 대한 면역력을 발달시켰다는 증거를 제공한 후에만 인간 연구에서 시작됨. FDA는 건강한 자원들과의 1상 인간 대상 시험과 동시에 mRNA-1273 백신을 이용한 동물 연구를 요구하고 있지만, 어떠한 동물 백신 시험이 병행되어 진행 중인지, 누가 그 연구를 수행하고 있는지에 대한 공개적인 정보는 없음.
더욱이 1상 백신 시험의 동의서가 공개적으로 이용가능하지 않으므로, 건강한 개인가 mRNA-1273 백신의 선량에 따른 잠재적 위험과 관련 무슨 정보를 제공받았으며, 그러한 위험 정보가 어떤 출처로부터 얻게 되었는지도 명확하지 않음. 예를 들어, 그들은 위험에 대한 어떤 정보가 동물들의 백신을 시험하는 것으로부터 얻어진 것이 아니라는 것을 알고있는지 등도 명확하지 않음.
과학자들이 인간에게 백신을 시험하기 위해 경주를 벌이는 것과 동시에, 그들은 또한 인간에게서 코비드-19 약물의 안전성과 효능을 시험하고 있음. 그러나 트럼프 대통령을 포함하여 의사들이 임상 환경에서 코비드-19를 치료하기 위해 인간에게 실험되지 않았거나 FDA의 승인을 받지 않은 일부 약물로 환자를 치료해야 한다는 압박이 커지고 있음.
예를 들어 대통령 등은 말라리아와 특정 자가면역질환을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받은 클로로킨과 하이드록시클로로킨이 인간 임상시험의 효과에 대한 유효한 증거가 없음에도 불구하고 COVID-19에 효과적인 치료법이 될 수 있다고 주장해왔음.
지금까지 실시된 몇 가지 연구에서는 참가자가 적었고 치료 그룹과 위약 그룹으로 무작위로 분류되지 않았으며, 치료 효과에 대한 결과는 전망이 밝지 않음.
무작위적으로 통제된 실험에서 나온 안전성과 유효성의 증거가 부족함에도 불구하고, 3월 28일, FDA는 의료진이 전략적 국가 비축물에서 얻은 히드록시클로쿼인을 사용하여 특정 성인 및 청소년에게 이 약물로 치료할 수 있도록 허용하는 비상 사용 허가서(Emergency Use Authorization, EUA)를 발행했음(COVID-19로 입원한 사람, 몸무게가 110파운드 이상이며, 임상 시험 테스트가 불가능하거나 참여가 불가능한 경우 해당)
FDA가 EUA를 사용하여 일부 환자에게 이러한 약물에 대한 “시험 외 접근(off-trial access)”를 허용하면 해당 환자의 결과를 추적하기가 어려울 것임. 또한 시험약을 받지 않는 대조군 그룹의 결과가 없는 경우 약의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 주장을 하기도 어려울 것임. 코비드-19를 보유하게 된 주민들에게 히드록시클로로킨을 투여하고 결과를 관찰하고 있는 텍사스 요양원의 한 의사에게 대한 우려가 제기되기도 했으며, 루푸스와 다른 자가면역질환을 가진 환자들은 수년 동안 질병에 대해 승인된 약을 사용해 왔기 때문에 약물 부족의 실질적인 위험도 있을 수 있음.
Covid-19 백신에 대한 모든 동물 실험 프로토콜(인간의 실험이 진행되는 동안 수행되는 모든 병행 연구를 포함)은 공개 가능한 연구 등록부에서 이용할 수 있어야 함. 그리고 평행 백신 동물 연구에서 나온 자료들이 안전상의 우려를 드러내거나 백신이 작동하지 않는다는 것을 보여준다면, 인간의 임상실험은 중단되어야 함.
또한 인간 참여자들과 함께 수행되고 있는 백신 및 치료 시험과 FDA의 시험 외 경로(off-trial pathway)에 따른 중재 사용에 대한 투명성이 강화되어야 함.치료 및 백신 연구에 대한 프로토콜과 사전동의서는 관련 기관 검토 위원회가 승인한 후 공개적으로 이용할 수 있어야 함. 예를 들어, 질병으로부터 회복한 개인으로부터 얻은 혈장(양성 플라즈마)으로 특정 Covid-19 환자를 치료하기 위한 FDA의 시험 외 경로(off-trial pathway)에 대한 프로토콜과 동의서(영어, 스페인어, 아랍어)를 프로그램 웹사이트에서 이용할 수 있어야 함. 이러한 접근은 인간에 대한 실험적 중재 사용에 대한 투명성을 높이기 위한 모델임.
FDA가 가속화된 의약품 승인 경로 중 하나를 통해 Covid-19에 대한 백신이나 치료를 최종적으로 승인할 경우, 기관은 승인 후 테스트를 의무화하고 심각한 부작용을 일으키거나 질병 예방이나 치료에 효과가 없는 것으로 판명된 중재를 철회해야 함. 그리고 기관은 Covid-19 중재의 시험 외(off-trial) 사용에 대해서 국가 회복 치료 프로그램을 통해 수행되는 것과 유사한 표준화된 결과 보고를 요구해야 함.