FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함
※ 기사. FDA’s MyStudies app provides platform for electronic informed consent
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fdas-mystudies-app-provides-platform-for-electroni
※ FDA, Phasing Out of the COVID MyStudies Application
https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/phasing-out-covid-mystudies-application-app
미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 외래진료소로 갈 수 없는 상황에서 연구자들이 임상시험에 대한 사전동의서를 얻는 데 어려움을 겪었다는 소식을 듣고 해당 앱을 제공하고 있음. FDA MyStudies는 현재 Apple App과 Google Play 스토어에서 COVID MyStudies로 찾을 수 있으며, 다운로드 이후 아이콘 하단에 나타나는 표시 이름은 COVID19임.
COVID MyStudies 앱을 통해 연구자는 고지된 동의서를 환자나 법적 권한을 가진 대리인에게 전자적으로 보낼 수 있음. 환자나 대리인이 양식에 서명하면 전자사본을 받게 됨. 이후, 연구자는 서명된 동의서에 안전하게 접근하여 전자동의서를 인쇄하거나 해당 파일을 전자적으로 전송할 수 있음.
원격으로 정보에 입각한 동의를 얻으면 COVID-19 공중보건 비상시 임상시험이 불필요하게 지연되지 않도록 하는 데 도움이 될 수 있음. 원격 사전동의 획득 방법은 2020년 3월 발간되었다가 6월 개정된 FDA 지침인 「COVID-19 공중보건 비상시 의료품 임상시험 실시 관련 지침(Guidance on conduct of clinical trials of medical products during the COVID-19 public health emergency)」*에서 기술하고 있으며, 지침은 연구자들이 가능한 경우 정보에 입각한 동의를 전자적 방법을 통해 득하는 방안의 고려를 권장함.
FDA MyStudies 앱은 다음과 같은 특징을 가짐.
- 데이터 저장 환경은 안전하고 21CFR11 및 연방정보보안관리법(Federal Information Security Management Act) 준수에 필요한 감사를 지원하므로 임상시험 승인 시약(Investigational New Drug) 감독 하의 시험에 사용될 수 있음.
- 앱은 다양한 치료 영역과 건강 결과에 맞게 구성 가능하므로 비 FDA 이용자에 대해서도 소프트웨어 개발 장애를 줄일 수 있음.
- 데이터 저장 환경은 여러 기관의 다양한 임상 시험, 다중 사이트 시험 또는 분산 데이터베이스 연구를 지원하도록 분할되어 있음.
- MyStudies의 코드는 오픈 소스이므로 소프트웨어 개발자는 기능을 향상시킬 수 있음.