주요 글로벌 생명윤리 지침이 ‘극적’으로 개정되었다.
#1) 기사: https://www.science.org/content/article/key-global-bioethics-guidelines-get-dramatic-update
#2) 참고: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825292
의학 연구에 대한 국제 윤리 원칙을 설명하는 기본 문서인 '헬싱키 선언'이 1964년 채택된 이래 가장 광범위한 개정 중 하나를 거쳤다. 이 문서는 처음으로 건강한 지원자(healthy volunteers)를 보호하고 의학과 사회의 구조적 불평등을 고려하기 위한 의학 연구를 촉구하고 있다. 또한 의사뿐만 아니라 의학에 관련된 모든 연구자의 규정 준수를 요구한다. 10월 19일 JAMA(미국의사협회저널)에 발표된 이 개정안은 선언문에 대한 10번째 개정이다. 세계의사회(WMA) 워킹 그룹의 의장인 잭 레스넥(Jack Resneck)은 개정안에 대해 “가장 극적인 선언”이라고 말하지만, 일부에서는 보다 전면적인 변화를 기대했다.
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2024년 개정 작업을 주도한 잭 레스넥 의장은 개정 과정에서 중요한 국제적 의견을 수렴한 부분을 설명하며 주요 개정 내용을 강조했다. 그는 이번 개정이 "글로벌 윤리적 도전, 연구에서의 공정하고 책임 있는 포용, 지역사회 및 현지 참여, 그리고 다학제적 연구의 복잡성에 대한 점점 더 깊어지는 인식”을 반영한다고 평가한다. "연구에서의 책임 있는 포용(적절한 안전장치를 포함하여)”을 강조하면서, "보호와 제외의 성향이 연구에서 소외된 집단과 차별을 초래할 수 있다는 점에서, 이를 균형 있게 다루는 것이 중요하다”고 언급한다. 또한, 연구윤리위원회와 연구자들이 이 개정된 원칙을 구현하는 데 책임이 있음을 지적한다.2) |
세계의사회는 나치 강제 수용소의 끔찍한 실험과 탈리도마이드 스캔들과 같은 생명윤리적 실패에 대응하여 헬싱키 선언을 만들었다. 이 문서는 연구 참여자가 연구를 철회할 수 있는 권리와 동의의 필요성과 같은 광범위한 원칙을 제시했다. 이후 개정을 통해 윤리적 승인의 역할과 같은 중요한 조항이 추가되었다. 비록 법적 구속력은 없지만 일부 국가에서는 선언문을 법률에서 참조하며, 그 광범위한 원칙은 국제의학기구협의회(CIOMS)에서 발표한 윤리 지침과 같은 보다 자세한 문서에 구체화되어 있다.
새 버전의 주요 변경 사항 중 하나는 선언문의 제목(“WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants”)에서도 뚜렷하게 나타나는데, 이제는 이전과 같이 피험자(subjects)가 아닌 “인간 참여자가 참여하는 연구(research involving human participants)”를 언급한다. 프랑스 국립보건의학연구원(INSERM)의 윤리위원회 위원인 필립 아미엘(Philippe Amiel)은 새로운 표현은 연구 참여자들을 더 이상 “고문 가능성의 잠재적 희생자”로 여기지 않고, 종종 연구에 참여하고자 하는 깊은 열망을 가진 주체성을 가진 사람들로 간주한다는 신호라고 말한다.
선언문의 이전 버전에서는 임산부나 소수 민족 및 인종의 구성원과 같은 취약한 집단의 사람은 특별한 보호가 필요하다고 명시했으나, 새로운 개정안은 배제가 불평등을 악화시킬 수 있으며, 연구 참여로 인한 잠재적 해악과 배제의 해악을 비교해야 한다고 말한다.
개정된 선언문은 최근의 스캔들에도 대응하고 있다. 코로나19 팬데믹 기간 동안, 하이드록시클로로퀸과 이버멕틴과 같은 효과 없는 코로나19 치료제를 홍보하는 일이 있었는데, 이 과정에서 연구자들이 헬싱키 선언 자체를 인용하며 이를 정당화하기도 했다. 개정된 선언문은 공중 보건 비상사태에서도 윤리 원칙이 반드시 지켜져야 한다고 명시하고 있다. 다른 치료제가 없는 경우, 의사가 환자의 고통을 덜어주기 위해 검증되지 않은 약물을 사용할 수는 있지만, 항상 전문가의 조언을 구하고 환자의 사전 동의를 받아야 한다.1)