KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 인간의생명과학연구(human biomedical research) 연구자들은 의도치 않게 건강위험 가능성을 확인하면, 참여자에게 이를 고지해야하는지에 관한 딜레마에 직면함.

이러한 연구에서 부수적인 결과(incidental finding)로 인한 문제를 다루기 위하여 싱가포르 생명윤리자문위원회(BAC; Bioethics Advisory Committee)는 ‘인간의생명과학연구를 위한 윤리지침(Ethics Guidelines for Human Biomedical Research)’을 개정함.

인간의생명과학연구는 인간의 마음이나 신체의 어떤 질병, 손상이나 장애에 대한 조사, 진단, 치료 혹은 예방을 목적으로 진행됨. 인간, 인간으로부터 유래된 조직이나 정보를 대상으로 함.

개정된 주요 내용 중 하나는 연구자가 참여자에게 동의획득과정 중 ‘임상적으로 유의미한(clinically significant)’ 결과가 나올 가능성이 있으면 이를 고지받기를 원하는지를 묻는 것임. 이전에는 연구자들이 참여자에게 그러한 결과를 공유할지에 대하여 선택할 수 있었음.

이와 관련하여 한 위원은 예상하지 못했던(unanticipated) 결과가 질환을 야기하거나 미래에 장애를 일으킬 높은 위험성과 연관이 있는 것으로 알려져 있다고 설명함. “많은 연구참여자들은 그들의 생물학적 물질을 제공하지만, 기증 당시에 우연히 당신에게 임상적으로 연관성이 있을 것이라고 생각되는 무언가를 발견했을 경우 명확하게 결정할 것을 요청받지 않는다”라면서 이러한 결과에 대하여 고지를 받고 싶은지 받고 싶지 않은지를 연구자가 물어야 한다고 밝힘.

또 다른 개정 사항은 의사결정능력이 있는 미성년자(기준은 21세 이하)의 의견을 존중하는 것임. 이전에는 부모나 후견인의 동의만으로도 충분했음. 한 위원은 “청소년(young person)도 어떤 연구에 참여하는지에 대해 이해할 능력이 있다는 관점이 세계적으로 퍼지고 있다”면서 “제안된 연구의 특성을 완전하게 이해할 수 있는 청소년들은, 심지어 부모가 동의한다고 해도, 거부할 권리를 가져야 한다”고 밝힘.

생명윤리자문위원회는 제안된 지침과 관련하여 공개적인 협의(public consultation)를 2012년 7월부터 8월까지 진행함. 연구자, 일반 시민, 종교단체 등과 그 해에 2차례의 간담회(dialogue sessions)를 개최함. 위원장은 “이 지침은 인간의생명과학연구에 대한 기관차원의 최선의 실무를 제시하는 ‘연성법(soft law; 법률상 법적 구속력은 없지만 사실상 법적 구속력이 있는 권고로 구성된 법질서)이 될 것”이라고 밝힘.

이번 개정은 보건부(Ministry of Health)에서 2014년 11월 인간의생명과학연구법안(Human Biomedical Research Bill) 초안을 검토하면서 진행됨. 법안은 의생명과학연구분야의 기준(standards)을 공식화하고, 연구참여자의 복리(welfare)를 보호하는 것을 목적으로 함.

싱가포르에서는 수년에 걸친 장기간 연구가 많이 진행되고 있음. 대표적인 사례는 ‘GUSTO(싱가포르의 건강한 결과를 향한 성장; Growing Up in Singapore Towards healthy Outcomes)’라는 국가차원의 출생코호트연구임. 비만이나 당뇨와 같은 질병을 효과적으로 예방하고 조기에 중재할 수 있는 전략을 개발하기 위한 목적으로 진행되며, 250만싱가포르달러(한화 약 20억6683만원)가 투입됨. 현재 1000커플이 참여하는 대규모 예측연구(preconception study)임.

기사: http://www.todayonline.com/singapore/bioethics-advisory-committee-releases-revised-guidelines-biomedical-research

싱가포르 생명윤리자문위원회 보도자료: http://www.bioethics-singapore.org/index/news/bac-news-press-releases/release-of-ethics-guidelines-for-human-biomedical-research.html

싱가포르 생명윤리자문위원회 보고서: http://www.bioethics-singapore.org/images/uploadfile/fullReport.pdf

싱가포르 보건부 인간의생명과학연구법안 소개: https://www.moh.gov.sg/content/moh_web/home/pressRoom/pressRoomItemRelease/2014/public-consultation-on-the-human-biomedical-research-bill.html

GUSTO 홈페이지: http://gusto.sg/v2/