KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

■의료기기 부작용 4년새 6배↑..1/3은 고도 위험군;  10년간 81조 써도…출산율 ‘제자리’; 스트레스받은 암세포, 악성 암줄기세포로 변한다;  FDA, 최초 디지털 의약품 허가신청서 접수

□ 의료기기 부작용 4년새 6배↑..1/3은 고도 위험군

〇 의료기기로 인한 부작용이 최근 4년새 6배 이상 증가한 가운데, 관계부처에서 부작용 신고 제도 활성화와 사후조치 내실화 등을 통해 안전성 확보해야 한다는 지적이 나왔음. 국회 보건복지위원회 새누리당 문정림 의원이 2015년 국정감사를 위해 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 의료기기 안전성 모니터링센터를 운영하기 시작한 지난 2011년부터 2014년까지 의료기기 부작용 신고건수는 717건에서 4,556건으로 급증했음. 문 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 환자와 의료인의 피해를 줄이고, 향후 출시되는 의료기기 제품의 기능을 향상시켜 안전성을 확보하기 위해 '의료기기 안전성 모니터링센터'를 통한 부작용 보고와 확인이 중요하다"며, "센터의 역량 강화 및 지원 방안을 강구해야 한다"고 말했음.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=171500&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

□ 10년간 81조 써도…출산율 ‘제자리’

〇 저출산 문제를 개선하기 위해 최근 10년간 투입된 예산이 80조원이 넘지만 출산율은 제자리 수준을 맴돈 것으로 나타났음. 새누리당 심재철 의원이 14일 보건복지부에서 제출받은 자료를 보면 정부가 2006년부터 올해까지 투입한 저출산 대책 관련 예산은 국공립 어린이집 확충, 난임부부 지원 등 총 81조2000억원에 달함. 하지만 출생아 수는 2007년 49만3200명에서 2014년 43만5400명으로 오히려 5만7800명이 감소했음. 합계출산율(여성 1명이 평생 낳을 것으로 예상되는 평균 출생아 수)은 2006년 1.123명, 2010년 1.226명, 2014년 1.205명 등으로 여전히 ‘초저출산’의 기준인 1.30명을 밑돌고 있음. 심 의원은 “그동안의 정책을 원점에서 재검토하고 이민제도 개선 등 특단의 대책을 마련해야 한다”고 밝혔음.

http://bizn.khan.co.kr/khan_art_view.html?artid=201509150006475&code=920100&med=khan

 

□ 스트레스받은 암세포, 악성 암줄기세포로 변한다

〇 국내 연구진이 항암치료가 진행될 때 암세포에 가해지는 스트레스 때문에 암세포가 항암치료에 내성이 있는 암줄기세포로 변한다는 사실을 밝혀냈음. 연세대 의대 정재호 교수팀은 15일 실제 암 진행과정과 유사한 종양 미세환경을 만들어 암세포주를 배양하는 실험을 통해 당(糖)대사 결핍과 낮은 pH 등의 스트레스가 암세포를 암줄기세포로 변하게 하는 유전자 발현을 증가시킨다는 사실을 규명했다고 밝혔음. 한국연구재단 바이오의료기술개발사업 지원으로 수행된 이 연구 결과는 국제학술지 '세포 사멸과 질병'(Cell Death and Disease, 7월 2일자) 온라인판에 게재됐음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2015/09/15/0200000000AKR20150915100700063.HTML?input=1195m

 

□ FDA, 최초 디지털 의약품 허가신청서 접수

〇 최초의 디지털 의약품을 발매할 수 있도록 승인해 달라며 제출된 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐음. 오츠카社가 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus)는 센서가 내장되어 있는 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)을 정제 타입으로 복용할 수 있도록 만들어진 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서(NDA)가 FDA에 의해 8일 접수되었음을 10일 공표했음. 이에 따라 센서가 내장된 ‘아빌리파이’의 허가 여부를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐음. 실질적인 약물복용 패턴과 생리적인 반응들을 측정하기 위해 FDA의 허가를 취득한 약물에 센서가 내장된 의약품-의료기기 결합제품의 허가가 신청된 것은 이번이 처음임.

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=188865