KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

미국인 수백만 명으로부터 유래된 조직(Tissues)이 그들도 모르는 사이에 연구에 이용되고 있음. 이를 “임상적 생물학적 검체(clinical biospecimens)”라고 부르는데, 혈액검사・생검・수술 후 남은 조직 등을 말함. 만약 당신의 신원이 제거된다면, 연구자들은 당신의 검체를 이용하는데 당신의 동의를 얻지 않아도 됨. 많은 생명윤리학자들도 이러한 검체로 수행되는 연구에 대하여 신경을 쓰지 않고 있음. 필자는 사람들이 본인이 참여하는지도, 선택권이 있는지도 모른다는 것을 걱정함. 이러한 상황은 곧 달라질 것임.

미국 정부는 최근 연방차원의 연구대상자 보호정책을 개정하는 안을 내놓음. 이 정책은 흔히 “커먼룰(Common Rule, 45CFR46 SubpartA)”이라고 불리는데, 사람・조직・유전물질을 대상으로 하는 연구를 규제함. 주요 개정 내용은 연구자들이 연구목적으로 생물학적 검체를 이용할 때, 심지어 익명의 검체라도, 동의를 받도록 의무화한 것임.

기존의 커먼룰은 생물학적 검체로부터 무엇을 알 수 있는지를 상상하던 수십 년 전에 만들어진 것임. 커먼룰은 ‘식별할 수 없는(non-identifiable)’ 검체에 대해서는 동의를 요구하지 않고 있음. 하지만 연구자들은 그 검체가 DNA 및 공적으로 접근할 수 있는 정보를 이용하면 “다시 식별하는(re-identify)” 익명의 검체가 될 수 있다는 것을 증명함. 현재의 규정이 시대에 뒤쳐졌다는 것에 대해서는 폭넓은 의견일치가 있음. 하지만 해결책에 대한 합의는 거의 없음.

미국 정부는 개정안에 대한 의견을 1월 6일까지 웹사이트를 통해 수렴함. 하지만 대부분의 의견은 연구자, 연구기관, 생명윤리학자, 산업체 등에서 제시했으며, 새로운 동의요건에 강력하게 반대함. 대부분이 현재 상태를 지지한다고 밝힘.

하지만 대중의 의견에 관한 연구 등의 결과는 반대임. 사람들은 본인들의 생물학적 검체가 연구에 이용되는지를 알고 싶어 하며, 제일 먼저 본인들에게 물어봐주기를 원함. 그들은 연구의 중요성을 이해하고 있기 때문에, 대부분은 아마도 ‘네’라고 답할 것임. 그들은 단지 나중에 알고 싶지 않은 것임. 현재 상황은 연구자 및 의사와의 신뢰관계에 악영향을 줄 수 있음. “당신이 저에게 또 무엇을 숨기고 있습니까?”라고 의구심을 가질 수 있음.

개정안은, 공중보건 위기상황과 같은 몇몇 예외를 제외하고, 연구에 이용되는 모든 생물학적 검체에 대하여 충분한 정보에 의한 동의(informed consent)를 요구하고 있음. 동의를 얼마나 상세하게 받을 것인지는 연구자에게 달려있지만, “포괄동의(broad consent)” 이상의 수준이어야 함. 포괄동의 서식은 아직 배포되지 않은 상태임.

“포괄동의”란 이런 것임. 당신이 의사를 만났을 때, 의사가 서식을 제공하면서, “당신의 조직을 장래의 생의학 연구에 이용하기를 원합니다. 우리는 당신의 조직이 어떤 연구에 이용될 지를 말해줄 수 없고, 당신은 본인의 조직이 어떻게 이용되는지를 구체적으로 알 수 없습니다. 우리는 당신의 신원을 다른 연구자들과 공유할 수도 있으며, 당신의 프라이버시는 보호됩니다. 그리고 우리는 장래의 연구를 위해 당신에게 연락을 할 수도 있습니다. 괜찮으시겠습니까?”라고 설명하는 것임.

의견을 낸 많은 사람들은 개정안이 “행정적 부담”을 야기하고, 조직을 이용하기 어렵게 만들어 “연구중단”을 야기할 수도 있다고 주장함. 특히 연구자들은 “내가 은행에 검체를 요청할 때마다 이러한 것을 해야 한다는 것을 상상하기 어렵다”고 토로함. 하지만 필자가 보기에는 연구자들에게 변화가 있지는 않을 것임. 개정안은 앞으로 수집될 검체에만 적용될 것이며, 이미 보관된 수백만 검체에 대해서는 적용되지 않을 것이기 때문임. 즉 기존에 익명화된 검체에 대해서는 동의서를 요구하지 않으며, 새로운 검체는 동의서를 취득한 상태로 은행에 저장될 것임. 여러 바이오뱅크는 이미 자발적으로 유사한 시스템을 운영하고 있음.

사람들의 본인의 잔여 검체를 이용하는 것에 대한 대답은 개인적인 요인에 달려있음. 어떤 사람들은 본인의 영혼이 육체에서 분리된(disembodied) 세포에도 담겨있다고 믿음. 반면 다른 어떤 사람들은 익명화된 검체가 유래된 사람에게 중요하지 않으며, 과학의 진보를 위하여 익명화된 검체를 사용하지 않는 것이 비윤리적이라고 생각함. 누구나 질병이 걸렸을 때 그러한 연구로부터 혜택을 받기를 원할 것이기 때문임. 또 다른 사람들은 유전정보가 검체와 연결되면 본인의 가족이나 문화적 집단에, 특히 소수집단에, 해롭거나 차별적인 조건이 될 것을 염려하고 있음.

필자는 이러한 모든 직감(feel)을 잘 알고 있음. 사람이 법을 만드는 것이므로, 그들도 본인들의 의견을 개진해야 할 것임.

[New York Times]  Your Cells. Their Research. Your Permission?

JEFFREY GRAY, a professor at Des Moines University, recently instructed a room full of medical students to take out their phones. Unlock them, he said. Now pass them to the person behind you. They looked at him like, Are you nuts? They wanted to know....................................

기사 : http://www.nytimes.com/2015/12/30/opinion/your-cells-their-research-your-permission.html?_r=0

현행 커먼룰 : http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#subparta

커먼룰 개정안 : http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/regulations/nprmhome.html

연방 연구대상자보호정책 : http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=HHS-OPHS-2015-0008-0001

커먼룰 개정안 관련 동영상교육 : http://www.hhs.gov/ohrp/education/training/nprmwebinars.html

커먼룰 개정안 관련 연구원 2015년 9월 4일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/45321

사진 : IBBL(Integrated BioBank of Luxembourg)