KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ "신약개발의 꿈"…제약·바이오 '임상 1상' 봇물

〇 국내 제약·바이오 업체들이 앞다퉈 임상 1상 시험에 나서고 있음. 임상 1상은 의약품의 안전성을 검증하는 신약개발의 '첫 단계'라는 점에서 제약·바이오 업계의 연구개발 움직임이 한층 강화됐다는 업계 평가가 나옴. 11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어서만 총 64개의 임상 1상 시험이 승인됐음. 제약·바이오 업체와 다국적 임상시험 대행업체(CRO) 모두를 포함한 결과임. 지난해 같은 기간 51개의 임상 1상 시험 승인과 비교해 25% 이상 증가했음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/05/10/0200000000AKR20160510169300017.HTML?input=1195m

 

□ 올해들어 임상시험 총 146건 승인…신약개발 '활발'

〇 올해들어 식품의약품안전처로부터 승임받은 임상시험은 총 146건으로 파악됐음. 제약 및 바이오업체들의 신약 개발 움직임이 한층 활발해지고 있는 것을 보여주는 것. 식품의약품안전처에 따른명 5월 12일 현재 임상 1상 65건, 임상 2상 34건, 임상 3상 46건, 임상 4상 1건 등 총 147건의 임상시험이 승인을 받았음. 이는 제약·바이오 업체와 다국적 임상시험 대행업체(CRO) 모두를 포함한 것.

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=195618

 

□ 의료기기 재평가 의무 제출자료 완화

〇 앞으로 의료기기 재평가 대상이 명확하게 규정되고, 재평가 의무 제출자료도 완화됨. 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 '의료기기 재평가'와 관련해 규제의 재검토 기한이 도래해 규제의 타당성을 검토한 결과, 향후 재평가 대상 명확화와 함께 재평가 의무 제출자료 완화 등을 개정해 행정의 예측 가능성을 제고키로 했음. 이를 위해 식약처는 '의료기기 재평가에 관한 규정' 개정안을 마련, 18일까지 행정예고에 나섰음.

http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=603178