KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 식약처, ‘세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인’ 발간

〇 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난달 31일 ‘세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인’을 발간했다고 1일 밝혔음. 세포치료제 공여자는 세포치료제의 원료가 되는 세포·조직을 제공하는 사람을 뜻함. 이번 가이드라인은 제약사·개발자 등에 관련 평가사항을 안내함으로써 원료세포를 통해 감염질환이 환자에 전파되는 것을 예방하는 목적으로 마련됐음. 주요 내용은 △평가 일반원칙 및 예외사항 △동종세포·자가세포를 이용한 세포치료제 제조 시 평가사항 등임.

http://www.viva100.com/main/view.php?key=20160901020017630

 

□ 바이로메드 "당뇨병성 신경병증 치료제, 미국 임상3상 본격화"

〇 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202'의 미국 임상 3상 병원 25곳 중 21개를 확보하고 연구를 본격화한다고 1일 밝혔음. 바이로메드 관계자는 "당초 임상을 계획했던 25개 병원 중 21개 병원과 임상시험 실시 계약을 확정했다"며 "임상이 개시된 7개 병원에서는 22명의 환자에게 약물 투여도 마친 상황"이라고 전했음. VM202는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자 477명을 대상으로 진행하는 임상 3상을 허가받았음. 당뇨병성 신경병증에 대한 유전자치료제로는 세계 최초의 임상 3상임.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/09/01/0200000000AKR20160901054000017.HTML?input=1195m

 

□ 병원·약국 개인정보보호 미흡…'자가점검' 60% 미만

〇 2일 건강보험심사평가원에 따르면 의료정보 유출 사고가 끊이지 않고 있지만, 개인정보 관리실태 점검에 나선 의료기관, 약국 등 요양기관은 10곳 가운데 6곳에 불과한 것으로 나타났음. 심평원 관계자는 "지난해 자가점검을 시행한 기관에서는 올해에는 다시 참여하지 않아도 된다고 생각하는 것 같다"며 "의무점검이 아닌 자가점검이다 보니 참여를 강제할 수는 없지만 5개 의약단체와 협력해 최대한 참여를 독려할 계획"이라고 말했음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/09/01/0200000000AKR20160901179800017.HTML?input=1195m