KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 의약품 허가초과 비급여 사용.."고시 철회하라"

〇   4일 건강보험심사평가원 국정감사에서 허가초과 일반약제 사후승인제도의 문제가 지적됨. 현재 일부 의약품 중 허가사항에 반영되지 않은 추가 적응증이 나타나는 경우, 의료기관에서는 IRB 심사를 거쳐 바로 사용하고, 15일 이내에 심평원에 사용 신청을 하는 제도가 운영 중임. 실제 의료기관에서 최소한의 안전성과 유효성에 대한 입증 없이 수 개월간 허가범위 외 의약품을 사용 후 심의 결과가 불승인이 되는 경우가 매년 발생하고 있어, 환자들이 위험에 노출됨. 그런데 최근 복지부는 허가범위 외 의약품 사용 승인을 의원급까지 확대하는 고시 개정안을 행정 예고했고, 식약처는 이번 고시 내용과 전혀 다른 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출하여 논란이 됨.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=189193&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

□ 바이로메드, 루게릭병 치료제 미국서 임상 2상 승인

〇   바이로메드의 `근위축성 측삭경화증(소위 루게릭병) 유전자치료제 임상2상 계획`에 대해 미국 FDA 승인을 획득함. 루게릭병(근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS))은 몸의 근육운동에 필요한 운동신경세포가 파괴되면서 전신의 근육들이 퇴화하고 마비되는 신경 퇴행성 희귀질환임. 전세계적으로 원인 규명과 치료제 개발을 위한 많은 연구가 진행되고 있으나, 아직 주목할 만한 임상결과는 없는 상태임.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=189112&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1