KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□  바이엘 영구피임이식장치 '에슈어' 부작용으로 프랑스에서도 소송

〇   10일 프랑스 언론에 따르면, 바이엘사의 영구 피임 이식기 ‘에슈어(essure)’를 사용한 프랑스 여성이 부작용에 대한 소송을 제기함. 영구피임에 대한 난관결찰에 대한 대안으로 개발된 에슈어는 난관내로 삽입되는 두 개의 작은 니켈-티타늄 코일로 구성되며 코일 주위 생기는 흉터 조직이 임신을 예방함. 지난 3월 미국에서 에슈어에 대한 수천 건의 부작용 보고가 있었고, 미 FDA는 제품에 강력한 안전성 경고라벨을 부착하도록 했으며 시판 후 연구를 하게했음. 프랑스는 미국에 이어 두 번째로 에슈어를 많이 사용하고 있는 국가로, 2002년 이후 12만명 가량이 이를 사용하고 있으며 우울증, 졸려움, 자궁천공 같은 부작용이 보고됨.

http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=276512

□  임상시험 시 이름 주민번호 수집, 왜?

〇   식품의약안전처는 9일 임상시험 참여자의 안전 확보를 취지로 '약사법 시행령 개정안'을 입법 예고할 것이라고 밝힘. 개정안은 생물학적 동등성(임상시험) 실시기관이 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행하기 전 당사자 동의를 얻어 3개월 이내에 다른 임상시험에 중복 참여한 적이 있는지 확인하고, 주민번호 등 인적사항을 식약처에 제출하도록 함. 또한 다수의 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환'으로까지 확대함.

http://www.kookje.co.kr/news2011/asp/newsbody.asp?code=0300&key=20161210.99002005237

□  법제처, '연명의료결정법' 등 새 제정법률 17건 약칭 결정

〇   법제처는 법률 제명 약칭 위원회를 열고 지난해 12월 이후 새롭게 제정·공포된 법률 17건의 제명 약칭에 대해 논의했음. 위원회는 긴 법률의 이름을 줄여서 부르는 경우 법률의 취지와 내용을 충분히 담아 낼 수 있는 약칭을 사용해야 한다고 밝힘. 위원회는 언론 등에서 흔히 '호스피스법'이라고 부르고 있는 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률'의 약칭을 '연명의료결정법'으로 정함.

https://www.lawtimes.co.kr/Legal-News/Legal-News-View?serial=106520