DNA‧조직세포, 개인식별 불가능 '심의면제'
국가 직접 수행...복지 장관 승인 연구도 심의면제
인체로부터 수집한 DNA와 조직‧세포 등 인체유래물연구에 대해 개인식별이 불가능한 경우 심의가 면제될 전망이다.
대통령 소속 국가생명윤리심의위원회(위원장 김성덕)는 4일, 코리아나호텔에서 '2012년 제1차 국가생명윤리심의위원회'를 개최했다.
이날 위원회에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 주요 내용중 △공용기관생명윤리위원회 (공용IRB)업무 △인간대상연구 심의 면제 △기록유지와 정보공개 △잔여배아 이용 연구 △체세포 복제배아 연구 △배아줄기세포주 이용 연구 등이 논의됐다.
주요 심의안건으로 내년 2월 시행 예정인 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 하위법령 제정에 관한 사항 중, 인간대상 연구 및 인체유래물을 이용한 연구의 법적 정의와 기관윤리위원회(IRB) 심의 면제 범위 등이 논의됐다.
특히 위원회는 인체로부터 수집하거나 채취한 조직‧세포‧혈액‧체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청‧혈장‧염색체‧DNA‧RNA‧단백질 등 인체유래물의 IRB 심의 면제 근거를 마련했다.
이에 따라 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 인체유래물연구의 경우, IRB의 심의를 면제 받을수 있게 됐다.
이날 위원회는 연구자가 개인을 식별할수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할수 없는 연구에 대해 IRB 심의 면제를 규정했다.
즉 통상적으로 개인식별이 불가능한 경우 심의가 면제된다는 것.
또 연구자가 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우, 개인식별정보를 직‧간접적으로 알수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관련이 없는 연구에 한해서도 심의 면제 시켰다.
이외에도 교과부의 허가를 받은 교육기관에서 통상적인 교육과정 범위안에서 실무와 관련해 수행하는 연구, 공중보건 상 긴급성을 요하는 상황에서 국가가 직접 수행하거나 복지부장관이 승인한 연구에 대해서도 심의가 면제될 전망이다.
이에 복지부 관계자는 "심의결과에 따라 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 대학, 연구소, 의료기관, 바이오벤처기업 등 자율적 연구윤리 확립에 많은 영향을 미칠 것"이라며 "위원회의 잔여배아와 배아줄기세포주 연구 심의를 통해 줄기세포 연구에 대한 방향성을 제시해 줄 것"이라고 강조했다.
한편, 내년 2월부터는 원칙적으로 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 기관은 IRB를 의무적으로 설치·운영해야 하며, 위반시 과태료 500만원을 처분받게될 전망이다.
대통령 소속 국가생명윤리심의위원회(위원장 김성덕)는 4일, 코리아나호텔에서 '2012년 제1차 국가생명윤리심의위원회'를 개최했다.
이날 위원회에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 주요 내용중 △공용기관생명윤리위원회 (공용IRB)업무 △인간대상연구 심의 면제 △기록유지와 정보공개 △잔여배아 이용 연구 △체세포 복제배아 연구 △배아줄기세포주 이용 연구 등이 논의됐다.
주요 심의안건으로 내년 2월 시행 예정인 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 하위법령 제정에 관한 사항 중, 인간대상 연구 및 인체유래물을 이용한 연구의 법적 정의와 기관윤리위원회(IRB) 심의 면제 범위 등이 논의됐다.
특히 위원회는 인체로부터 수집하거나 채취한 조직‧세포‧혈액‧체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청‧혈장‧염색체‧DNA‧RNA‧단백질 등 인체유래물의 IRB 심의 면제 근거를 마련했다.
이에 따라 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 인체유래물연구의 경우, IRB의 심의를 면제 받을수 있게 됐다.
이날 위원회는 연구자가 개인을 식별할수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할수 없는 연구에 대해 IRB 심의 면제를 규정했다.
즉 통상적으로 개인식별이 불가능한 경우 심의가 면제된다는 것.
또 연구자가 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우, 개인식별정보를 직‧간접적으로 알수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관련이 없는 연구에 한해서도 심의 면제 시켰다.
이외에도 교과부의 허가를 받은 교육기관에서 통상적인 교육과정 범위안에서 실무와 관련해 수행하는 연구, 공중보건 상 긴급성을 요하는 상황에서 국가가 직접 수행하거나 복지부장관이 승인한 연구에 대해서도 심의가 면제될 전망이다.
이에 복지부 관계자는 "심의결과에 따라 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 대학, 연구소, 의료기관, 바이오벤처기업 등 자율적 연구윤리 확립에 많은 영향을 미칠 것"이라며 "위원회의 잔여배아와 배아줄기세포주 연구 심의를 통해 줄기세포 연구에 대한 방향성을 제시해 줄 것"이라고 강조했다.
한편, 내년 2월부터는 원칙적으로 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 기관은 IRB를 의무적으로 설치·운영해야 하며, 위반시 과태료 500만원을 처분받게될 전망이다.
의약뉴스 류아연 기자 znryu@newsmp.com