총 1,847 건
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생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 10일]
□ 임상연구기록 ‘최소 5년’ 의무보관 추진 〇 ‘임상시험’으로 대표되는 인간대상연구를 실시할 경우 관련 기록을 최소 5년간 보관하는 것을 의무화하는 방안이 추진됨. 연구가 적법한 절차에 따라 이뤄졌는지 검증할 수 있는 자료를 안정적으로 확보하려는 이유.민주평화당 유성엽 국회의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’을 지난 6일 대표발의함. * 기사원문보기 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=184712 □ 인체자원·유전체 정보 제공 `바이오뱅크` 뜬다 〇 혈액이나 조직, 세포, 혈장, 단백질처럼 사람에게서 채취한 인체 유래물과 유전정보 등을 수집해 동결보존한 뒤 연구자 요구에 따라 제공해주는 바이오뱅크가 뜨고 있음. 인체에서 유래한 물질과 유전정보 등 인체자원을 보관하고 있어 `인체자원은행...
2018.07.10 조회수 131
생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 7일]
□ 임상시험실시기관 지정 시 제출자료 면제 〇 그간 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육·훈련에 대한 서류 제출이 일부 면제됨. 이와 함께 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 장소는 반드시 의료기관 내에 위치토록 해야 했으나, 앞으로는 의료기관 외 보관소에도 임상시험 기록 및 자료를 보관토록 개선됨. 식품의약품안전처는 의약품등 임상시험실시기관의 지정 요건 중 시설 요건 등을 개선하는 것을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)'을 일부 개정하고 6일부터 시행에 들어갔다고 7일 밝혔음. http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=601877 □ 돼지 심장 단 원숭이 2년 넘게 생존… 異種간 장기 이식 새 전기 마련 〇 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장·폐·혈액연구소 무하마드 모히우딘 박사 연구팀은 "개코원...
2016.04.07 조회수 212
생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 25일]
□ '결찰? 핍뇨?' 너무 어려운 임상시험 설명서 〇 국내 임상시험 참여자에게 제공된 임상시험 설명서를 분석한 결과, 일반인이 읽고 이해하기에는 어려운 수준인 것으로 나타났음. 영남대 약학대학 이인향 교수팀이 우리나라에서 진행 중인 항암제 임상시험(2·3상) 13건의 설명서를 분석한 결과 국민의 평균 독해력인 초등학교 6학년 수준보다 어려운 난이도를 가진 것으로 나타났다고 25일 밝혔음. 13개 설명서는 상대적으로 쉬운 1등급(정규교육 이전 수준), 2등급(초등학교 수준) 어휘가 초등학교 6학년 교과서보다 적었고 어려운 3등급(중·고등 수준)·4등급(대학 수준) 어휘는 더 많았음. http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/04/23/0200000000AKR20160423032700017.HTML?input=1195m □ 유전정보 간직한 '염색체' 분석 기술 개발 〇 유전정보를 보유한 채 작은 세포 속에 들어있는 염색체의 형상과 배열 등을 분...
2016.04.25 조회수 267
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 10일]
□ 식약처, 임상시험 안전관리시스템 구축…"중복참여 즉시 확인" 〇 식품의약품안전처는 임상시험 대상자가 시험에 중복으로 참여하는지를 실시간으로 확인할 수 있는 '임상시험 안전관리시스템'을 구축해 본격 운영한다고 밝혔음. 이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어질 것이라며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다고 밝혔음. *기사원문보기: http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2017/03/09/0200000000AKR20170309030900017.HTML?input=1195m □ 사후세계 진짜 존재?…사망 후 10분간 뇌 작동 〇 모든 뇌사를 심장사와 함께 사망의 기준으로 추가할 것이냐를 두고 의료계, 법조계, 종교계의 논쟁이 여전히 이어지는 가운데, 여기에 불을 지필만한 또 다른 사례가 보고돼 학계의 관심이 쏠리고 있음. 캐나다 웨스턴온타리오대...
2017.03.10 조회수 120
생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 9일]
■신약 임상시험 생산성 갈수록 저하 … 9년마다 반감; 英 법원 "임신중 과음,장애아 출산··처벌할 수 없다"; 美 ‘존엄사 법’ 재점화… "해리스 여론조사서 74% 찬성" □ 신약 임상시험 생산성 갈수록 저하 … 9년마다 반감 〇 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 최근 가진 기자간담회에서 “임상시험 생산성의 저하로 연구개발(R&D) 비용 10억불(약1조원) 당 미국FDA에서 허가받은 신약의 수가 1950년 이후 9년 단위로 반감되고 있다”며 “2000년대 들어서는 1조원 투자 대비 허가 신약이 1개 도 안된다”고 밝혔음. 이처럼 생산성이 떨어지는 이유는 프로토콜의 복잡성 증가, 글로벌화, 규제기관의 질·양적 요구증가 등 임상시험 환경의 변화 때문임. 지동현 이사장은 “임상시험 시장에 세계 각국이 뛰어들고 있으며, 우리도 세계 5위를 목표로 노력하고 있다”며 “한 국이 차별화할 수 있는 길은 속도와 질밖에 없다”고 지...
2014.12.09 조회수 520
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 30일]
□ “임상시험 결과를 누구나 알 수 있도록 더 쉬운 용어 써라” 유럽의약품청(EMA)이 임상시험에 대한 환자 및 대중의 참여를 촉진하기 위한 정책의 일환으로 내년부터 제약사들의 임상시험 정보 공개 항목에 '일반 언어 요약(plain language summary, PLS)' 제공 의무를 포함한다고 천명하며, 글로벌 제약사들이 자체적인 정보 공유 플랫폼 마련이 본격적으로 시작됐다. 기사 : http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013087 □ '중앙임상심사위' 출범…신속한 임상진입 돕는다 식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 출범식을 개최했다. 기사 : http://www.medisobizanews.com/n...
2021.07.30 조회수 75
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 28일]
□ 의료기기 임상시험 '뇌질환·AI' 집중 〇 식품의약품안전처는 2018년 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 88건으로 2017년(84건)과 비슷한 수준이라고 27일 밝혔음. 지난해 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났음. * 기사 원문 보기: http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=127909 * 관련기사: https://www.sciencetimes.co.kr/?news=%EC%A7%80%EB%82%9C%ED%95%B4-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%EC%9E%84%EC%83%81-88%EA%B1%B4%EB%87%8C-%EC%A7%88%ED%99%98-%EA%B4%80%EB%A0%A8-3%EB%B0%B0-%EC%A6%9D%EA%B0%80 □ 중국 정부, 배아 유전자편집 논란 허젠쿠이에 자금 지원했나 〇 지난해 11월 세계 최초로 유전자편집 아기를 탄생시켜 국제과학계...
2019.02.28 조회수 223
생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 28일]
□ '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보 위한 시민대책위' 출범 〇 보건의료단체연합은 오는 26일 오전 10시 참여연대 아름드리홀서 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위’ 출범 기자회견을 가졌음. 보건의료단체연합은 "인보사 사태가 시작된 지 석 달이 다 되어가고 있다. 그러나 정부는 인보사 사태를 둘러싼 각종 의혹은 물론이고 환자들에게 투약된 2액 세포주의 성분과 피해 등에 대해서도 밝혀내지 못하고 있다“고 지적함 * 기사원문 보기: https://medigatenews.com/news/1943226373 □ AI 의사가 암 치료법 14% 바꿨다 〇 의사 선생님’ 왓슨 헬스는 어떤 성과를 거두고 있을까. 지난 18일 국내에서 열린 ‘인공지능 헬스케어 심포지엄’에 참석하기 위해 방한한 IBM의 아르만도 아리스멘디 왓슨 헬스 부사장과 왓슨 헬스의 종양학·유전체...
2019.06.28 조회수 149
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 26일]
■ 뇌로 조종하는 의수 세계최초 임상실험 성공, 서울시..의료취약계층에 ‘나눔진료’ 제공, 베일벗은 인간 두뇌 진화의 비밀 □ 비엔나 의대, 뇌로 조종하는 의수 세계최초 임상실험 성공적 〇 정상인이 팔 다리를 움직이듯이 팔을 잃은 장애인이 뇌로 제어할 수 있는 의수(義手)가 출현할 것이란 기대가 높아지고 있음. 영국 일간 가디언지는 오스트리아 비엔나 대학팀이 뇌로 조종할 수 있는 새 의수에 대한 임상 실험을 실시해 세계 최초로 성공했다고 보도했음. 그 동안 신경계 손상으로 제 기능을 할 수 없어 절단한 팔 대신 의수를 부착한 장애인들은 의수를 조종하는 데 어려움을 겪어왔음. 사람의 뇌 신호는 의수를 움직이기에 너무 미약해서, 물건을 집어 올리는 사소한 동작을 할 때도 인공 관절에 달린 버튼을 눌러야 했음. 그러나 비엔나 대학팀이 발명한 ‘하이브리드 의수’는 약한 뇌 신호만으로도 팔을 움직일 ...
2015.02.26 조회수 293
생명윤리 관련 일일언론동향 [10월 24일]
□ 임상시험은 판타지 액션이 아니다 〇 임상시험은 영화에서 종종 소재로 차용되는 ‘장기밀매’나 ‘불법 가짜 약’ 유통용 불법 전단지 같은 매체로 참여자를 모집하지 않음. 임상시험 모집은 국가에서 지정한 공인된 병원(임상시험 실시 기관)에서 객관적인 전문가가 참여한 임상심의위원회(IRB)를 통해 세부적인 모집공고 양식을 엄격히 지켜 사전심의를 받고 진행됨. *기사원문보기 : http://www.sedaily.com/NewsView/1S60XK04L4 □ 냉정하다? 죽음을 선고하는 의사도 아프다 〇 사람이 죽는 순간을 무 자르듯 자를 수는 없기 때문에 한 생명의 종말을 선고하는 판단은 무겁기 그지없음. 굳이 이런 얘기를 꺼낸 이유는, 의사들이 환자의 죽음을 너무 쉽게 생각한다는 비난 때문. 죽음을 받아들이기 힘든 건 누구나 똑같고. 의사도 마찬가지. 날마다 겪어도 무뎌지지 않는 것이 사람의 죽음임. *기...
2018.10.24 조회수 123
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 4일]
□ 임상시험 피해로 5년간 82명 사망…예상 부작용 제공 의무화 〇 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험에 참여했다가 각종 부작용으로 숨지거나 입원하는 피해가 해마다 끊이지 않자 의약품 당국이 보호 대책을 강화하기로 했음. 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 의료기관은 오는 10월부터 시험 참여자를 모집할 때 시험과정 중에서 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공해야 함. * 기사원문보기 : http://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1004831452 □ 의사도 사람 의사도 국민, 어벤져스가 아니다 〇 지난 1일 오후 10시경, 전라북도 익산시의 한 병원 응급실에서 술에 취한 환자가 응급의학과 전문의를 무차별하게 폭행한 사건이 발생함. 코뼈 골절, 뇌진탕 증세, 목뼈 골절 등 전치 3주의 입원치료를 받아야 하고 가해자의 과도한 협박으로 심신이 허...
2018.07.04 조회수 235
생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 11일]
□ 임상시험 참여여부 안 알린 병원 철퇴 … 법원, 생명윤리법에 따라 공개의무 있다 말기암 환자가 신약 임상시험에 참가했다면 유가족에게 이에 대한 사실을 알릴 의무가 있다는 판결이 나옴. 이에 대해 병원측은 행정청이 아닌 만큼 공개의무가 없다고 맞섰지만, 서울행정법원은 생명윤리법과 정보공개법 모두가 적용된다고 결론을 내림. 기사 : http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1130780&REFERER=NP 서울행정법원 주요 판결 : https://sladmin.scourt.go.kr/dcboard/new/DcNewsViewAction.work?seqnum=21245&gubun=44&cbub_code=000220&searchWord=&pageIndex=1 □ "비과학적이고 황당" … 해외저널서 피어리뷰 거부당한 '한방 난임치료 연구' 국내 한의과대학 연구팀이 한약과 침을 이용한 난임치료가 인공·체외수정에 실패한 여...
2019.12.10 조회수 135
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 19일]
□ 임상시험 기관, 30개소 대상 차등 점검 실시 〇 올해부터 임상시험 기관 차등평가제가 본격적으로 실시될 예정임. 식품의약품안전처는 16일 2016년도 임상시험 사후관리 민원설명회를 개최하고 올해 임상시험 기관 차등 점검 방향에 대해 공개했음. 식약처는 2013년부터 2015년도까지 진행한 차등평가 결과에 따라 올해 차등관리제를 본격적으로 운영할 예정. 차등 점검의 경우 2013~2015년 차등평가 대상으로 '등급' 판정을 받은 기관이 점검 대상이며, 기관 점검은 수행실적이 적어 차등평가가 미실시된 기관으로 일부 기준을 만족하는 경우 대상에 포함됨. 점검은 등급에 따라 점검 주기를 적용해 정해진 기준에 따라 실시됨. http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=193334 □ 교황 "지카 바이러스 위협 속 피임은 용서될 수 있어"…낙태는 범죄 행위로 용납 안돼 〇 프란치스코 교황이 18...
2016.02.19 조회수 233
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 25일]
□ 작년 임상시험 승인건수 3.5%↑…항암제 개발 활발 〇 식품의약품안전처는 지난해 제약사의 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 675건으로 1년 전보다 3.5% 증가했다고 25일 밝혔음. 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 전년(220건) 대비 11%, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했음. 효능군별로 보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았음. 지속적으로 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 40건이 늘었음. 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 풀이됨. http://www.newsis.com/ar_detail/view.html?ar_id=NISX20160225_0013918990&cID=10201&pID=10200 □ 병원서 만든 '3D 프린팅 의료기기' 허가완화 검토 〇 의료기관에서 3D 프린터로 제조하는 의료기기는 환자맞춤...
2016.02.26 조회수 254
생명윤리 관련 일일언론동향 [10월 11일]
□ 최근 5년간 임상시험 중 사망자 82명 〇 지난 5년여간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 중 82명이 사망하고 1,000여명 이상이 생명위협 반응 등으로 입원한 것으로 나타났음. 자유한국당 김상훈 의원은 식약처의 ‘임상시험 중 발생한 이상반응자 현황(2012~2017년)’을 공개했음. 이상반응자 현황에 따르면 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1,168명임. *원문보기: http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1047396 □ 유전자 치료 연구제한 없앤다…국회 생명윤리법 개정 발의 〇 유전질환과 암, 에이즈(후천성면역결핍증) 등으로 제한하는 유전자 치료 연구범위를 전체 질병으로 확대하는 법 개정이 추진될 예정임. 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 신용현 의원(국민의당)은 유전자 치료 연구의 범위를 네거티브 규제 방...
2017.10.11 조회수 154
생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 7일]
□ 노바티스 '킴리아' 유사 셀레틱스 치료제 임상시험 중단 〇 노바티스사의 최근 승인을 받은 킴리아(Kymriah)와 유사한 유전자 변형 항암 치료제를 개발중인 프랑스 세포치료전문업체인 셀레틱스(Cellectis)사가 한 환자가 사망한 후 혈액종양에 대한 조기 단계 두 종의 임상시험 중단 처분을 받았음. 셀레틱스사는 현재 UCART123 라는 이 같은 약물의 보다 저용량 사용에 대한 임상시험을 재개하기 위해 FDA와 긴밀하게 논의중이라고 밝혔음. *원문보기: http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=294966 □ 중국 AI 강풍, 대학가까지 강타 〇 중국 언론 중관춘온라인에 따르면 베이징사범대학 신입생들의 안면 인식을 위해 교내 메인 건물에 2대의 안면인식 장비가 설치됐음. 신입생의 경우 2초 간 이 장비 앞에 서서 안면을 인식해 등록을 마쳐야 함. 이 장비는 해당 학생에 대해 등록된 데이터와 비교 후...
2017.09.07 조회수 137
생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 22일]
□ 위험도 낮은 임상시험 관리, '비대면 모니터링'이 효과적 임상시험 모니터링은 임상시험이 규정대로 실시·기록되고 있는지 검토하는 활동임. 서울아산병원이 2014년부터 2017년까지 비대면 모니터링을 저·중등위험 임상시험 35건에 적용한 결과, 투약오류, 기재오류, 자료누락, 계획서 위반 등의 문제항목이 누락 없이 발견됨. 기사 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=263180&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 저널 : https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-020-00204-5 □ 주목할 만한 30년 후 정책, '유전자치료'·'정밀의료' 등 현재를 거울삼아 수립할 수 있는 30년 후 정책의제는? 국회미래연구원이 최근 발간한 ‘2050 대한민국 미래와 정책의제’에는 유전자치료, 정밀의료, 신종감염병 등 생명윤리 ...
2020.09.22 조회수 141
생명윤리 관련 일일언론동향 [8월 7일]
□ 복지부, 한방 난임 임상시험에 유산 위험성 있는 '목단피' 사용…즉각 중단하라 〇 바른의료연구소는 보건복지부가 연구용역을 위탁한 임상시험에서 '목단피'가 함유된 한약으로 한방난임 치료를 하고 있다며 이를 중단하도록 요청했다고 6일 밝힘. 식품의약품안전처는 모란의 뿌리껍질인 목단피를 함유한 모든 한약제제에 대해 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하지 말도록 하고 있음. *기사원문보기: http://www.medigatenews.com/news/2496004288 □ 김동연 부총리 "바이오 산업 규제, 전향적으로 해결" 〇 삼성이 바이오 산업의 규제 완화를 정부에 요구함. 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관과 이재용 삼성전자 부회장이 만난 자리. 김 부총리는 6일 경기도 삼성전자 평택 캠퍼스에서 비공개 면담을 진행함. 면담에선 반도체공장 신설에 따른 추가 전력공급 방안 등 다...
2018.08.07 조회수 181
생명윤리 관련 일일언론동향 [1월 19일]
□ 동물-임상시험 대체 ‘피부 아바타’ 첫 개발 〇 서울대병원과 고려대 연구팀이 공동으로 동물실험과 사람임상시험을 대체할 수 있는 피부모델 마이크로 칩(피부아바타)이 국내 의료진에 의해 개발됨. 이 마이크로 칩은 사람의 표피, 진피, 혈관 세포를 배양해 결합한 인공물로 신약 개발이나 독성 실험등에 사용될 예정임. 동물, 임상시험 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대됨. 기사원문보기 : http://news.donga.com/3/all/20170119/82460858/1 □ 신약개발·장기이식…`미니 돼지` 연구의 꿈 〇 전 세계는 이종 장기이식 연구에 한창임. 그 연구 분야는 다양하며 이 가운데 미니 돼지가 가장 주목 받고 있음. 장기 크기와 해부생리학적 데이터가 인간과 매우 흡사하기 때문이며 실제로 중국에서는 이부 장기에 한하여 인간에게 이식되고 있음. 최근 우리나라 바이오이종장기 사업단이 법적 기준이 ...
2017.01.19 조회수 234
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 27일]
□ 국회 전문위원실, '임상시험 기록 허위작성 제재 타당' 〇 '임상시험 관련 기록 허위작성'에 대한 범위를 구체화해 제재를 강화하는 약사법 개정안이 타당하다는 검토의견이 나왔음. 현행법에서는 임상시험등 실시기관이 임상시험등을 실시하려는 경우 '임상시험등 성적서'의 작성·발급 의무와 함께 '그 임상시험등에 관한 기록'을 보관할 의무를 규정하고 있음. *원문보기: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2057664 □ 난임시술 병·의원 대상 질관리 평가사업 본격화 〇 정부가 난임시술기관 지정된 병·의원의 질 관리를 위한 관리기전 마련을 본격 추진할 예정임. 24일 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 난임시술기관 체계적 관리 및 평가를 시행하기 위한 '난임시술기관 평가'를 시행하기로 결정했음. 앞서 복지부는 지난해 6월 모...
2017.03.27 조회수 168