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[2월 20일] 과학 기반 '식의약 규제' 생태계 갖춘다 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 과학 기반 ‘식의약 규제’ 생태계 갖춘다 식품의약품안전처는 올해 과학에 기반한 식의약 규제 생태계를 갖출 계획이다. □ 식약처 “AI로 마약류 오남용 잡고, '꼼수 가격' 표시 의무화” 식품의약품안전처가 올해 인공지능(AI) 등을 활용해 마약류 안전을 강화하고, 식의약 규제를 혁신한다. □ “男 정자도 생성될 것”…세계 첫 ‘인공고환’ 탄생, 어떻게? 줄기세포 이용한 고환 오가노이드...실험실에서 쥐 배아로 인공 고환 길러, 불임 연구 기대
2024.02.20 조회수 122
생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 17일]
□ 소비자대상 직접시행 유전자검사 항목 검사범위 확대 보건복지부는 ‘소비자대상 직접시행(이하 DTC)’ 유전자 검사 인증제를 통해 항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」 개정안을 17일(금)부터 10월 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 기사: http://www.whosaeng.com/130238 보도자료: http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=367921 입법예고: http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0407ls.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030407 □식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 실시·관리에 필요한 세부 관리기준이 마련된다. 식품의약품안전처는 ‘체외...
2021.09.17 조회수 139
생명윤리 관련 일일언론동향 [8월 27일]
□ 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 식품의약품안전처는 27일 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서를 발간했다. 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험 기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 지정된 기관에서 할 수 있다. 기사: https://www.yna.co.kr/view/AKR20210827035800017?input=1195m 보도자료: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45692&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 □ 약사회 “닥터나우 개인정보보호법 위반으로 검찰 송치” 26일 대한약사회는 개인정보보호법 위반 혐의를 받고 있는 닥터나우 대표가 기소 의견으로 검찰에 송치됐다고 밝혔다. 약사회는 최근 보건복지부가 유권해석을 통해 닥터나우가 약국 명칭을 ...
2021.08.27 조회수 97
생명윤리 관련 일일언론동향 [8월 6일]
□ "의료기기 임상시험 신청은 이렇게"…식약처, 자료제출 안내 식품의약품안전처는 6일 의료기기 임상시험 계획을 신청할 때 필요한 자료 제출 정보를 안내했다. 코로나19 진단키트 연구·개발 증가로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어나는 추세에 맞춰 업계가 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해서다. *GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건이다. 기사: https://www.yna.co.kr/view/AKR20210806034100017?input=1195m 보도자료: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45635&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 □ 미 캘리포니아주 “모든 보건인력 9월말까지 백신 접종해야” 미국 캘리포니아주가 의료, 돌봄시설 종사자 전체를 대상으...
2021.08.06 조회수 113
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 30일]
□ “임상시험 결과를 누구나 알 수 있도록 더 쉬운 용어 써라” 유럽의약품청(EMA)이 임상시험에 대한 환자 및 대중의 참여를 촉진하기 위한 정책의 일환으로 내년부터 제약사들의 임상시험 정보 공개 항목에 '일반 언어 요약(plain language summary, PLS)' 제공 의무를 포함한다고 천명하며, 글로벌 제약사들이 자체적인 정보 공유 플랫폼 마련이 본격적으로 시작됐다. 기사 : http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013087 □ '중앙임상심사위' 출범…신속한 임상진입 돕는다 식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 출범식을 개최했다. 기사 : http://www.medisobizanews.com/n...
2021.07.30 조회수 83
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 13일]
□ 낙태허용 법적기준 없이 상담·교육하라고?...“탁상행정 전형” 최근 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)가 인공임신중절(낙태) 교육·상담수가 신설을 의결하고 오는 8월부터 제도 시행을 결정했지만, 정작 산부인과 의료현장에선 졸속·탁상행정 전형 반복이라는 비판이 쏟아지고 있다. 기사 : http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=140251 □ 인구보건복지협회, '러브플랜' 홈피 통해 임신-출산 상담 제공 인구보건복지협회가 운영하는 임신·출산 정보제공 홈페이지인 ‘러브플랜’이 12일부터 전문가 상담 서비스를 시작했다. 인구보건복지협회는 그간 정보 제공 중심이던 기존의 홈페이지를 개편해 임신·출산 상황에서 어려움을 겪는 여성들에게 전화·화상 상담 서비스를 제공한다고 밝혔다. 기사 : https://www.yna.co....
2021.07.13 조회수 117
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 1일]
□ 네이버·카카오 인증서로 공공기관 보유한 ‘나의건강기록’ 확인한다 오는 9월부터 공공기관이 보유한 각종 의료정보를 보여주는 앱 ‘나의 건강정보’를 이용할 때 네이버, 카카오에서 발급받은 인증서를 활용할 수 있다. 보건복지부와 한국보건의료정보원, 네이버, 카카오는 30일 ‘나의 건강기록’ 앱 편의성 개선 및 서비스 활성화를 위한 업무협약을 맺었다. 기사 : https://www.hani.co.kr/arti/economy/it/1001509.html □ 식약처, 비대면 시대 임상시험 안전 확보 간담회 개최 식품의약품안전처는 30일 비대면 시대 임상시험 참여자의 안전 확보와 임상시험 혁신성장을 모색하기 위해 국내 주요 임상시험 센터장 및 관련 단체장과 간담회를 열었다. 간담회 참석자들은 비대면 임상 역량 강화를 위한 기반 확충 방안을 논의하고 임상시험 센터 등 현장의 애로사항을 공유했다....
2021.07.01 조회수 76
생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 1일]
□ "제2의 이루다 사태 막자"…개인정보위, AI 자율점검표 공개 개인정보보호위원회는 산업계의 의견을 충분히 수렴하고 전문가, 전체회의 논의 등을 거쳐 만든 ‘AI 개인정보보호 자율점검표(개발자, 운영자용)’를 31일 발표했다. AI 자율검점표는 AI 서비스 개발, 운영 시 발생할 수 있는 개인정보 침해를 예방하기 위한 안내서다. 기사: http://www.inews24.com/view/1371563 보도자료: https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=7348 □ 백신 접종 인센티브 효과? 국민 10명 중 7명 백신 접종 의향 코로나19 백신 미접종자 10명 중 7명은 백신접종 의향이 있는 것으로 나타났다. 백신 접종이 속도를 내면서 백신 접종에 대한 긍정적인 의견이 다소 증가했다. 하지만 여전히 일부는 예방접종 후 이상반응에 대한 우려로 백신 접종을 주저하고...
2021.06.01 조회수 114
생명윤리 관련 일일언론동향 [5월 7일]
□ 낙태약 '미프진' 국내 도입될까…윤리ㆍ부작용 문제 등 '걸림돌’ 경구용 임신중단 의약품 ‘미프진’의 국내 도입이 마침내 가시화에 다다랐다. 다만, 윤리적인 문제는 물론이거니와 오남용, 부작용 등 넘어서야할 관문들이 여전히 걸림돌이다. 기사 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=419874 □ '코로나19 블루' 심각…우울·극단적 생각 20∼30대서 가장 높아 코로나19 영향으로 우울감을 느끼고 극단적 선택까지 생각하는 사람이 증가하는 것으로 나타났다. 특히 다른 연령대에 비해 20~30대에서 우울감을 느끼고 자살을 생각하는 사람의 비율이 높았다. 기사 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20210506068200530?input=1195m 보도자료 : [보도참고자료]_코로나19_정신건강_실태조사_발표.hwp □ 복지부, 시민사회단체와 의료 공공성 강화방안...
2021.05.07 조회수 130
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 8일]
□ 백신 새치기 예방접종 금지…위반시 200만원 이하 벌금 코로나19 백신을 접종 대상자가 아님에도 이른바 ‘새치기’ 접종을 했을 경우 오는 9일부터 200만원 이하의 벌금이 부과될 수 있게 됐다. 기사 : https://www.news1.kr/articles/?4232383 관련 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/220121 (‘백신 사냥꾼’은 시스템 게임을 통해 일정보다 빨리 백신 주사를 맞고 있다) □ 고령층·청소년 접종은…65세 이상 AZ, 16∼17세 화이자 가능성 코로나19 백신 접종이 시작된 지 7일로 열흘째를 맞은 가운데 만 65세 이상 고령층과 청소년의 백신 접종 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 앞서 정부는 아스트라제네카(AZ) 백신의 고령층 접종 효과가 충분히 증명되지 않았다는 이유로 우선 접종대상이었던 65세 이상 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자에 ...
2021.03.08 조회수 117
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 26일]
□ ‘백신의 시간’ 시작…국내 첫 접종 전국 동시 시작 국내에서도 코로나19 백신 접종이 26일 본격적으로 시작됐다. 오늘(26일) 오전9시부터 전국 보건소, 요양병원 등 1천915곳에서 아스트라제네카(AZ) 백신 접종이 시작됐다. 기사 : http://news.kbs.co.kr/news/view.do?ncd=5127118&ref=A 보도자료 : [2.25.보도참고자료]_일상회복을위한_코로나19_예방접종이_시작됩니다.pdf □ 안전한 생물·병원체 연구…한국생물안전안내서 2판 발간 질병관리청은 병원체 및 유전자변형생물체 취급 기관의 생물안전사고 예방과 자율적 관리 활성화를 위해 ‘한국생물안전안내서’ 제2판을 발간했다고 25일 밝혔다. 이 안내서는 2017년 한국생물안전안내서 발간위원회를 통해 발간된 국가단위의 공식 종합안내서로, 민간 합동으로 3년 만에 개정된 것이다. 기사 : https://newsis.com/view/...
2021.03.03 조회수 78
생명윤리 관련 일일언론동향 [10월 22일]
□ 식약처, 법 개정 맞춰 임신중절약 '미프진' 품목허가 대응 식품의약품안전처가 인공임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 후 법 개정에 맞춰 국내 불법 유통·판매되는 '미프진' 품목허가에 합리적으로 대응하겠다고 밝힘. 모자보건법 등 관련법 개정 완료로 인공임신중절이 더이상 불법이 아니게 될 경우 관련 의약품이 국내에서 안전하고 합법적으로 사용되도록 허가를 지원하는 등 대책을 마련하겠다는 취지임. 기사 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=269710&REFERER=NP □ 백신 포비아... 사망자 잇따르는데 독감 주사 괜찮나 인천 18세 청소년에 이어, 전북 고창, 대전, 제주, 대구에서 독감(인플루엔자) 백신 접종 후 사망한 사례가 잇따라 발생하면서, 독감 백신에 대한 공포감이 높아지고 있음. 코로나19가 유행하는 올해는 ‘트윈데믹’을 막기 위해 독...
2020.10.22 조회수 88
생명윤리 관련 일일언론동향 [10월 8일]
□ 노벨 화학상에 여성학자 2명 수상…"유전병 치료에 큰 기여" 스웨덴 왕립과학원 노벨위원회는 7일(현지 시각) 2020년 노벨화학상 수상자로 프랑스의 에마뉘엘 샤르팡티에와 미국의 제니퍼 두드나를 선정했다고 밝혔음. 노벨위원회는 “두 수상자가 발견한 크리스퍼 유전자 가위는 기초 과학 분야의 혁명을 일으켰을 뿐 아니라 의료 분야에 혁신을 일으켰다”고 평가했음. 기사: https://newsis.com/view/?id=NISX20201007_0001190382&cID=13001&pID=13000 □ '편집이냐 교정이냐'부터 ‘디자이너 베이비’까지…말 많은 유전자 가위 논란 크리스퍼 유전자가위 기술이 등장한 뒤 과학계는 물론 사회 전체가 주목하는 다양한 논란이 제기됐음. 용어에 대한 논란부터 인간 배아의 유전자를 교정한 맞춤형 베이비 관련 생명윤리 논란임. 기술의 영향력과 파급력이 가늠할 수 ...
2020.10.08 조회수 134
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 27일]
□ 작년 출생아 30만명 '턱걸이' … 출산율 역대 최저 0.92명 전 세계에서 유례없는 속도로 저출산·고령화를 겪고 있는 우리나라에서 지난해 태어난 아이의 수가 간신히 30만 명을 넘김. 혼인 건수가 8년째 감소세를 보이는 데다 혼인 자체를 늦추는 경향, 출산할 확률이 높은 여성 인구의 감소 등의 요인이 복합적으로 영향을 미침. 기사 : http://www.newsis.com/view/?id=NISX20200226_0000932870&cID=10401&pID=10400 □ 의료기기도 AI 시대 … 작년 임상시험 전년比 3배 증가 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전체 의료기기의 임상시험계획 승인 건수(107건)가 전년(88건) 대비 22% 증가함. 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험이 확대된 것이 특징임. 특히 의사의 진단을 보조하는 AI가 적용된 소프트웨어의 임상시험은 2018년 6건에서 2019...
2020.02.27 조회수 124
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 25일]
□ 이식용 제대혈 기준 상향 … "관리강화로 활용도 높인다" 앞으로 이식용 제대혈(탯줄혈액)의 보관 기준이 높아지고 이식에 부적합한 제대혈 관리가 강화됨. 보건복지부는 이식용 제대혈의 총 유핵세포 수 기준을 8억 개 이상에서 11억 개 이상으로 높이는 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부개정령안'이 25일 국무회의에서 의결됐다고 밝힘. 기사 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20200225043900017?input=1195m 보도자료 : https://bioethics.go.kr/user/news/news/board/view/1364 □ 코로나19 전담병원 지정에 갈 곳 잃은 호스피스 환자들 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진환자 격리치료를 위해 공공의료기관을 코로나19 전담병원으로 지정하면서 호스피스병동 환자들이 갈 곳을 찾지 못하는 상황이 벌어짐. 인근 호스피스병동은 이미 만실이라 전원이 불가능한 환자들이 속...
2020.02.25 조회수 163
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 21일]
□ 국회 보건복지위, 검역법·감염병 예방법 등 ‘코로나3법’ 의결 국회 보건복지위는 20일 전체회의를 열고 코로나 3법으로 불리는 감염병예방법과 검역법, 의료법 개정안 등을 의결함. 이날 의결된 법안들은 법제사법위원회를 거쳐 이달 중 열리는 본회의에서 통과될 것으로 보임. 개정안에 따르면 검역감염병 유행 지역에서 입국하는 사람의 입국 금지를 요청할 수 있게 됨. 기사 : https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03985206625672488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y □ '조영제 부작용' 간과해 환자 숨지게 한 의사, 유죄 확정 조영제 부작용으로 쓰러진 전력이 있는 70대 환자에게 건강검진을 하면서 조영제를 사용해 숨지게 한 의사에게 벌금형이 확정됨. 의사는 환자 이름을 검색하면 의료정보가 뜨는 시스템을 사용하고 있는데, 조영제 부작용에 대한 경고창이 떴는데도 이...
2020.02.21 조회수 96
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 3일]
□ 쓸모없는 지방 덩어리, 알고 보니 ‘황금’ … 지방 기증자 동의 얻어야 병원에서 지방흡입술이나 지방절제술을 하는 과정에서 몸에서 빼낸 지방은 쓸모가 없다는 이유로 지금까지는 그대로 버려짐. 공식 자료는 없지만 업계에서는 연간 100∼1000t 정도로 추산함. 하지만 과학자들은 폐지방이 의외로 활용 가치가 높다고 보고 있고, 정부도 바이오헬스 핵심 규제개선방안에 기술․제품 개발목적의 폐지방 이용을 포함함. 기사 : http://www.donga.com/news/article/all/20200202/99504086/1 □ “좋은 과학? 국민이 인정하는 과학” … “정부, 예산․관리보다 큰 그림 그려야” '좋은 과학' 주제 설문조사에 이어 신용현 국회의원 및 과학기술계 현장 관계자가 참여한 좌담회가 열림. 참여자들은 좋은 과학 의미에 대해 사회적 합의를 통해 새롭게 정의를 내릴 필요...
2020.02.03 조회수 150
생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 12일]
□ "어차피 갈 인생" ··· 유언 대신 조용히 연명의료 안하기로 택한 김우중 김우중 전 대우그룹 회장은 평소 의식 없이 연명하는 것을 원하지 않는다고 강조했다고 함. 상태가 악화되었을 때 인공호흡기나 심폐소생술을 하지 않고 자연 그대로 눈을 감음. 연명의료계획서나 사전연명의료의향서는 없어서 가족의 합의로 연명의료를 시작하지 않음. 기사 : https://news.joins.com/article/23654875 □ “인공지능은 기계일 뿐이라는 것 명확히 해야” “‘인공지능 판사’, ‘인공지능 의사’와 같은 용어 사용에 굉장한 우려를 표한다.” 한국생명윤리학회 추계학술대회에서 이화여자대학교 법학전문대학원 최경석 교수는 “판사나 의사 등의 역할을 인공지능이 대신할 수 있는 것 같은 인상을 주는 것은 전문 직업성에 대한 신념과 철학을 송두리째 내동...
2019.12.12 조회수 160
생명윤리 관련 일일언론동향 [5월 12일]
□ "신약개발의 꿈"…제약·바이오 '임상 1상' 봇물 〇 국내 제약·바이오 업체들이 앞다퉈 임상 1상 시험에 나서고 있음. 임상 1상은 의약품의 안전성을 검증하는 신약개발의 '첫 단계'라는 점에서 제약·바이오 업계의 연구개발 움직임이 한층 강화됐다는 업계 평가가 나옴. 11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어서만 총 64개의 임상 1상 시험이 승인됐음. 제약·바이오 업체와 다국적 임상시험 대행업체(CRO) 모두를 포함한 결과임. 지난해 같은 기간 51개의 임상 1상 시험 승인과 비교해 25% 이상 증가했음. http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/05/10/0200000000AKR20160510169300017.HTML?input=1195m □ 올해들어 임상시험 총 146건 승인…신약개발 '활발' 〇 올해들어 식품의약품안전처로부터 승임받은 임상시험은 총 146건으로 파악됐음. 제약 및 바이오업체들의 신약 개발 움직임이 한층 활발해지고 있는 것을...
2016.05.12 조회수 172
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 29일]
□ "간 1억에 삽니다"…장기매매 미끼 사기친 50대 구속 〇 경기 안양만안경찰서는 장기매매를 미끼로 피해자를 유인, 간기능검사 비용 등의 명목으로 수천만원을 가로챈 혐의(사기)로 안모(53)씨를 구속했다고 29일 밝혔음. 안씨는 지난해 9월부터 최근까지 전국 각지의 터미널, 역, 병원의 화장실을 돌며 "장기 삽니다. 간 1억, 신장 1억 5천"이라는 내용의 광고글을 써두고, 이를 보고 연락해 온 A(54)씨 등 22명으로부터 간기능 검사 및 신분세탁 비용으로 1인당 70∼300만원씩 4천500만원을 받아 챙긴 혐의를 받고 있음. http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/03/29/0200000000AKR20160329058600061.HTML?input=1195m □ 日서 줄기세포치료 70대 사망…업체 측 "치료와 무관" 〇 국내 업체가 개발한 줄기세포치료제를 일본에서 시술받은 70대 남성이 귀국 후에 사망했다는 신고가 접수돼 식품의약품안전처가 조사에 나...
2016.03.29 조회수 368