총 1,637 건
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태아의 DNA 염기 서열 분석은 잠재적으로 침습적인 태아 진단법의 필요성을 줄일 수 있음. [8월 8일]
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2018-08-fetal-dna-sequencing-potentially-invasive.html 참고문헌: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1705345 □ 태아의 DNA 염기 서열 분석은 잠재적으로 침습적인 태아 진단법의 필요성을 줄일 수 있음. [8월 8일] 임산부의 혈액에서 순환하는 태아의 DNA 염기서열 분석은 현대 유전체 의학의 용도로 발전할 가능성이 있다고 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 선임연구원인 다이애나 비안키(Diana W. Bianchi.) 박사가 말함. 태아의 DNA 염기서열 분석은 유전질환에 대한 태아 스크리닝 테스트의 정확도를 향상시키고 발견하지 못한 임산부의 질병을 진단할 수 있음. 이 연구 결과는 The New England Journal of Medicine에 실렸음.
과학기술발전 2018.08.08 조회수 357
환자들이 플라시보를 인지하더라도 플라시보가 통증을 줄여주는 것으로 밝혀짐 [10월 19일]
국제 통증학회(International Association for the Study of Pain)에 발표된 한 연구가 환자들이 자신이 비활성인 약품을 처방받고 있다는 사실을 인지할 지라도 플라시보가 통증 완화에 도움이 될 수 있음을 밝힘. 이 연구는 3개월 이상 약한 만성 허리 통증을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 했음. 연구는 플라시보 효과를 통제하는 기존의 연구들과는 다르게 환자들에게 플라시보와 인체의 반응에 대해 자세히 알려주었음. 그리고 83명의 환자들이 3주 간의 일반적인 치료 후 플라시보 약물을 복용함. 환자들은 약물 치료를 하며 자신이 겪고 있는 통증을 0부터 10까지의 크기로 표현하도록 했음. 플라시보를 투여 받은 환자들은 평균 1.5 정도의 크기로 허리 통증이 개선되었다고 밝힘. 이는 일반적인 치료를 받은 그룹과 큰 차이가 없는 수치임. 결과적으로 플라시보를 환자에게 공개하는 방법이 전통적인 ‘이중 맹...
인간대상연구 2016.10.19 조회수 575
美 연구팀, 건강데이터(health data)의 질에 의문을 갖다 [5월 5일]
〇 미국 존스홉킨스대 연구팀은 대부분의 미국 임상레지스트리(clinical registries)가 환자들, 의사들, 정책결정자들에게 유용한 정보를 제공하기 위하여 필요한 수준 이하이며 임상적 특성(features)을 결여했다고 결론을 내림. 임상레지스트리는 의료기관 및 의료전문가집단에 의하여 개발되고 유지되는 환자 진료결과(outcome)의 데이터베이스를 말함. 연구결과는 ‘보건의료 질 저널(Journal for Healthcare Quality)’에 게재됨. 연구팀은 부족한 데이터 감시와 보고가 질환 연구, 환자에게 최적의 치료 선택 안내, 합리적인 건강정책 입안, 의료진과 병원이 어떻게 잘 수행할지에 관한 의미 있는 방법 추적에 피해를 주고 있다고 지적함. 마르티 마카리(Marty Makary) 선임연구원(senior investigator)은 “우리 연구결과의 핵심은 임상진료결과 데이터가 수집되고 보고되는 방법을 향상시키는 것이 시급하다는 것”이라...
보건의료 2015.05.04 조회수 477
제약회사는 한동안 비밀로 했던 임상시험결과를 반드시 보고해야 함 [9월 18일]
제약회사는 더 이상 그들의 임상시험결과에 대하여 기밀을 유지할(keep confidential) 수 없게 됨. 그 실험적 약물이 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받지 못한다고 해도 그러함. 지난 금요일에 배포된 규정에 따르면 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 제약회사들에게 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)에 결과를 등록할 것을 요구할 것임. 임상시험 등록시스템은 공공과 민간의 기금을 받은 연구의 목록이 담긴 데이터베이스임. 연구자들은 식품의약품국의 시판 허가를 받은 약물의 주요 임상시험 결과를 지금 공개해야 함. 이를 준수하지 않은 제약회사와 대학 연구자들은 앞으로 국립보건원의 임상시험 지원기금을 잃을 위험을 감수하게 될 수 있음. 영국의학저널에 게재된 한 연구에 따르면 12곳 제약회사가 65%의 임상시험결과만을 공개했다고 함. 식품의약품국 수장(Commissioner)인 ...
인간대상연구 2016.09.19 조회수 666
약물연구가 갑자기 종료되자 참여자들은 알아서 대처해야 했음
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/03/03/health/drug-trial-alzheimers-volunteer.html 사진 : https://www.nytimes.com/2020/02/10/health/alzheimers-amyloid-drug.html 임상연구의 중단은 뉴스를 통해 공시되기 때문에 환자들이 연구자보다 먼저 소식을 접하게 됨. 이는 주식가격에 영향을 미치는 정보를 공개할 때에는 연방 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission) 규정을 따라야 하기 때문임. 알츠하이머협회(Alzheimer’s Association)는 국제적으로 현재 진행 중인 치매 치료(약물, 식이요법, 의료기기, 그 밖의 중재) 임상시험에 5만6000여명 이상 등록시키는 것을 목표로 하고 있다고 추산함. 연구원들이 실험용 약물이 도움이 되지 않거나 실제로 해를 끼칠 수도 있다고 날카롭게 설명해도 환자들은절망, 이타심, 연구자와 의뢰자에 대한 신뢰 등 여러 가지 동기로 연구에 참여하길 희망함...
인간대상연구 2020.03.10 조회수 158
심장질환 의사들이 숨긴 스텐트 사망 데이터
※ 기사. https://www.bbc.com/news/health-51539112 심장병을 치료하는 임상시험을 수행하는 의사들이 주요 데이터를 숨기고 있다는 Newsnight의 보도가 나옴. 임상시험 이름은 ‘Excel’이며, 심장 좌측 관상동맥질환에 스텐트 시술이 개심술보다 효과적인지 확인하는 것이 목적임. 스텐트 시술은 막힌 혈관을 뚫기 위하여 가는 관을 삽입하는 시술을 말하며, 개심술보다 덜 침습적임. 그러나 임상시험 데이터는 3년 이후 사망률이 스텐트가 더 높다는 것을 암시함. 이는 결국 임상시험에 의존하는 치료지침이 작성된 후에야 게재됨. 치료지침은 심장 좌측 질환을 앓는 특정(덜 중한) 환자들에게 스텐트 시술과 심장수술 모두를 권고하고 있음. Newsnight는 임상시험에 참여한지 3년이 지난 후부터 스텐스 시술을 받은 사람들이 더 나빠지기 시작했다는 정보를 습득함. 이에 관해 임상시험안전위원회(trial's...
인간대상연구 2020.02.24 조회수 2137
미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 403
호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html ※ NSW Civil and Administrative Tribunal https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f 호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림. 지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성...
인간대상연구 2020.06.23 조회수 277
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 342
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 344
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 344
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 340
임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일]
※ 기사. https://theconversation.com/a-clinical-trial-wants-your-dna-what-should-you-do-96327 참고문헌: https://www.acmg.net/docs/if_statement_final_7.24.13.pdf □ 임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일] 미국의 "All of Us" 연구는 100만명 이상의 참여자를 모아 유전학, 행동, 의학 연관성을 조사하는 대규모 프로젝트. 참가자들은 최신 치료법에 빨리 접근할 수 있지만, 개인정보 보호 우려가 있음. 연구는 주로 유전 정보를 통해 질병 연관성을 이해하려는 목적이며 법적 보호는 제한적. 참가자는 윤리위원회 승인과 동의서 서명이 필요하며 데이터는 안전한 시스템으로 저장·공유됨. 연구는 수백만 참여자를 필요로하며, 개인정보 보호를 유지하면서 유용한 데이터를 활용할 수 있는 시스템이 필요함.
인간대상연구 2018.05.28 조회수 231
Halford 사례 논쟁 : IRB 규제가 지나치게 엄격한 것인가? [8월 8일]
※ 기사. https://www.medicalbag.com/ethics/william-halford-herpes-virus-vaccine-controversy/article/785808/ 참고문헌1: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1804552 참고문헌2: http://www.pbs.org/wnet/religionandethics/2018/07/16/ethical-concerns-raised-illicit-human-experiments/34881/ 참고문헌3: http://www.dailymail.co.uk/health/article-5612733/FDA-launches-criminal-investigation-Peter-Thiel-backed-herpes-vaccine.html □ Halford 사례 논쟁 : IRB 규제가 지나치게 엄격한 것인가? 2018년 7월 발간된 뉴잉글랜드 의학 저널(New England journal of medicine)의 perspective piece에서 Bernard Lo 박사(Green Well 재단 및 샌프란시스코 캘리포니아 대학 교수)는 인간대상연구의 윤리적 안전 장치를 위반한 Halford 사례와 관련, 임상시험을 둘러싼 증거 기반 표준(IRB 심사 및 FDA 규...
의료윤리 2018.08.08 조회수 305
프랑스, 치명적인 임상 시험 사고 이후 관련 규정 강화 움직임 [5월 26일]
프랑스 정부는 지난 1월, 신경계에 작용하는 약물에 대한 임상 시험 도중 시험 참가자 한 명이 사망하고 다섯 명이 입원한 사고가 발생한 이후 이에 대한 후속 대책으로 관련 규정을 강화하기로 함. 프랑스의 보건부 장관(Health Minister) 마리솔 뚜헨느(Marisol Touraine)는 해당 임상 시험을 주관한 기업인 헨느(Rennes)사에 같은 사고가 다시 발생하지 않도록 관련 대책을 마련하라고 지시함. 만약 그렇지 않으면 임상 시험 수행 자격을 박탈할 것이라 발표함. 프랑스의 전사회 감찰단(General Inspectorate of Social Affairs)은 정부에게 “국제 과학자 사회”를 동원하여 임상시험에 어떤 문제가 있었는지 구체적으로 밝혀야한다고 주장함. 프랑스의 국립의약품 및 건강제품안전청(National Agency for Medicines and Health Products Safety, 이하 ANSM)과 보건지방 보건소(Regional Health Agencies)가 임상 시험 센...
인간대상연구 2016.05.26 조회수 399
최근 FDA가 승인한 약품 중 약 1/3이 안전에 위험이 있음이 밝혀짐 [5월 12일]
※ 기사. http://khn.org/news/1-in-3-recent-fda-drug-approvals-followed-by-major-safety-actions/ 미국 식품의약품안전청은 트럼프(Trump) 행정부가 신약을 더 빨리 승인해야한다는 압력을 받고 있음. 그러나 예일대 의과대학(Yale School of Medicine) 연구자들에 따르면 2001년부터 2010년까지 승인된 약품을 사용한 환자의 약 1/3이 수년이 지난 지금 안전성에 주요한 문제가 발생하였음을 발견함.
인간대상연구 2017.05.12 조회수 135
스웨덴 카롤린스카연구소의 참여자가 대부분 사망한 임상시험이 사회적 이슈가 됨 [2월 12일]
카롤린스카연구소(KI; Karolinska Institute; 의과대학, 노벨생리의학상 선정위원회)는 파올로 마키아리니(Paolo Macchiarini) 외과의사에 대한 신뢰를 잃었으며, 그와의 계약을 갱신하지 않겠다고 발표함. 계약만료일은 2016년 11월 30일임. 이러한 움직임은 마키아라니에 관한 3부작 TV다큐멘터리에서 시작됨. 마키아리니는 이전에도 연구부정행위 고발로 의심을 받은 적이 있으며, 지난해 여름 부총장에 의하여 의심이 사라졌다고 함. 스웨덴 공영방송은 마키아리니가 환자에게 기관이식의 위험성에 대하여 충분한 정보를 주지 않았다고 보도함. 대부분의 환자들이 사망했으며, 심지어 수술 전에 심각한 질환이 아니었던 환자도 사망했다고 함. 그 다큐멘터리는 부총장과 다른 관리자들이 그 스캔들을 처리하는 것에 대해서도 의구심을 제기함. 연구소의 이사회는 독립적으로 검토받기로 하고, 경험이 많은 변호사에...
인간대상연구 2016.02.12 조회수 2785
시도할 권리로 인한 폭리 취득자들이 있고, FDA는 그들을 막을 권한이 없다 [6월 25일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2018/06/20/right-to-try-opportunism/ 참고문헌: https://www.statnews.com/2018/05/30/trump-signs-right-to-try/ □ 시도할 권리로 인한 폭리 취득자들이 있고, FDA는 그들을 막을 권한이 없다 [6월 25일] 새로 제정 된 시도할 권리 법(right ro try law)으로 인해 제약회사들은 절망적인 상태로 죽어가는 환자에게 검증되지 않은 치료약을 판매함으로써 이익을 얻을 수 있음. FDA는 그것을 막을 권한이 없음. ○요약 BrainStorm이 치료의 효과가 입증되고 FDA의 승인을 얻기 전에 NurOwn 로부터 이익을 창출 할 수 있다는 생각은 그 회사와 제약 업계 전체에게 나쁜 인상을 주고 있는 상황임. 그것은 동정심의 레토릭을 사용할 때조차도 기회주의의 악취를 풍기고 있음. 시도할 권리가 더 가난한 사람의 죽을 권리가 되어서는 안 되고, 이윤 추구욕이 강해지는 곳에서, 그 법은 결국 환...
인간대상연구 2018.06.29 조회수 212
논평: 임상시험자료를 최대한 활용하기 [4월 15일]
이전 임상시험 자료는 첫 시험이 끝난 오랜 후에도 질병과 치료에 관한 새로운 결론을 끌어내는데 이용될 수 있음. 하지만 연구자들은, 완전한 자료세트에 접근할 수 있음에도 불구하고, 이러한 가치 있는 자원의 이점을 거의 취하지 않고 있음. 자료는 특정 집단이 치료에 어떻게 반응하는지, 사람들이 시간이 지나면서 어떻게 질환과 함께 하는지 등에 관한 추가 연구를 도울 것임. 몇몇 사례에서는 임상시험자료에 접속하는 것이 초기 분석이 가진 문제점을 드러낼 수도 있음. 미국의사협회지(Journal of the American Medical Association) 편집자들은 그러한 임상시험자료의 폭넓은 공유에 관한 좋은 사례를 만듦. 많은 거대 제약회사는 임상시험 자료를 외부 연구자들 및 많은 학술기관들도 이용할 수 있게 만들고 있는 반면, 작은 제약회사들은 그렇게 하지 않고 있음. 자료가 이용할 수 있게 되었음에도 외부 연구...
인간대상연구 2016.04.14 조회수 243
어떻게 하면 임상시험 참여자들을 정직하게 할 수 있을까? [9월 30일]
〇 임상시험 환자등록시스템 구축과 정직함에 대한 보상이 연구참여자가 임상시험에 참여하기 위해 거짓말 하는 문제를 피하기 위한 방책이 될 수 있음. 이 같은 내용은 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) 이번 주 이슈의 ‘관점(perspective)’에 실림. 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 두 전문가는 ‘2013년 임상시험 참여자 조사’에서 기만적인(deceptive) 행동이 높은 비율로 드러났다고 임상시험저널(Clinical Trials)을 통해 밝혔음. 연구대상에서 배제되는 것을 피하기 위해 대상자들의 4분의 3은 일부 건강정보를 숨긴 적이 있다고 보고함. 건강문제는 대상자들의 32%, 처방받은 약물 복용은 28%, 기분전환약물 복용은 20%였다고 함. 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 대상자들의 4분의 1은 증상을 과장한 적이 있으며, 14%는 꾀병을 보고한 적이 있다고 함. 두 전문가는 기만적인...
인간대상연구 2015.09.30 조회수 1917