총 12 건
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미국인들은 신약 허가기간을 단축하는 것을 경계한다는 여론조사 결과가 나옴 [5월 12일]
미국인의 과반수가 새로운 의학적 치료의 개발 및 허가(approval) 기간을 신속하게 하는 연방의 규제 변화에 반대하는 것으로 나타남. 대중은 의회를 통해 입법화하려는 것에 대하여 중대한 의심을 가지고 있다는 점을 시사함. 이는 STAT뉴스와 하버드대 보건대학원(Harvard T.H. Chan School of Public Health)이 공동으로 수행한 여론조사결과임. 무작위 선정된 1006명의 성인을 대상으로 2016년 4월 27일~5월 1일 전화인터뷰로 진행됨. 하원은 신약・신의료기기 인허가 신속심사제도가 포함된 입법안(The 21st Century Cures Act)을 2015년 7월 통과시켰음. 앞으로 상원 심의를 통과하고, 대통령이 공식 서명해야 제정됨. 한 상원의원은 이 법안이 올해 다뤄야 할 가장 중요한 법안이라고 평가함. 하지만 미국인 10명 중 6명(58%)은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 의한 신약의 신속한 허가를 ...
인간대상연구 2016.05.12 조회수 502
미국 국립의학원이 ‘세 사람’ 배아 생성 중 남성 배아만 허가해야 한다는 보고서를 냄 [2월 4일]
미국 국립의학원(US National Academy of Medicine) 자문패널은 미토콘드리아 교체(mitochondrial replacement)에 대한 시험을, 안전 예방책으로, ‘남성’ 배아로만 제한할 것을 제안하는 보고서를 발간함. ‘남성’ 배아로만 제한한 이유는, 그 남성인 자손이 변형된(modified) 미토콘드리아를 다음 세대에 전달할 수 없을 것이기 때문임. 본래 아이는 본인의 어머니로부터 미토콘드리아를 물려받음. 그 논란이 많은 유전자-치료기술은 배아의 에너지를 생산하는 미토콘드리아를 다른(second) 여성 난자의 건강한 미토콘드리아로 교체하는 것과 관련됨. 목표는 미토콘드리아 DNA 내 돌연변이(mutation)가 야기하는 질병의 유전을 막는 것임. 미토콘드리아 교체의 안전성에 대한 우려와 세 명의 유전적 부모를 가진 아이에게 미칠 정신적・사회적 영향은 미국 규제자들을 잠시 멈추게 함. 연방 법률은 지난해 말 식품의약...
보조생식 및 출산 2016.02.04 조회수 419
줄기세포병원(stem cell clinics)에 더 강한 규제가 시급함 [9월 14일]
〇 미국 연방당국은 줄기세포영리병원이 환자들을 착취하거나 잠재적으로 손상을 가하는 것을 방지하기 위해 더 노력해야 함. 이 같은 내용은 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) ‘관점(perspective)’에 실림. 저널은 미국 병원(clinic) 170곳에서 5000~50000달러(한화 약 600~6000만원; 비보험)를 받고 줄기세포시술을 제공한 것으로 확인됐다는 AP통신의 5월 기사에 따른 것임. 병원은 치매, 관절염, 발기부전, 탈모 등 수십 가지 질환을 치료한다고 주장함(purport). 저자들은 입증되지 않은 줄기세포 시술의 위험성을 강조하고 있음. 줄기세포 시술은 안전성이나 효과성에 대한 근거가 미약하지만 번창하고 급성장하는 분야임. 저자들은 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 빈틈을 관리하는 규정을 명확히 하고, 주 의료위원회(state medical boards)와 가짜(bogus) 치료를 밀어...
과학기술발전 2015.09.14 조회수 439
에이즈예방약 ‘트루바다(Truvada)’가 연구참여자 전원에게 효과가 있었다는 연구결과가 제시됨 [9...
〇 에이즈예방약 연구에서 참여자의 100%에게 효과가 있었다는 새로운 연구결과가 제시됨. 이 같은 연구결과는 임상감염병저널(Clinical Infectious Diseases)에 실림. 미국 샌프란시스코주 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)는 600여명의 고위험군(동성애 남성 등)을 대상으로 에이즈예방약의 효과를 검증함. 카이저 퍼머넌트는 미국 내 가장 큰 관리의료기구(managed care organization; 카이저재단건강보험과 산하 의료기관으로 구성)이며, 8개의 주(states)와 컬럼비아특별구(District of Columbia)에서 운영되고 있음. 연구참여자들은 연구에 참여하기 시작했을 때 에이즈에 감염되지 않은 상태였음. 트루바다라는 파란 알약을 노출 전 예방법(PrEP; pre-exposure prophylaxis)으로 매일 복용함. 연구결과 연구를 통해 트루바다를 복용하기 시작한(이전에 트루바다를 복용한 적이 없는) 참여자 657명 전원이 2년 반 ...
인간대상연구 2015.09.07 조회수 306
소셜미디어를 잘 활용하는 사람들이 실험용 약물의 ‘동정적 사용(Compassionate Use)’에 접근함 [...
〇 죽어가는 환자들에게 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에서 아직 허가하지(approved) 않은 실험적인 의학적 치료를 제공하는 것을 ‘동정적 사용’이라고 함. 이렇게 생명을 구할(life-saving) 수도 있는 약물이 환자들에게 공정하지 않게 분배되고 있을 수 있다고 예비연구(preliminary studies)를 통해 밝혀짐. 소셜미디어와 오프라인의 사회적 네트워크를 어떻게 활용할지 아는 사람들은 약물에 접근할 가능성이 더 많다고 함. 뉴욕대 랑곤메디컬센터(NYU Langone Medical Center) 연구팀은 인터뷰 및 조사 후 관련 사례연구를 검토함. 연구결과 동정적 사용 접근 문제는 감염성 질환, 만성질환, 말기 및 비-말기질환에서 발생함. 사람들은 식품의약품국이 허가 전 접근하기를 원하는 사람들에게 장애물이 된다고 생각하는 반면, 정부기구는 거의 항상 관련된 제약회사의 의견을 따르고 있었음. 실...
인간대상연구 2015.09.02 조회수 692
희귀질환 관련 여러 임상시험이 환자들을 앞다퉈 빼앗음(scramble) [8월 24일]
〇 연구자들과 니만-피크(Niemann-Pick) 유전질환을 앓고 있는 어린 환자의 가족들의 수년간의 노력에 힘입어 3개 제약회사가 치료법을 개발하기 위한 임상시험을 시작하고 있음. 니만-피크질환은 선천적 유전질환임. 경련, 걷는 능력의 손실, 말하는 능력의 손실 등이 나타나며, 10살을 넘기기가 어렵다고 함. 미국 식품의약품국(Food and Drug Administration)이 승인한 치료법은 전혀 없음. 하지만 이러한 상업적 이익의 광풍은 시급한 논쟁을 촉발함. 그들의 공동체(community)가 2개 이상의 임상시험을 동시에 지원할 수 있을까? 제약회사는 결과를 입증하기에 충분한 수의 환자를 참여시킬 필요가 있음. 니만-피크질환과 같은 희귀질환을 앓고 있는 적격(eligible) 환자의 풀(pool)은 작음. 세계적으로 약 500명에 불과하다고 추산됨. 제약회사들이 참여자들을 두고 경쟁하게 되기 때문에, 몇몇 연구자들과 가족들은 ...
인간대상연구 2015.08.24 조회수 487
미국 식품의약품국에 제출된 자료에 따르면 로봇수술이 14년간 144건의 사망과 연결됨 [7월 23일]
〇 미국에서 로봇수술과 사망 144건 및 손상 1000여건이 관련되어 있다는 로봇수술의 안전성에 대한 연구결과가 발표됨. 이러한 사건은 도구가 깨져서 환자의 체내에 남는 경우, 전기스파크로 인하여 조직이 화상을 입는 경우, 계획보다 수술이 길어져 시스템오류가 발생하는 경우 등을 포함함. 보고서에 따르면 전체 로봇수술 중 사망(1.4%) 및 손상(13.1%) 비율은 낮지만, 새로운 안전조치가 필요다고 함. 로봇수술은 감염의 위험을 줄이고, 환자의 회복을 앞당기고, 흉터를 적게 남기는 장점을 가지고 있음. 하지만 무시할 수 없는 수의 기술적 어려움이나 문제가 발생하고 있기 때문에 앞으로 사고를 예방할 수 있도록 개선되어야 한다고 함. 2000년 1월~2013년 12월 로봇수술 170만여건 중 사망 144건, 손상 1391건, 기기오작동 8061건이 보고되었다고 함. 이는 병원, 환자, 기기제조회사 등이 미국 식품의약품국(Food ...
보건의료 2015.07.23 조회수 394
美 미네소타대, 연구대상자보호프로그램 정비 [6월 22일]
〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임. 업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB;...
인간대상연구 2015.06.22 조회수 405
美 국립보건원, 진균 오염 가능성에도 불구하고 임상시험에 대상자를 남김 [6월 12일]
〇 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 임상시험(clinical trials)에 참여한 몇몇 사람들이 진균(곰팡이)으로 오염되었을 가능성에도 불구하고 실험용 약물을 계속 투여받기로 함. 국립보건원은 기관의 임상연구병원(Clinical Center)에 실험용 약물을 제조하여 제공하는 시설의 운영을 중단함. 이는 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)의 조사(investigation) 결과에 따른 것임. 조사에서는 무균상태인 약물이 오염에 노출될 수 있었던 여러 가지 문제점들이 드러남. 46개의 임상시험이 그 시설로부터 재료를 받아 진행되고 있었음. 국립보건원은 그 연구에 참여한 약 250명의 환자를 위해 해당 제품의 대체할 수 있는 원료를 찾고 있음. 하지만 다른 재료를 찾는 것이 불가능한 경우도 있으며, 몇몇 임상시험은 연기될 필요가 있다고 함. 몇몇 임상시험의 대상자는 위험을 고지받고도 ...
인간대상연구 2015.06.12 조회수 535
논평: 미네소타대 의학연구를 통해 본 기관생명윤리위원회 제도에 대한 성찰 [5월 28일]
〇 미국 미네소타대(University of Minnesota) 정신의학과(department of psychiatry)는 정신과의사(psychiatrist)가 약물연구에서 사기죄로 유죄선고(felony conviction)를 받고 식품의약품국(Food and Drug Administration)의 연구자격을 박탈당하여(research disqualification) 지난 25년간 망신을 당했음. 식품의약품국 연구자격 박탈조치는 문맹인 몽족 난민들(illiterate Hmong refugees)을 약물연구에 동의 없이 참여시켰기 때문임. 이 연구에 관여한 다른 정신과의사들도 면허가 아직까지 정지되어 있는데, “무모하거나, 그렇지 않으면 고의적으로 묵살한 것”에 대한 책임이 있기 때문임. 또한 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건도 2004년에 발생함. 중증 정신질환을 앓고 있는 젊은 남성이 어머니의 반대에도 불구하고 비자발적으로 항정신성(antipsychotic)약물연구에 참여했고, 연구 참여 후 자살한 사건임. 연구...
인간대상연구 2015.05.28 조회수 1634
미국 정부가 유전자검사의 정확성을 위한 새로운 DNA 표준 제시 [5월 18일]
〇 연방 정부가 지난 목요일 맞춤형 환자 치료를 위해 사용되는 DNA 검사의 정확도를 보장하기 위한 표준안을 제시함으로써 유전의학(genetic medicine)의 새로운 시대를 향한 문이 열렸음. 지난 목요일 미국표준기술연구소(NIST; National Institute of Standards and Technology, 이하 연구소)는 검사실들이 갖춘 장비와 소프트웨어가 게놈 지도(genetic blueprint) 또는 유전체를 적절히 분석하는지 보기 위해서 사용할 수 있는 “정도관리물질(reference materials)”을 개발했다고 말했음. 연구소는 강철, 콘크리트 및 땅콩버터를 포함한 수천 개의 물질로 이뤄진 정도관리물질을 배포함. 이러한 물질들은 기구를 계측하고, 빌딩들이 안전한지 확인하고, 영양학적 표시가 정확한지 확인하기 위한 무수히 많은 목적을 위해 사용됨. 검사실들은 그들의 유전자검사가 정확한지 확인하기 위해서 새로운 DNA 표준을 사용할 수...
과학기술발전 2015.05.18 조회수 5389
美 국립보건원, 인간배아DNA 편집 금지 재확인 [5월 4일]
〇 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)이 인간배아의 유전자 편집(gene editing)을 수반하는 연구에 대한 금지를 재확인함. 프랜시스 콜린스(Francis Collins) 국립보건원 원장(director)은 그러한 연구에 대한 기금지원 금지라는 기관의 오랫동안 고수해온 정책과 그 윤리적 법적 이유를 밝힘. 이러한 내용을 담은 성명서를 4월 29일 발표함. 이 성명서는 중국 과학자들이 인간배아에 크리스퍼(CRISPR; 유전자가위)라는 유전자편집기술을 사용하여 혈액질환을 야기하는 유전자를 변형시켰다(alter)고 밝힌 데 따른 것임. 이 연구결과는 ‘단백질과 세포(Protein & Cell)’ 온라인 저널에 게재됨. 국립보건원은 다음 세대에도 전달될 수 있는 유전자 변형 기술의 안전성, 윤리적 영향에 대해서 우려하고 있음. 물론 이는 유전질환을 막는 유일한 방법일 수도 있음. 그러나 체외수정을 통해 배아를 생성...
과학기술발전 2015.05.04 조회수 627