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약물연구가 갑자기 종료되자 참여자들은 알아서 대처해야 했음
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/03/03/health/drug-trial-alzheimers-volunteer.html 사진 : https://www.nytimes.com/2020/02/10/health/alzheimers-amyloid-drug.html 임상연구의 중단은 뉴스를 통해 공시되기 때문에 환자들이 연구자보다 먼저 소식을 접하게 됨. 이는 주식가격에 영향을 미치는 정보를 공개할 때에는 연방 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission) 규정을 따라야 하기 때문임. 알츠하이머협회(Alzheimer’s Association)는 국제적으로 현재 진행 중인 치매 치료(약물, 식이요법, 의료기기, 그 밖의 중재) 임상시험에 5만6000여명 이상 등록시키는 것을 목표로 하고 있다고 추산함. 연구원들이 실험용 약물이 도움이 되지 않거나 실제로 해를 끼칠 수도 있다고 날카롭게 설명해도 환자들은절망, 이타심, 연구자와 의뢰자에 대한 신뢰 등 여러 가지 동기로 연구에 참여하길 희망함...
인간대상연구 2020.03.10 조회수 166
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 443