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유럽에서 방추 이식(Spindle Trnasfer Technique)을 통해 또 다른 ‘세 부모’ 시험관 아기가 탄생...
※ 기사. https://www.newsweek.com/assisted-reproduction-ivf-maternal-spindle-transfer-three-parent-babies-1302044 파일럿 임상 시험에 참여 중인 불임 여성이 최신 보조생식술을 받은 후 27주째 임신 중임. 모체 방추 이식 기술(MST)이라고 불리우는 IVF 기술은 환자 난자와 기증자 난자를 결합함. 특히 연구자들은 변이되거나 건강하지 않은 미트콘드리아(세포의 에너지를 생산함)를 보유한 난자의 핵을 추출하여 건강한 미트콘드리아를 가졌으면서 핵이 제거된 난자에게로 이식함. 이후 난자는 남성 파트너의 정자와 수정시킴.
보조생식 및 출산 2019.01.30 조회수 258
황반변성에 대한 미국 내 첫 역분화줄기세포치료 임상시험이 시작될 예정 [1월 23일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/01/16/stem-cell-therapies-macular-degeneration/ 참고문헌: http://stm.sciencemag.org/content/11/475/eaat5580 현재 치료법이 없는 노인성 황반변성은 망막세포 이식을 통해 치료될 수 있을 것으로 예상됩니다. 미국과 국립보건원(NIH)이 역분화줄기세포를 활용한 2상 임상시험을 시작할 계획이며, 윤리적 부담이 적은 역분화줄기세포는 희망적인 대안으로 떠오르고 있습니다. 현재까지의 실험결과는 향상된 시력을 나타내며, 치료법이 발전될 경우 상업적 활용이 가능할 것으로 기대됩니다.
과학기술발전 2019.01.22 조회수 911
임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일]
※ 기사. https://theconversation.com/a-clinical-trial-wants-your-dna-what-should-you-do-96327 참고문헌: https://www.acmg.net/docs/if_statement_final_7.24.13.pdf □ 임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일] 미국의 "All of Us" 연구는 100만명 이상의 참여자를 모아 유전학, 행동, 의학 연관성을 조사하는 대규모 프로젝트. 참가자들은 최신 치료법에 빨리 접근할 수 있지만, 개인정보 보호 우려가 있음. 연구는 주로 유전 정보를 통해 질병 연관성을 이해하려는 목적이며 법적 보호는 제한적. 참가자는 윤리위원회 승인과 동의서 서명이 필요하며 데이터는 안전한 시스템으로 저장·공유됨. 연구는 수백만 참여자를 필요로하며, 개인정보 보호를 유지하면서 유용한 데이터를 활용할 수 있는 시스템이 필요함.
인간대상연구 2018.05.28 조회수 242
[연구결과] 희귀질환을 앓는 아이가 임상시험 약물을 통해 희망을 얻음 [4월 25일]
※ 기사. https://www.usnews.com/news/business/articles/2018-04-24/kids-with-rare-rapid-aging-disease-get-hope-from-study-drug 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2679278?redirect=true 임상시험 약물 lonafarnib을 복용한 희귀질환 어린이들의 연구 결과에 따르면, 이 약물은 수명을 연장시키고 증상을 완화시키는 효과가 있었다. 허친슨 길포오드 조로증 환자들 중 lonafarnib을 복용한 아이들의 2.2년 동안의 사망률은 3.7%로 낮았으며, 다른 약물과 함께 복용한 경우 생존 기간이 19개월 연장된 것으로 나타났다. 이러한 결과는 희귀 질환에 대한 희망적인 전망을 제시하며, 연구에 참여한 어머니는 딸이 더 오래 살 수 있다는 것을 소중히 여긴다고 밝혔다.
인간대상연구 2018.04.25 조회수 219
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 352
[연구결과] 줄기세포치료로 다발성 경화증으로 인한 장애를 줄일 수 있을까? [4월 2일]
※ 기사. https://www.star2.com/health/2018/03/31/stem-cells-multiple-sclerosis/ 다발성 경화증(MS) 환자에게 실시한 연구에서, 자가조혈줄기세포이식술(AHSCT)이 기존 약물치료보다 더 효과적이었음. AHSCT는 면역계를 다발성 경화증이 발병하기 이전 수준으로 되돌리는 치료로, 재발-완화형 MS 환자에게 특히 효과적이었습니다. AHSCT를 받은 환자들은 장애 정도가 감소하고 재발이 적게 나타났으며, 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다. 해당 결과는 AHSCT가 재발-완화형 MS 환자에게 효과적이고 안전한 치료법일 수 있음을 시사합니다.
과학기술발전 2018.04.02 조회수 452
MHRA가 체내 유전자편집 임상시험을 승인함 [3월 5일]
※ 기사. http://www.pharmatimes.com/news/mhra_authorises_in_vivo_genome_editing_trial_1225043 □ MHRA가 체내 유전자편집 임상시험을 승인함 [3월 5일] 상가모사는 B형 혈우병 환자를 대상으로 하는 ZFN을 이용한 SB-FIX 임상시험을 위해 환자 모집 틀을 마련했습니다. 이 기술은 간세포에서 Factor IX 단백질을 안정적으로 생산하기 위해 유전자를 정확한 위치에 삽입하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 성인과 청소년을 대상으로 하며, 먼저 성인에서 안전성과 유효성을 평가한 후 청소년을 대상으로 연구를 시작할 예정입니다. 상가모사는 이러한 접근법이 특히 어린 환자에게 가치가 있다고 믿고 있습니다.
인간대상연구 2018.03.05 조회수 296
FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음[10월 16일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/fda-advisers-back-gene-therapy-for-rare-form-of-blindness-1.22819 □ FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음. 미 FDA (Food and Drug Administration)의 자문단은 유전자 변형 질병을 치료하기 위한 유전자 치료제의 최초 승인에 대한 길을 열었음. 10월 12일 외부 전문가 패널이 만장일치로 유전적 실명을 치료하는 치료제의 이점이 위험을 능가한다고 결정함. FDA는 자문위원의 지도를 따라야 할 의무는 없으나 대개 그에 따름. Voretigene neparvovec (Luxturna)라고 불리는 치료법에 대한 최종 결정은 1월 12일로 예정되어 있음.
과학기술발전 2017.10.16 조회수 223
인간 대상으로 승인되지 않은 인공 장기가 사용됨 [10월 10일]
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2149178-artificial-organs-used-in-operations-without-approval-for-humans/#.WdPToKA6A7Y.twitter □ 인간 대상으로 승인되지 않은 인공 장기가 사용됨 런던 대학에서 제조된 실험용 임플란트가 해외에서 인간에 사용되었는데, 해당 임플란트는 사용 승인을 받지 않은 채로 환자에게 사용됐다고 밝혀졌습니다. 이 사건은 파올로 마키아리니 외과 의사와 관련돼 있으며, 대학에는 제품 감독 강화와 연구 윤리에 대한 권고안을 포함한 일련의 권고안이 제출되었습니다.
장기 및 인체조직 2017.10.11 조회수 278
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 349
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 348
[연구결과] 수컷 동물 중심 전임상시험이 여성에게 최적화된 약을 개발하는 것을 막고 있음 [6월 ...
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2138671-research-on-male-animals-prevents-women-from-getting-best-drugs/ 참고문헌: http://www.nature.com/articles/ncomms15475 여성들이 최적의 의학적 치료를 잃고 있음. 거의 대부분의 전임상시험을 수컷 동물에게 실시하기 때문임. 이 같은 연구결과는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications) 저널에 실림. 연구팀은 의생명연구에 수컷과 암컷을 모두 이용해야 한다고 밝힘. 임상시험의 경우 여성의 참여에 집중하고 있음. 미국은 1994년부터 국립보건원(NIH)의 기금을 지원받는 모든 임상시험에 여성을 포함할 것을 요구하고 있음. 그 결과 심장질환 예방 임상시험에 여성이 참여하는 비율이 1970년 9%에서 2006년 41%로 상승했다고 함.
기타 2017.06.28 조회수 306
ICMJE의 연구자료 공유에 관한 새로운 규정은 2가지 문제점이 있음 [6월 7일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/06/06/data-sharing-rules-disappoint/ 참고문헌1: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/36604 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/54064 미국의 일부 생의학학술지 편집자들이 연구자들에게 임상시험 결과를 게재할 때 자료 공유에 관한 진술문을 포함하도록 규정을 도입했습니다. 이 규정은 자료 공유를 의무화하지는 않지만, 게재 여부를 결정할 때 고려 사항으로 활용됩니다. 자료 공유의 핵심은 연구 결과에 접근 가능성을 향상시키는 것이지만, 이 규정은 그 측면에 대한 구체적인 요구를 제공하지 않고 있습니다. 또한, 연구자들은 자료를 공유하기로 동의해도 실제로 준비하지 않는 경우가 많아, 이에 대한 대비책이 필요합니다.
인간대상연구 2017.06.07 조회수 272
중국에서 배아줄기세포 유래 신경전구세포 주입 임상시험 곧 시작 [6월 2일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/trials-of-embryonic-stem-cells-to-launch-in-china-1.22068 중국 정저우대학병원 외과의사들이 파킨슨병 환자의 뇌에 인간배아줄기세포에서 유래한 미성숙한 신경세포(신경전구세포: neuronal-precursor cells) 400만개를 두개골에 구멍을 내어 주입하는 임상시험을 몇 개월 내에 시작할 예정임.
과학기술발전 2017.06.02 조회수 1017
최근 FDA가 승인한 약품 중 약 1/3이 안전에 위험이 있음이 밝혀짐 [5월 12일]
※ 기사. http://khn.org/news/1-in-3-recent-fda-drug-approvals-followed-by-major-safety-actions/ 미국 식품의약품안전청은 트럼프(Trump) 행정부가 신약을 더 빨리 승인해야한다는 압력을 받고 있음. 그러나 예일대 의과대학(Yale School of Medicine) 연구자들에 따르면 2001년부터 2010년까지 승인된 약품을 사용한 환자의 약 1/3이 수년이 지난 지금 안전성에 주요한 문제가 발생하였음을 발견함.
인간대상연구 2017.05.12 조회수 139
수요가 없어 생명공학회사가 유전자 치료를 포기한다[4월 28일]
※ 기사. http://www.reuters.com/article/us-health-gene-therapy-uniqure-idUSKBN17M1WI?feedType=RSS&feedName=healthNews, https://www.sciencedaily.com/releases/2017/04/170426141730.htm □ 유전자치료 개발의 어려움으로 생명공학회사 UniQure는 세계 최초 유전자치료제 Glybera를 수요 부족으로 포기함. Glybera는 초 희귀 혈액 질환을 치료하기 위해 개발되었으나 높은 가격과 제한된 수요로 인해 실패로 끝남. □ 간결한 동의서의 효과에 대한 연구에서 NIH 임상 센터의 Christine Grady 등은 간결한 양식이 참가자의 정보 이해에 큰 차이를 보이지 않음을 발표. 더 간편하고 이해하기 쉬운 동의서는 윤리위원회 리뷰를 더 신속하게 처리할 수 있을 것으로 기대됨.
과학기술발전 2017.04.28 조회수 239
미국, 말기 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)” 법제화 추진 [3월24일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/03/23/right-to-try/?s_campaign=tw&utm_content=buffer6911b&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer □ 미국, 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)”가 법제화 되고 있음 펜실베니아 주 공화당 Bob Godshall의원은 “시도할 권리(Right-to-try)”를 입법화 하고 있음. Bob Godshall의원은 72세이 다발성 골수종으로 진단받은 환자는 고령의 나이로 인해 골수 이식 요청을 거부받음. 그러나 그는 임상 시험 중인 신약 선택에 대해 자신 외에는 누구에게도 책임을 묻지 않을 것이라는 동의서를 작성한 후, 임상 중 신약 투여받았고 현재까지 살고 있음.
인간대상연구 2017.03.24 조회수 945
유전자 조작 돼지, 장기 부족의 대안이 될 수 있음 [12월 5일]
□ 유전자 조작 돼지를 통한 이종이식이 장기 부족의 대안이 될 수 있음. 미국에서 장기이식 대기자는 12만명 이상이며 기증자는 충분하지 않음. 일부 연구자들은 이에 대한 대안으로 이종이식을 연구 중임. 인간과 비슷한 사이즈의 장기를 가진 돼지는 이종이식의 대안이 될 것이라 기대되어 옴. 1990년대 기업과 과학자들에 의해 관련 연구가 시작되었으나 면역 거부반응, 돼지의 레트로 바이러스 감염 우려 등의 문제해결에 오랜 시간이 걸림. 하버드 대학의 연구팀은 Crispr-Cas9 유전자 편집 기술을 통해 돼지의 유전자에서 바이러스 잔여물을 비활성화 시키는 작업을 수행함. 이를 통해 인간 면역 체계가 거부반응을 보이지 않는 돼지를 만들었고, 돼지의 레트로 바이러스를 비활성화 시키게 되었음. 올해 초 앨라배마 대학교는 한 생명공학회사로부터 펀딩을 받아 이종이식연구소와 시설을 설립함. 이 대학의 Dr. Tect...
장기 및 인체조직 2016.12.04 조회수 539
중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 [11월 16일]
□ 중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 중국 연구진은 CRISPR–Cas9 기술을 사용하여 유전자가 편집된 세포를 인간에게 최초로 주입하였음. 10월 28일, 중국 청도 사천대학교 종양학의사 Lu You가 이끄는 연구팀은 서중국 병원에서 공격적인 폐암 환자에게 수정된 세포를 주입하는 임상시험을 실시함. Lu의 임상시험은 2016년 7월 병원심의위원회로부터 윤리적 승인을 받았고 8월에 시작될 예정이었음. 그러나 세포배양 및 증폭이 예상보다 오래걸리는 등의 상황으로 10월에 시작됨. 연구진은 연구참여자의 혈액에서 면역세포를 제거한 후 CRISPR–Cas9를 사용하여 유전자를 차단함. CRISPR–Cas9는 DNA 절삭효소와 분자가이드가 결합되어 있어 효소가 절단할 위치를 정확히 프로그램 할 수 있음. 암은 장애유전자를 통해 PD-1 단백질을 코드화하고 세포 면역에 영향을 미쳐 증식함. PD-1이 없도록 편...
과학기술발전 2016.11.16 조회수 355
환자들이 플라시보를 인지하더라도 플라시보가 통증을 줄여주는 것으로 밝혀짐 [10월 19일]
국제 통증학회(International Association for the Study of Pain)에 발표된 한 연구가 환자들이 자신이 비활성인 약품을 처방받고 있다는 사실을 인지할 지라도 플라시보가 통증 완화에 도움이 될 수 있음을 밝힘. 이 연구는 3개월 이상 약한 만성 허리 통증을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 했음. 연구는 플라시보 효과를 통제하는 기존의 연구들과는 다르게 환자들에게 플라시보와 인체의 반응에 대해 자세히 알려주었음. 그리고 83명의 환자들이 3주 간의 일반적인 치료 후 플라시보 약물을 복용함. 환자들은 약물 치료를 하며 자신이 겪고 있는 통증을 0부터 10까지의 크기로 표현하도록 했음. 플라시보를 투여 받은 환자들은 평균 1.5 정도의 크기로 허리 통증이 개선되었다고 밝힘. 이는 일반적인 치료를 받은 그룹과 큰 차이가 없는 수치임. 결과적으로 플라시보를 환자에게 공개하는 방법이 전통적인 ‘이중 맹...
인간대상연구 2016.10.19 조회수 584