총 135 건
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소셜미디어를 잘 활용하는 사람들이 실험용 약물의 ‘동정적 사용(Compassionate Use)’에 접근함 [...
〇 죽어가는 환자들에게 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에서 아직 허가하지(approved) 않은 실험적인 의학적 치료를 제공하는 것을 ‘동정적 사용’이라고 함. 이렇게 생명을 구할(life-saving) 수도 있는 약물이 환자들에게 공정하지 않게 분배되고 있을 수 있다고 예비연구(preliminary studies)를 통해 밝혀짐. 소셜미디어와 오프라인의 사회적 네트워크를 어떻게 활용할지 아는 사람들은 약물에 접근할 가능성이 더 많다고 함. 뉴욕대 랑곤메디컬센터(NYU Langone Medical Center) 연구팀은 인터뷰 및 조사 후 관련 사례연구를 검토함. 연구결과 동정적 사용 접근 문제는 감염성 질환, 만성질환, 말기 및 비-말기질환에서 발생함. 사람들은 식품의약품국이 허가 전 접근하기를 원하는 사람들에게 장애물이 된다고 생각하는 반면, 정부기구는 거의 항상 관련된 제약회사의 의견을 따르고 있었음. 실...
인간대상연구 2015.09.02 조회수 692
희귀질환 관련 여러 임상시험이 환자들을 앞다퉈 빼앗음(scramble) [8월 24일]
〇 연구자들과 니만-피크(Niemann-Pick) 유전질환을 앓고 있는 어린 환자의 가족들의 수년간의 노력에 힘입어 3개 제약회사가 치료법을 개발하기 위한 임상시험을 시작하고 있음. 니만-피크질환은 선천적 유전질환임. 경련, 걷는 능력의 손실, 말하는 능력의 손실 등이 나타나며, 10살을 넘기기가 어렵다고 함. 미국 식품의약품국(Food and Drug Administration)이 승인한 치료법은 전혀 없음. 하지만 이러한 상업적 이익의 광풍은 시급한 논쟁을 촉발함. 그들의 공동체(community)가 2개 이상의 임상시험을 동시에 지원할 수 있을까? 제약회사는 결과를 입증하기에 충분한 수의 환자를 참여시킬 필요가 있음. 니만-피크질환과 같은 희귀질환을 앓고 있는 적격(eligible) 환자의 풀(pool)은 작음. 세계적으로 약 500명에 불과하다고 추산됨. 제약회사들이 참여자들을 두고 경쟁하게 되기 때문에, 몇몇 연구자들과 가족들은 ...
인간대상연구 2015.08.24 조회수 487
임상시험 등록제도가 긍정적인 결과들을 사라지게 만든다는 연구결과가 나옴 [8월 17일]
〇 2000년에 시작된 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)이 보고된 시험결과에 눈에 띄는 영향을 주고 있다는 연구가 나옴. 연구결과는 미국 공공과학도서관 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 실림. 미국은 1997년 임상시험등록제도 신설을 의무화하는 법률을 만들고, 2000년부터 연구자들에게 그들의 시험방법(trial methods)과 결과측정방법(outcome measures)을 등록하도록 하고 있음. 연구팀은 심장질환 치료법을 시험하는 대규모 임상시험 55건을 표본으로 뽑아 조사함. 연구결과 2000년 이전에 수행된 연구에서는 치료법이 긍정적인 효과가 있다고 게재된 것이 30건 중 17건(57%)이었음. 하지만 2000년 이후에는 25건 중 2건(8%)으로 급락함. 연구팀은 임상시험 등록제도가 더 엄격한(rigorous) 연구로 이끈다고 밝힘. 한 전문가는 기존 연구가 새로운 연구를 ‘장려하지만’ 동시에 ‘약간 겁먹게 만든다’고 밝힘. 그 이유...
인간대상연구 2015.08.17 조회수 494
생명윤리학자들 ‘돈을 내야 참여하는(pay-to-play)’ 임상연구 중단 요청 [7월 30일]
〇 연구에 참여하기로 한 사람이 비용을 지불하는 것은 임상연구의 근본적인 윤리적 근거를 약화시킬 것이라는 생명윤리학자들의 주장이 나옴. 이러한 주장을 담은 원고는 사이언스 중개의학(Science Translational Medicine) 저널 ‘관점(perspective)’에 실림. 저자들은 ‘돈을 내야 참여하는 연구’의 개념에 반대하는 주장을 밝히고, 이러한 접근법은 임상연구의 전반적인 인터그리티를 위태롭게 한다고 결론내림. 저자들은 예산 감소로 좌절한 연구자들의 ‘돈을 내야 참여하는’ 연구의 적법성과 윤리에 대하여 다루고 있음. 연구자들은 연구자금을 마련하는 수단으로 연구참여자들에게 비용을 부과하지 않으면 연구를 더 진행할 수 없는 경우 비용을 부과하기를 원함. 저자들은 의학계에서 지금의 자원의 제약이 환자들에게 더 많은 의료비를 감당하도록 이끈다는 것을 시사함. 연구참여자들에게 잠재적으로 이익이 될 수...
인간대상연구 2015.07.30 조회수 558
지난 10년간 기관생명윤리위원회 이해상충(conflict-of-interest) 보고 증가 [7월 21일]
〇 새로운 연구에 따르면 인간대상연구의 윤리성과 안전성을 감독하는 의료기관 위원회에 속한 많은 의사들이 산업과의 이해관계를 그들의 객관성과 타협할 수 있을 정도로 가지고 있으며, 이해상충 보고도 지난 10년간 늘어난 것으로 나타남. 이러한 연구결과는 '미국의사협회 내과학(JAMA Internal Medicine)' 저널에 게재됨. 기관생명윤리위원회(institutional review boards)에 속한 의사들은 바이오테크놀로지, 의약품 및 의료기기 회사로부터 보수를 받고 도움이나 전문지식을 제공하는 경우가 있음. 연구의 주 저자는 “기관생명윤리위원회는 제약회사로부터 지원을 받는 연구도 승인 및 감독해야 한다”면서 “이러한 위원회에 속한 사람은 그들이 감독하는 연구와 재정적 이해관계를 가질 수 있으며, 이는 잠재적으로 긍정적・부정적 결과를 초래할 수 있다”고 밝힘. 연구를 지원하는 회사와 이해관계를 갖는다는 것은...
인간대상연구 2015.07.21 조회수 509
‘장기칩(Organs-on-chips)’이 주류가 돼 … 제약회사, 체외(in vitro)시스템의 기량 시험 [7월 16일]
〇 플라스틱 칩 내에 인간장기의 소형(miniature)모델을 개발하고 있는 연구자들은 초기(nascent)기술을 동물모델을 대체할 수 있는 수단으로 광고하고 있음. 그 목표에서는 멀리 떨어져 있지만, 거대 제약회사들이 약물 개발에 이러한 체외시스템을 이용하는 양상이 뚜렷해지기 시작함. 3개 제약회사와 컨소시엄을 구성하여 신장칩에 약물을 시험하고 있는 바이오테크롤로지회사의 공동창립자는 “제약회사의 관심을 얻어 기쁘며, 우리가 예상했던 것 보다 더 빨리 상용화될 것”이라고 밝힘. 지난 주 열린 세계장기칩학술대회(Organ-on-a-Chip World Congress)에서는 연구자들이 심장이나 간처럼 인간장기와 동일한 방식으로 약물과 질병에 반응하는 장기의 소형모델을 발표함. 장기칩 지지자들은 페트리접시에 키운 세포의 편평한 층보다 더 현실적인 인체모델이라고 밝힘. 또한 약물 개발 및 시험에 있어서 동물모델보다도...
인간대상연구 2015.07.16 조회수 924
영국 NHSBT, 제조된(manufactured) 혈액 인간대상 시험(Human trials) 2년 내에 시작 [7월 1일]
〇 실험실에서 제조된 혈액에 대한 첫 인간대상 시험계획이 영국 국민건강보험 혈액, 장기, 인체조직 통합기관(NHSBT; NHS Blood and Transplant)을 통해 공지됨. 목적은 복합적인 혈액질환을 앓고 있는 환자에게 더 잘 맞는(better-matched) 혈액을 생성하는 것을 돕는 것임. 연구팀은 브리스톨대(University of Bristol) 연구자들과 NHSBT 연구자들로 구성됨. 소량의 제조된 적혈구를 생성하기 위하여 성인으로부터 채취한 줄기세포, 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용함. 정기적인 수혈이 필요하고 적합한 기증자를 찾기 어려운 겸상적혈구(sickle cell) 빈혈과 지중해성빈혈(thalassemia)과 같은 혈액질환을 앓고 있는 특수한 환자들에게 대안을 제공할 것으로 기대됨. 제조된 적혈구에 대한 임상시험은 줄기세포를 통해 제조된 적혈구가 얼마나 살아남는지를 기증자의 적혈구와 비교하는 형태로 설계됨. 이 임상시험에...
인간대상연구 2015.07.01 조회수 521
美 미네소타대, 연구대상자보호프로그램 정비 [6월 22일]
〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임. 업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB;...
인간대상연구 2015.06.22 조회수 405
美 국립보건원, 진균 오염 가능성에도 불구하고 임상시험에 대상자를 남김 [6월 12일]
〇 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 임상시험(clinical trials)에 참여한 몇몇 사람들이 진균(곰팡이)으로 오염되었을 가능성에도 불구하고 실험용 약물을 계속 투여받기로 함. 국립보건원은 기관의 임상연구병원(Clinical Center)에 실험용 약물을 제조하여 제공하는 시설의 운영을 중단함. 이는 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)의 조사(investigation) 결과에 따른 것임. 조사에서는 무균상태인 약물이 오염에 노출될 수 있었던 여러 가지 문제점들이 드러남. 46개의 임상시험이 그 시설로부터 재료를 받아 진행되고 있었음. 국립보건원은 그 연구에 참여한 약 250명의 환자를 위해 해당 제품의 대체할 수 있는 원료를 찾고 있음. 하지만 다른 재료를 찾는 것이 불가능한 경우도 있으며, 몇몇 임상시험은 연기될 필요가 있다고 함. 몇몇 임상시험의 대상자는 위험을 고지받고도 ...
인간대상연구 2015.06.12 조회수 535
논평: 미네소타대 의학연구를 통해 본 기관생명윤리위원회 제도에 대한 성찰 [5월 28일]
〇 미국 미네소타대(University of Minnesota) 정신의학과(department of psychiatry)는 정신과의사(psychiatrist)가 약물연구에서 사기죄로 유죄선고(felony conviction)를 받고 식품의약품국(Food and Drug Administration)의 연구자격을 박탈당하여(research disqualification) 지난 25년간 망신을 당했음. 식품의약품국 연구자격 박탈조치는 문맹인 몽족 난민들(illiterate Hmong refugees)을 약물연구에 동의 없이 참여시켰기 때문임. 이 연구에 관여한 다른 정신과의사들도 면허가 아직까지 정지되어 있는데, “무모하거나, 그렇지 않으면 고의적으로 묵살한 것”에 대한 책임이 있기 때문임. 또한 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건도 2004년에 발생함. 중증 정신질환을 앓고 있는 젊은 남성이 어머니의 반대에도 불구하고 비자발적으로 항정신성(antipsychotic)약물연구에 참여했고, 연구 참여 후 자살한 사건임. 연구...
인간대상연구 2015.05.28 조회수 1634
임상시험이 암 관련 의료종사자들의 스트레스를 줄임 [5월 27일]
〇 동종조혈모세포이식(allo-HSCT; allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation) 환자를 돌보는 의료종사자(caregiver)에게 심리사회적 중재프로그램을 제공하면 스트레스 정도가 낮아지는 것으로 나타남. 연구결과는 골수이식(Bone Marrow Transplantation) 저널에 실림. 콜로라도대 암센터(University of Colorado Cancer Center) 연구팀은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 지원을 받아 무작위배정임상시험(RCT; randomized control trial)을 실시함. 조혈모세포 이식은 많은 혈액암에서 필수적인 치료(care)이지만, 환자들은 가정간호(in-home care)를 수개월간 받아야 함. 의료종사자들은 종종 환자를 지지하는 네트워크인 가족이나 다른 헌신하는 구성원들도 돌봐야 함. 기존 연구에서는 암 관련 의료종사자들의 스트레스가 급격히 증가하는 것으로 나타났음. 의료종사자들에게는 직접적인 영향을...
인간대상연구 2015.05.27 조회수 358
WHO, 의학연구(임상시험)의 투명성(Transparency) 높이기 위해 결과 공개 요구 [4월 15일]
〇 세계보건기구(WHO)는 14일 의약품 등 임상시험 결과를, 그 결과가 어떻든 간에, 공개할 것을 요구함. 그 움직임은 사람에게 사용되는 백신, 약품, 의료기기의 안전성 및 효과와 관련된 결정이 가장 유용한 근거에 의하여 지지되도록 보장하는 것을 목표로 함. 마리-파울 키에니(Marie-Paule Kieny) WHO 보건의료 체계 및 혁신 담당 사무총장 보좌관(Assistant Director-General for Health Systems and Innovation)은 “WHO의 의도는 공공보건(public health)의 향상을 위하여 과학적 지식의 공유를 증진시키는 것”이라면서 “이는 인류의 향상(betterment)에 기여한다는 의학연구의 원칙적인 목표를 뒷받침한다”고 밝힘. 이어 “시험 결과를 대중에게 공개하지 않으면 잘못된 정보(misinformation)를 갖게 할 수 있으며, R&D와 공공보건 개입(interventions)의 우선순위를 왜곡시킬 수 있다”면서 “공공과 민간기관, 차...
인간대상연구 2015.04.15 조회수 346
日 오사카대병원, 임상시험중인 보조인공심장 소아 2명에게 이식(장착) [4월 3일]
〇 오사카대병원에서 올해 1월 6세 미만의 여자아이가 적응기준 외라는 이유로 보조인공심장을 이식받지 못하고 뇌사에 빠진 사건 이후로, 오사카대병원과 국립순환기질환연구센터가 2일까지 완화된 기준을 정립하고, 각각 아이에게 보조인공심장을 이식하는 수술을 함. 소아용 보조인공심장은 임상시험 중이며, 임상시험에 참여하기 위해서는 심장이식대기자로 등록해야만 했음. 그러나 사람의 목숨을 우선하여 등록하지 않았더라도, 의사의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있도록 후생노동성이 기준을 완화하였음. 오사카대병원에 따르면 3월 30일 1세 미만의 아이에게 이식수술을 함. 또한 4월 2일에 기자회견을 한 국립순환기질환연구센터에 따르면 규슈지방의 중증심장질환을 가진 10개월 여자아이에게 1일 이식수술을 했다고 함. 집도한 의사는 “보조인공심장을 이식했고, 환자는 장기이식을 장기적으로 기다리는 ...
장기 및 인체조직 2015.04.03 조회수 393
영국에서 시험될 폐암 대상 세포-유전자조합치료, 미국 의료보험업체 프리메라 블루 크로스 해킹 ...
□ 영국에서 시험될 폐암 대상 세포-유전자조합치료(Combination cell-gene therapy) 〇 영국에서 폐암을 치료하기 위한 선구적인 새로운 세포-유전자조합치료의 임상시험이 국민건강보험 환자를 대상으로 올해 진행될 예정임. 줄기세포와 유전자를 조합한 치료의 영국 내 첫 임상시험임. 시험책임자(Principle Investigator)는 유니버시티 칼리지 런던/소속 병원(UCL/UCLH)의 샘 제인스 교수임. 의학연구위원회(MRC; Medical Research Council)의 생의학발전촉진기금(Biomedical Catalyst funding)에서 200만파운드를 지원받음. 세포-유전자조합치료는 TRAIL(tumour-necrosis-factor-related apoptosis-inducing ligand, 강력한 항암유전자)을 줄기세포에 넣고, 그 줄기세포를 환자에게 주입하는 치료임. 줄기세포는 TRAIL이 신체에 의하여 분해되지 않고 종양에 도달할 수 있도록 보호하는 역할을 함. 암세포에서는 자폭...
과학기술발전 2015.03.19 조회수 891
미국 임상시험 결과, 대부분 시험참여자들과 대중에게 공개 안 함 [3월 12일]
〇 듀크 의과대학원 연구자들에 의하면 인간대상시험 결과를 공유하기 위해 만들어진 레지스트리에 시험결과를 공개하라는 법적, 윤리적 지시들이 있었으나 대부분의 의약품 임상시험 결과는 공개되지 않고 있음. 연구자들은 산업, 정부, 학계의 이러한 불투명함은 신약, 의료기기, 시술 등에 대한 정보 격차를 만들 뿐만 아니라 환자들에게 지켜야할 의무도 어기는 것이라고 함. 연구논문은 3월 12일 New England Journal of Medicine에 게재됨. 논문에 의하면 의약품 임상시험 중 산업에서 진행하는 시험 결과들이 공개될 확률이 가장 높지만 그래도 규정을 준수하는 경우가 적고 미국국립보건원 (National Institutes of Health, NIH)이나 학계에서 진행하는 경우 더욱 규정을 어기는 경우가 많음. 2000년도에 임상시험에 대한 정보를 제공하기 위해 ClinicalTrials.gov 레지스트리가 만들어졌고, 시험자료 수집 완료 후...
인간대상연구 2015.03.12 조회수 403