인증기준 및 절차
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평가·인증절차
- 평가‧인증의 대상
- 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 시행하려는 유전자검사기관
- 평가‧인증 절차 및 방법
- 보건복지부 고시 「소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 규정」에 따라 수행
- (평가 방법) 서류평가, 현장평가, 항목평가(적절성 검토 및 외부정도관리) 및 실태평가
| 구분 | 주요 평가 요소 | 비고 |
|---|---|---|
| 1. 서류평가 (필수) 37개 |
|
신청 시, 제출서류에 대해 "P/F"로 평가, 모두 "P"일 경우 현장평가 가능 |
| 2. 현장평가 (필수)/(정성) 50개 |
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서류평가통과 시, 현장 확인 및 평가 다만, 일부 기준은 "상/중/하"로 정성평가 |
| 3. 항목평가 |
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항목별 평가, 적절성 검토 및 외부정도관리 평가 |
| 3. 실태평가 (필수)/(정성) 15개 |
|
인증기관 대상, 서비스 관련 일부 기준에 대한 운영 관리를 위해 매년 실태 평가 |
- (평가절차) 대략의 절차는 다음과 같으나, 실제 수행은 매년 11월, 검사역량인증처리기관에서 공고한 계획에 따라 수행
평가·인증 절차 상세 설명
- 웹페이지에 평가인증 계획을 공고하고 신청기간, 방법, 평가기준 및 절차를 안내합니다.
- 대상기관은 참여신청서와 평가자료를 신청기간 안에 웹페이지로 제출합니다.
- 제출 내용을 확인해 접수하고, 기관 특성과 이해상충을 고려해 담당자와 평가자를 배정합니다.
- 서류평가를 시행하고 평가보고서를 작성한 뒤 인증심사위원회가 결과를 Pass 또는 Fail로 심의·확정하여 통보합니다.
- 서류평가 결과에 대한 이의신청은 통보일 기준 7일 이내 가능하며, 평가 결과가 Fail이면 탈락합니다. 보완한 기관은 다음 해 다시 신청할 수 있습니다.
- 서류평가를 모두 Pass한 기관은 현장평가와 외부정도관리 평가를 받습니다. 현장평가는 일정 조율 후 현장 확인과 인터뷰 등으로 검사역량을 평가하며, 필수 기준이 모두 Pass이고 정성평가에 ‘하’가 없어야 합니다.
- 외부정도관리 평가는 신청 검사항목의 항목·마커별 정확도를 평가하며, 정확도 98퍼센트 이상이면 Pass입니다.
- 현장평가와 외부정도관리 결과를 종합평가하고 인증심사위원회가 Pass 또는 Fail로 심의·확정하여 통보합니다.
- 종합평가 결과에 대한 이의신청은 통보일 기준 7일 이내, 보완 제출은 통보일 기준 14일 이내 가능합니다.
- 보건복지부 승인 후 인증 또는 불인증 결과를 신청기관에 통보합니다.
- 인증기관은 매년 수시 실태평가를 받으며 기관별 실태평가서를 제출합니다. 실태평가 기준에 Fail 또는 ‘하’가 없어야 합니다.
- 인증 유효기간 3년 안에 재인증을 신청하며, 실태평가 결과에 따라 서류 또는 현장평가 일부가 면제될 수 있습니다.
