☞ DTC 유전자검사 검사역량인증을 신청하려면, 생명윤리법 제49조에 따라 유전자검사기관으로 반드시 신고가 되어 있어야 합니다. 이 때 같은 법 시행규칙 제46조제1항의 별표 5에 따른 목적3 또는/및 목적4*로 신고서가 제출되어 수리가 완료되어 있는지를 확인합니다. 이를 위해 해당 목적별 신고 인력의 요건을 확인할 수 있는 신고확인증 또는 변경신고확인증이 제출되어야 합니다. 
다만, 기존에 신고된 유전자검사기관이 변경 신고를 위하여 신고서를 제출하였으나, 신고 수리 전에 신청 기간이 임박하였다면, 접수일 이전까지 신고 수리가 완료되면 서류평가가 진행될 수 있습니다. 
또한, DTC 유전자검사 서비스를 위한 평가 시, 유전자검사기관이 실제로 생명윤리법 제49조의2제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의3제1항에 따른 별표 5의2에 따른 시설 및 장비, 인력 등의 기준을 충족하고 있는지도 확인합니다. 
  * 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 및 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사

☞ 생명윤리법 시행규칙 제46조제1항의 별표 5에 따라 신고 후 검사를 수행하고 결과를 제공하려면, 다음 다섯 분야의 필수인력이 확인되어야 합니다. 이에 따라 검사담당자는 결과분석·전달담당자, 결과정보처리담당자, 검사서비스관리담당자와 겸직할 수 없고, 결과정보처리담당자는 검사담당자뿐 아니라 결과분석·전달담당자와도 겸직할 수 없습니다.

☞ 검사기관에서 각 종사자별 역할은 「유전자검사기관 종사자 교육에 관한 규정」 제4조 및 「DTC유전자검사 서비스를 위한 가이드라인_검사기관용」을 참조할 수 있습니다.

☞ 위에 명시된 담당자 외 각 검사기관마다 업무인력을 추가하거나 세분화하여 DTC 유전자검사 서비스를 제공하고 관리하는 것은 가능합니다. 예컨대, DTC 서비스 판매 관리를 위한 검사대상자 모집을 별도의 업무로 규정하여 배정할 수 있으나, 해당 인력도 반드시 법에 따른 총괄책임자 또는 각 업무별 담당자의 책임 및 관리 하에 운영되어야 합니다.
 

☞ 검사역량인증처리기관은 「소비자직접시행유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 규정」 제6조에 따라 신청에 대한 제출서류를 검토하여 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있으며, 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 신청 서류를 반려할 수 있습니다. 

☞ 따라서 검사역량인증처리기관은 인증을 신청한 검사기관의 제출서류를 1주일 전후로 검토하여 미비한 서류의 보완을 요청하고 있으며, 보완 요청 서류 내 기재된 제출 마감 일까지 서류를 보완하여 제출하면 보완된 서류를 기반으로 접수 후 서류평가를 진행합니다.

☞ 서류평가 뿐 아니라 인증 단계별 평가 결과는 검사기관의 아이디로 DTC 검사역량처리시스템 내 로그인 후 통보서 등 일체를 확인할 수 있습니다. 통보서는 시스템을 통하여 통보되며, 통보 여부는 시스템 내 기관 담당자로 등록하신 이메일로 전달하고 있습니다. 

☞ 따라서 시스템 내 기관 담당자의 연락처를 최신 기준으로 업데이트하길 요청드리며, 평가 결과 등이 확인되지 않거나 궁금한 것이 있는 경우 언제든지 검사역량인증처리기관으로 연락 바랍니다. 

☞ 신청서류 검토 후 보완제출까지 진행된 이후 접수한 서류에 대해서 진행되는 서류평가에 대해서는 추가 자료의 제출이나 보완 답변을 위한 기회는 제공되지 않습니다. 이는 제출된 자료에 대한 기관의 책임을 명확하게 하는 것과 제출 당시 검사기관의 현황을 공정하게 평가하기 위한 것입니다. 서류평가는 37개의 모든 세부평가기준이 Pass되는 경우에만 통과가 가능합니다. 

☞ 다만, 모든 평가결과는 통보받은 날로부터 7일 이내 이의신청 가능합니다. 그러나 이의신청은 보완이 아니라, 평가 결과에 대한 내용이 적절하지 않은 경우만 해당되며, 평가기준과 절차의 적용이 적절하다면 기각 처리됩니다. 따라서 이의신청은 평가 결과의 오류가 있다고 판단되는 경우만 신청하시길 바랍니다.

☞ 현장평가는 서류평가를 통과한 기관을 대상으로 대상기관과 현장평가의 일정을 조율하여 확정 후 진행됩니다.

☞ 평가 소요시간은 기관의 규모와 실적 등에 따라 다를 수 있겠으나 평균 약 4시간 내외로 소요되며, 기관이 제출한 서류와 현장 시설 및 장비 점검, 인력 면담, 운영 및 관리 실적 등의 적절성을 검토 및 평가합니다. 평가는 3가지 분야*별 평가위원이 50개의 세부평가기준을 기준으로 제출 서류에 따라 실제 검사가 가능한 현장의 역량을 갖추었는지 질의 등을 통해 평가합니다.
  * ① 검사실 관련 시설, 장비 및 인력 등의 관리 영량
    ② 검사 후 결과 분석 및 데이터 등의 관리 역량
    ③ 법률 준수 및 윤리적 문제에 대한 대응 역량

☞ 현장평가는 50개의 세부평가기준 중 모든 필수기준이 Pass, 모든 정성기준의 ‘상’ 또는 ‘중’을 받은 경우에 인증 통과가 가능합니다.

☞ 인증통보서 내 인증기간이 명시되어 있으며, 인증통보서를 받은 기관은 인증범위내 DTC 유전자검사서비스를 인증기간 동안 시행할 수 있습니다. 인증범위 내에서만 서비스 운영이 가능하므로, 인증통보서의 내용을 숙지하시길 바랍니다. 

☞ 신규 인증의 신청은 상·하반기로 연2회 진행되며, 인증에 탈락한 기관은 다음 반기의 인증에는 참여할 수 없습니다. 예를 들어 `26년 상반기에 인증에 신청하여 탈락한 기관의 경우 `26년 하반기에는 신청하실 수 없으며, `27년 상반기에 인증을 신청하실 수 있습니다.

☞ 이는 인증에 탈락한 기관이 평가결과에 대하여 충분히 숙지하고, 보완 기간 동안 관련 역량을 확보하도록 하기 위함입니다. 

☞ 신청을 제한하지는 않습니다. 다만, 홈페이지에 공개된 항목은 타 유전자검사기관에서 인증 받아 허용된 항목이므로 별도의 항목 적절성 검토를 진행하지 않으나, 신규 항목의 경우 항목 적절성 검토를 진행하여 결과를 통보하고 있습니다.

☞ 현재 법에 따라 인증신청 시, 항목에 관한 질병관리청 신고 완료는 의무입니다.

☞ 다만, DTC 유전자검사의 경우, 검사기관 인증 시 항목 적절성의 검토가 별도로 진행되고 있으며, 그에 따라 인증을 위한 항목 적절성 신청 대상 마커를 모두 질병관리청에 신고하여야 하는 것은 아닙니다. 또한 검토되기 전에 신고가 되었다 하더라도 인증 전 서비스가 가능하지 않습니다. 따라서 항목 적절성 검토에서 신청된 항목 및 마커에 대하여 인증 후 결과에 따라 적절로 통보받은 대상만 신고한 이후에 서비스를 진행하실 수 있습니다.

☞ 단일마커와 다중마커는 근거 논문으로 판별할 수 있습니다. 근거 논문이 1개 항목에 대해 1개 마커의 유의성을 입증하고 있으며, 기관이 해당 마커만을 서비스하려는 경우 단일마커로 작성하시면 됩니다. 근거 논문이 1개 항목에 대해 2개 이상의 마커를 종합하여 유의성을 입증하고 있으며, 기관이 근거 논문의 마커 일체를 서비스하려는 경우 다중마커로 작성하시면 됩니다. 다만, 다중마커는 근거 논문에서 과학적 유효성을 검증할 때 적용한 알고리즘과 유의성 등에 근거하는 것이므로 하나 이상의 마커를 제외한 경우 그에 대하여 별도 근거가 없다면 다중마커로 인정될 수 없습니다.

☞ 반드시 최종 허용 통보 및 고지된 항목명의 사용을 원칙으로 합니다. 항목별 정의의 경우, 일부 발췌 또는 정의를 오도하지 않는 범위 내에서 수정을 제한하지는 않습니다. 다만, 실태평가 시 홍보물 및 결과지 등을 확인하며 부적절한 표현 등이 추가되어 소비자에 대한 오도의 우려가 있는 경우 시정이 요구될 수 있습니다.

☞ ‘조상찾기’는 목표 유전자가 되는 총 마커 수만 기입하시면 됩니다. 그 외 표준설명서 시스템 입력 방식은 다음과 같습니다.

☞ 단일마커일 경우, 항목 적절성 검토 기준은 아래와 같습니다.

☞ 예컨대, 신청하려는 항목과 a 마커의 연관성을 설명한 근거문헌 A가 GWAS 기준 P-value를 만족하면, <조건 1>로 해당 논문(A) 하나만 첨부하면 신청 가능합니다. <조건 2>는 Candidate gene association 연구 결과 논문일 경우만 해당하는 사안으로, IF 순위가 상위 50% 이내이면서 SCI(E)급 논문이면서 P-value를 만족하면 <조건 2>로 B와 C 논문 2개를 첨부하면 신청 가능합니다. 다만, b 마커에 대하여 연구대상자 500명 이상을 대상으로 수행되어 P-value를 만족하는 논문이라면 1개만 있는 경우에도 <조건 3>에 따라 신청 가능합니다.

☞ DTC 유전자검사는 항목 적절성 검토 기준에 따라 검토된 항목(마커)에 기반하여 결과를 분석하여 그 결과를 소비자의 이해를 돕기 위해 제공하는 것에 목적이 있습니다. 따라서 근거가 된 문헌의 수나 해당 연구에서의 대상자 수와 인종 정보 등이 종합적으로 분석되어 결과가 제공될 필요가 있습니다. 특히, 다른 인종을 대상으로 유의성이 확인되었으나 한국인 대상 연구 결과가 없거나 적은 경우 해당 정보를 제공하는 것은 소비자의 오도를 막기 위해 중요한 정보입니다. 따라서 적절성 검토기준 애 반드시 포함되어야 할 필수 사항은 아니나, 권장사항으로 종아시아인 및 한국인을 대상으로 하는 정보를 요청하고 있습니다.

☞ ‘변경인증’을 통해 수정 사유를 기재한 후 신청하시면 재검토를 받을 수 있습니다.

☞ 원칙적으로 최종 적절 통보된 항목 및 마커 전체(조상찾기 제외)에 대하여 수행되므로 모두 외부정도관리 평가를 받아야 합니다. 따라서 평가에서 제외하려면, 서비스하지 않는 마커에 대한 ‘변경인증’을 통하여 마커를 삭제 신청하시기 바랍니다.