KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임.

그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음.

공표된 연구대상자 보호책(안)에는 여러 변경사항이 담겨있음. 우선 연구자가 장래의 기존 연구와 관련이 없는 연구에서 기증된 생물학적 검체(인체유래물)를 분석하려면 참여자의 동의를 획득하도록 요구함. 현재 연구자들은 이전 연구나 임상검사에서 남은 보관된 검체를 개인식별정보를 제거한 경우 명시적인 동의 없이 이용할 수 있음. 캐시 허드슨(Kathy Hudson) 국립보건원(NIH; National Institutes of Health) 과학・지원・정책부원장(deputy director for science, outreach, and policy)은 “이는 ‘인간대상연구에서 인간을 제거하는’ 방식으로 일반적인 동의절차를 회피하는 것”이라면서 “우리가 연구참여자와 맺은 파트너십에 대한 관점과 실제로 일치하지 않는다”고 덧붙임. 새로운 규정은 이러한 연구대상자들을 장래의 구체화되어 있지 않은 연구에 그들의 혈액이나 조직을 이용하는 것에 폭넓게 동의할 것인지 묻는 방식으로 존중하는 것이라고 함.

또한 연구의 잠재적인 연구대상자에게 제공하는 동의서식을 간소화함. 길고 복잡한 서식을 몇 가지 핵심 사항만 정리하여 본 서식(the body of the form)으로 만들고, 다른 세부사항은 부록으로 첨부하도록 함.

모든 변경사항이 윤리적 장벽을 높이는 것은 아님. 일례로 8종류의 연구를 커먼룰이 적용되지 않도록 함. 적용을 면제받는 연구에는 공중보건감시활동(public health surveillance effort)의 일환으로 수행되는 연구, 구술 역사자료(oral histories)와 전기(biographies)를 수집하는 것과 관련된 사회과학연구 등이 포함됨. 그리고 여러 기관에서 공동으로 진행하는 연구는 한 기관생명윤리위원회(institutional review board)로 통합될(consolidate) 수 있음.

이러한 국립보건원의 움직임은 대규모 인간대상연구에 대하여 준비를 갖추는 것임. 최근 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative)의 일환으로 진행되는 장기(longitudinal) 연구는 최소 100만명의 자원자를 대상으로 함. 허드슨은 새로운 규정이 폭넓은 코호트를 통한 검체와 자료의 이용을 더 용이하게 할 것으로 기대된다고 밝힘.

기사: http://news.sciencemag.org/policy/2015/09/u-s-finalize-new-human-subject-protections

연방정책(안): https://www.federalregister.gov/articles/2015/09/08/2015-21756/federal-policy-for-the-protection-of-human-subjects

커먼룰 관련 국내 저널: http://www.dbpia.co.kr/Journal/ArticleDetail/NODE01935548

커먼룰 원문: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#subparta

정밀의학 관련 연구원 2월 3일자 일일언론동향: http://www.nibp.kr/xe/board2_3/30268