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기관위원회 평가인증사무국

기관생명윤리위원회 평가ㆍ인증제도 근거 및 추진 방향

「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법'이라 한다)」 및 보건복지부 고시 근거,
국제기준에 부합하는 윤리적 연구 수행 환경 조성을 위하여 ’13년 시범평가를 시작으로
평가의무화를 거쳐 `21년부터 인증제를 통한 기관위원회 질 관리를 추진합니다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

- 제14조(기관위원회의 평가 및 인증) 및 제61조(위임 및 위탁 등) ②의 제2호

- 시행령 제10조(기관위원회 평가 및 인증기준 등) 및 제24조(위임 및 위탁) ②의 제2호

- 시행규칙 제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등) ⑤⑥⑦

보건복지부 고시 제2021-39호(2021.02.05)

- 제2조(평가·인증업무 기관 지정)

평가ㆍ인증 절차

보건복지부 및 정책원 홈페이지, 기관위원회 정보포털(irb.or.kr)에 공고

[제출] 기관위원회 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 평가자료 작성 및 제출

[접수] 담당자 배정 및 접수

[평가] 평가자료 접수순서에 따라 서류평가 진행

[심의] 서류평가 완료 후 심사자문위원회 심의 진행

[통보] 시스템을 이용하여 심사자문위원회의 평가 결과 "적절(현장평가)/ 보완" 통보(심사일 기준 15일 이내)

[보완 및 이의신청] 보완답변(통보일기준 21일 이내), 이의신청(통보일기준 7일 이내)

[처리] 서류평가와 동일한 절차 진행(위 3~4번 참조)

[현장평가단] 평가위원단 및 담당자 포함 6~7인 내외

[일정] 사전점검 1일 및 현장평가 1일(기관 규모 등에 따라 증감 가능)

[내용] 시설 및 공간확인, 기관장 및 기관위원회 관련자 면담 등

[평가 및 심의] 서류 및 현장평가결과 포함 종합보고서 심사자문위원회 심의

[통보] 시스템을 이용하여 심사자문위원회의 평가 결과 "적절(통과)/ 보완" 통보(심사일 기준 15일 이내)

[보완 및 이의신청] 보완답변(통보일 기준 30일 이내), 이의신청(통보일기준 7일 이내)

[통보] 서류평가와 동일한 절차 진행(위 3~4번 참조)

[보고] 평가 결과에 대한 보건복지부장관 보고

[처리] 인증 여부 결정(인증, 불인증)

[처리] 인증결과 복지부 및 정책원 홈페이지 공표, 인증마크 배부

기관생명윤리위원회 등록

생명윤리법 및 보건복지부 위탁계약 근거, 기관위원회를 직접 설치하거나 위탁 협약한 기관에 대하여
보건복지부장관에게 등록하는 업무를 수행 및 관리하고 있습니다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

- 제10조(기관위원회의 설치 및 기능) ①~② 및 ④~⑤

- 시행규칙 제5조(기관위원회 업무의 위탁 협약)

- 시행규칙 제6조(기관위원회의 등록)

보건복지부 위탁계약(2020.10.08.)

등록 절차

[대상] 생명윤리법 제10조제1항 및 제2항 근거, 기관위원회를 직접 설치하거나 위탁 협약한 모든 기관

[신청] 생명윤리법 제6조 근거, 지정된 시스템을 통해 기관위원회 등록신청서 및 관련 자료 제출

[처리] 신청자료 확인과정을 통해 수정요청 또는 확인완료

[기관] 신청일 기준 30일 이내(단, 수정요청 시 수정요청일~재제출일 기간은 산입되지 않음)

[발급] 우편을 통해 ‘기관위원회 등록증(제5호 법정서식)’을 신청자에게 발급