KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

기관생명윤리위원회 평가·인증 계획 공고

신청(연도) 및 대상기관 공지

→

평가서류 제출

→

서류평가

→

현장평가

→

종합평가

→

인증부여 및

결과 공표

연차보고 대상 알림

→

연차

보고서 제출

→

연차

보고서 검토

→

인증 지속 여부 확인

및 통보

기관생명윤리위원회

평가·인증

신청서

(앞쪽)

접수번호

접수일

신청기관

기관명

기관 유형

기관장

소재지 ( - )

기관생명윤리위원회 유형

［ ］인간대상연구 기관위원회 ［ ］인체유래물연구 기관위원회

［ ］배아생성의료기관 기관위원회 ［ ］배아연구기관 기관위원회

［ ］체세포복제배아연구기관 기관위원회 ［ ］단성생식배아연구기관 기관위원회

［ ］인체유래물은행 기관위원회 ［ ］배아줄기세포주 이용 연구 기관위원회

담당자

성명

부서명

직책

전화번호

전자우편주소

①희망

참여연도

1순위

2순위

3순위

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제12조제5항에 따라 기관생명윤리위원회 평가·인증을 신청합니다.

년 월 일

②신청인

(기관장) (서명 또는 인)

국가생명윤리정책원장 귀하

③첨부서류

기관생명윤리위원회 운영 현황

작성방법

① “희망 참여연도(1~3순위)”은 평가·인증 계획 공고에 따른‘참여 희망년도’의 범위 내에서 자유롭게 작성합니다.

(단, 신청서의 제출순서 및 연도별 대상기관 규모에 따라 제한될 수 있습니다)

② “신청인”은 기관생명윤리위원회 설치에 관한 권한을 가진 기관장으로 작성합니다.

③ 첨부 서류는 뒷면의 양식에 작성합니다.

]

기관생명윤리위원회 운영 현황

(뒤쪽)

기관

유형

[ ] 의료기관

[ ] 대학

[ ] 연구기관 등 기타

기관위원회

운영방식

[ ] 단일(통합)운영

[ ] 개별운영

①기관위원회

등록번호

최근

3년간

회의개최

수

2020년

(1.1~12.31)

회

②최근

3년간

신규과제

심의실적

(심의면제 제외)

2020년

(1.1~12.31)

건

2019년

(1.1~12.31)

회

2019년

(1.1~12.31)

건

2018년

(1.1~12.31)

회

2018년

(1.1~12.31)

건

기관위원회

등록번호

최근

3년간

회의개최

수

2020년

(1.1~12.31)

회

최근

3년간

신규과제

심의실적

(심의면제 제외)

2020년

(1.1~12.31)

건

2019년

(1.1~12.31)

회

2019년

(1.1~12.31)

건

2018년

(1.1~12.31)

회

2018년

(1.1~12.31)

건

작성방법

① 복수의 기관위원회 개별운영 시 기관위원회 등록번호별 최근 3년간 운영 현황을 기재합니다.

② 최근 3년간 신규과제 심의실적에 심의면제과제는 제외합니다.

범주

평가기준

기관위원회 설치와 독립성

1.1. 생명윤리법 제10조에 따라 기관에서 수행되는 연구 및 활동의 특성을 고려하여 기관위원회를 설치하고 있다.

1.2. 기관위원회가 기관장 직속으로 설치되는 등 운영의 독립성이 보장된다.

1.3. 기관위원회 구성 및 운영의 이해상충을 관리할 수 있는 근거 등을 정하여 운영한다.

1.4. 기관위원회 심의와 관련하여 부결된 사항을 기관장이 승인할 수 없도록 정하여 운영한다.

2. 기관위원회 지원

2.1. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 시설 및 공간을 지원한다.

2.2. 기관장은 기관위원회 운영지원을 위해 필요한 인력등을 지원한다.

2.3. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 예산을 배정하고 지원한다.

2.4. 기관장은 기관 내 연구자 및 종사자에게 필요한 생명윤리(법) 및 기관위원회 관련 교육을 지원한다.

2.5. 생명윤리법 제11조 ④에 따른 보고 기준 및 절차를 정하여 운영한다.

2.6. 기관 내 연구자 및 종사자가 생명윤리법에서 규정하는 의무를 이행하는지 여부를 관리한다.

3. 기관위원회 구성

3.1. 생명윤리법 제11조 ①에 따라 위원을 구성하고 있다.

3.2. 위원 대상 신규교육 및 보수교육에 대한 기준을 정하여 관리한다.

3.3. 기관위원회 운영에 필요한 구성원을 규정하고, 그 역할과 의무를 정하여 운영한다.

3.4. 생명윤리법 제11조 ②에 따라 선출된 위원장이 자신의 역할을 이해하고 적절하게 수행한다.

3.5. 위원의 위촉 및 연임, 해촉 등에 관한 기준 및 절차를 정하여 운영한다.

4. 기관위원회 운영

4.1. 회의 개최 기준과 시기, 심의를 위한 안건 배포 등 사전 준비에 관한 사항을 정하여 운영한다.

4.2. 생명윤리법 시행규칙 제8조 ②에 따른 회의 성립 요건과 의결 기준을 정하여 운영한다.

4.3. 기관위원회 심의 시 위원 등의 이해상충을 관리할 수 있는 기준과 절차를 정하여 운영한다.

4.4. 심의결과의 유형과 기준, 심의결과에 따른 후속처리 기준과 절차를 정하여 운영한다.

4.5. 회의록의 구성 내용과 작성, 회람, 승인 절차를 정하여 운영한다.

4.6. 심의(심의면제 포함) 결과에 대한 통보 절차 및 양식을 정하여 운영한다.

4.7. 기관위원회 심의 및 심의면제 신청 등 이용에 필요한 제출서류 및 절차를 정하여 기관 내 연구자 및 종사자에게 제공한다.

4.8. 기관위원회 문서(전자문서 포함)에 대한 보관(보안 관리 포함), 이관 또는 폐기 등 관리 기준과 절차를 정하여 운영한다.

4.9. 연구대상자등의 정보공개 요청이 있을 경우 처리할 수 있는 기준과 절차를 정하여 운영한다.

4.10. 기관위원회 운영지원인력(행정간사 등)을 위한 교육을 지원하며, 운영지원인력이 전문성을 갖추고 있다.

4.11. 기관위원회 표준운영지침의 제·개정에 관한 기준과 절차를 정하여 관리한다.

5. 기관위원회 기능

5.1. 기관위원회 유형에 따른 신규 연구과제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.

5.2. 신속심의가 필요한 경우 그 대상과 기준 및 절차를 정하여 운영한다.

5.3. 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 심의면제 기준과 절차를 정하여 운영한다.

5.4. 동의서의 내용과 동의절차, 동의면제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.

5.5. 대리인의 동의가 필요한 경우에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.

5.6. 연구대상자등에 미치는 위험 수준을 고려하여 필요한 안전 대책을 심의한다.

5.7. 연구대상자등의 식별가능성을 고려하여 필요한 개인정보 보호대책을 심의한다.

5.8. 연구를 통해 얻은 개인정보, 인체유래물등, 배아줄기세포주의 제공 또는 인체유래물등의 폐기‧이관에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.

5.9. 연구 외 생명윤리법에 따라 기관위원회 심의가 요구되는 사항에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다.

5.10. 취약한 연구대상자등에 대한 보호방안이 있고 그 준수여부를 관리한다.

5.11. 기관 내 연구자 및 종사자를 위한 윤리지침을 마련하여 제공한다.

5.12. 지속심의 대상 과제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다.

5.13. 수행 중인 연구의 계획변경, 종료 및 위반·이탈 등에 대한 보고 및 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다.

5.14. 해당 기관에서 수행 중인 연구 및 활동에 대한 조사·감독 기준과 절차를 정하여 관리한다.