의료기기 리베이트, 가중처벌 기준 ‘강화’
의료기기 리베이트 혐의에 대한 가중처벌 기준이 강화됐다.
보건복지부는 31일 이와 같은 내용이 포함된 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)’을 발표했다.
판매촉진을 목적으로 의료기기에 대한 금전, 물품, 편익 등의 제공 및 수수를 금지하고 있음에도 불구하고 행정처분 제재 수위가 미약해 실효성이 저하된다는 문제점이 지속적으로 제기돼 왔다.
현재 부당한 경제적 이익 제공여부는 다른 위반사항에 비해 조사에 오랜 시간이 소요돼 1년 내 동일업체 조사가 어려우므로 1년 내 반복 위반에 대한 가중처분의 실효성이 낮은 실정이다.
이에 복지부는 법령위반 정도와 처분 수준 간 비례성의 원칙 등을 고려해 행정처분 기준을 조정했다.
의료기기 제조업자 또는 수입업자가 경제적 이익 등을 제공한 경우 해당 품목 판매업무정지가 3개월로 1차적으로 주어지지만 2차는 3개월, 3차는 해당품목 제조 및 수입허가취소 또는 제조 및 수입이 금지되는 가중처벌을 받는다.
아울러 의료기기 판매업자·임대업자가 경제적 이익을 제공할 경우 1차는 판매·임대 업무정지 1개월, 2차는 3개월, 3차는 영업소를 폐쇄하게 된다.
이와 관련 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하고자 하는 자는 관련 자료를 2년간 보존해야하고 그 밖의 부작용을 초래하거나 초래할 우려가 있는 경우 30일 이내 보고해야 할 의무를 갖는다.
복지부 관계자는 “행정처분 기준을 강화해 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 및 보완하고자 했으며 경미한 부작용 보고 기한 등을 법령에 규정함으로써 국민의 권리를 더욱 효과적으로 보호하는 한편 제도 운용의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 개정안의 의견수렴 기한은 9월 30일까지다.
관련 기사 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=196934