메디포스트, `카티스템` 미국 FDA 임상 개시
국내 바이오 기업 메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 `카티스템(CARTISTEM)`의 제 1.2a상 임상시험을 개시하고 현지 임상 환자 모집에 들어갔다고 13일 밝혔다.
우리나라 기업이 독자 개발한 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시하는 것은 이번이 처음이다.
메디포스트 관계자는 "지금까지 우리나라 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었지만 독자적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 최초"라고 밝혔다.
메디포스트는 최근 미국 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상시험 계약을 하는 등의 사전 절차를 마쳤다. 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정이다.
환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며, 메디포스트는 이들을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.
임상시험 책임을 맡은 브라이언 J. 콜(Brian J. Cole) 러시 대 교수는 스포츠의학 및 무릎 연골 분야 권위자로 현재 미국 시카고불스농구단과 화이트삭스야구단 팀 주치의로 활동 중이다.
오원일 메디포스트 연구소장은 "러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것으로 보인다"며 "1.2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것"이라고 밝혔다.
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