KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 식약처, 제약기업과 소통 위한 '업계의 목소리' 개설
〇 식품의약품안전처는 제약업계와의 소통을 강화하기 위해 9월부터 홈페이지 의약품전자민원창구에 '업계의 목소리'를 개설·운영한다고 밝혔음. '업계의 목소리'는 오프라인 만남뿐 아니라 온라인상에서 직접 소통도 강화해 업계의 현안 및 애로사항을 듣기 위해 마련됐음．식약처와 제약기업간 직접 소통의 중요성은 지난 7월 18일 제약업계 CEO 간담회에서도 논의된 사안이며, 문제제기를 수월하게 할 수 있는 다양한 창구 신설이 필요하다는 의견을 적극 수용했음.
http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=90745


□ 메디포스트, 줄기세포 치매 치료제 임상 2a상 승인
〇 메디포스트는 줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)-AD’의 제 1·2a상 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔음. 이번 임상시험은 세계에서 처음으로 줄기세포를 이용해 치매 정복에 도전하는 것이어서, 미국과 유럽 등의 대형 제약사를 비롯한 전 세계 의약계 및 학계의 관심을 모으고 있음. 메디포스트는 ‘뉴로스템-AD’의 안전성을 중점적으로 관찰했던 이전 임상시험에 이어, 앞으로 약 2년간 삼성서울병원과 공동으로 이 치료제의 유효성 등을 검증하게 됨.
http://news.kukinews.com/article/view.asp?page=1&gCode=cul&arcid=0007549772&cp=nv


□ 의료기업계, 식약처 ‘행정편의주의’에 ‘몸살’
〇 식품의약품안전처에서는 의료기기 관련 수입/제조업자가 우수한 품질의 제품을 생산하기 위해 KGMP 인증을 실시하고 있지만, 행정편의적 행동으로 인해 의료기기 업체들의 부담이 증가되고 있는 것으로 나타났음. GMP실사를 위해 해당업체는 신청서를 약 3개월 전에 낸 후 일정 조정을 하며, 실사에는 식약처가 인증한 인증기관, 식약처 신청자 3자가 제조사를 방문하도록 돼 있음. 하지만 이 과정에서 식약처의 행정편의적 행동으로 업계의 부담이 가중되고 있는 것.
http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=396431