KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 작년 임상시험 승인건수 3.5%↑…항암제 개발 활발

〇 식품의약품안전처는 지난해 제약사의 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 675건으로 1년 전보다 3.5% 증가했다고 25일 밝혔음. 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 전년(220건) 대비 11%, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했음. 효능군별로 보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았음. 지속적으로 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 40건이 늘었음. 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 풀이됨.

http://www.newsis.com/ar_detail/view.html?ar_id=NISX20160225_0013918990&cID=10201&pID=10200

 

□ 병원서 만든 '3D 프린팅 의료기기' 허가완화 검토

〇 의료기관에서 3D 프린터로 제조하는 의료기기는 환자맞춤형 의료기기로 소량 생산되는 제품인 만큼, 품목별 허가가 어렵다는 지적이 있어왔음. 이에 식약처에 따르면 현재 품목별 허가를 받는 대신 3D 프린터와 원재료, 이에 따라 제조 가능한 의료기기를 하나의 패키지(3D 프린팅 시스템)로 허가하는 방안이 검토되고 있음. 식품의약품안전처 구강소화기기과 성홍모 사무관은 지난 23일 서울 강남구 건설공제조합에서 열린 ‘2016년 의료기기심사부 종합민원설명회’에서 '3D 프린팅을 이용한 의료기기 관리방안' 발표를 통해 "연말까지 결론을 내기 위해 의사 등의 전문가들과 논의하고 있는 상태"라며 이같이 밝혔음.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2016022300016

 

□ 식약처, 의료기기 수출 지원 나서

〇 식품의약품안전처가 아시아의료기기규제조화회의(이하 AHWP) 운영회의 및 국제워크숍을 맞아 국내 의료기기 수출 지원에 나설 예정임. 식약처 식품의약품안전평가원은 AHWP 운영회의 및 국제워크숍을 개최한다고 밝혔음. 식약처 안전평가원은 이번 행사에서 ▲경미한 변경 보고 가이드라인 ▲우수심사지침서 ▲3D 프린터를 이용해 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 등 5종의 우리나라 의료기기 허가·심사 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 제안, 향후 개최될 AHWP 연례총회에서 승인될 수 있도록 적극적으로 추진할 계획임.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=89540