KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 기증된 인체조직, 이식 불가 판정 받으면 연구에 활용

〇 기증된 인체조직 중 이식이 적합하지 않은 것으로 판명되면 기증자의 의도를 고려해 품질 관리, 의학 연구 등 연구용으로 활용할 수 있는 문이 열리게 될 예정임. 현재는 모두 폐기하고 있음. 식약처는 이러한 내용의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안을 22일부터 6월7일까지 입법예고한다고 밝혔음.

http://news1.kr/articles/?2641770

 

□ 식약처 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안 행정예고

〇 앞으로 시판 중인 의약품 등으로 연구자임상시험을 하는 경우 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 식품의약품안전처장(식약처장)이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board) 승인서 제출이 면제됨. 이와 함께 규제 재검토를 통해 '제0상 임상시험'의 정의가 신설됨. '제0상 임상시험'(탐색적 임상시험)'은 제1상 임상시험의 초기에 수행되는 임상시험으로, 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험을 말함. 22일 식약처에 따르면 의약품 임상시험 계획 관련 규제 재검토를 통해 합리적으로 개선·보완하기 위해 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정고시안을 마련, 5월 11일까지 행정 예고했음.

http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=602460