KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ '제대혈 논란' 업계에 직격탄 … 신규 보관수 '반토막'

〇 제대혈은행을 운영하는 제약회사들이 지난해 벌어진 제대혈 무용론의 충격에서 아직 벗어나지 못한 것으로 나타남. 올해 상반기 국내 주요업체의 신규 제대혈 보관 건수는 최대 절반 이상 급감함. 지난해 7월 시민단체에서 가족제대혈이 실제 사용될 확률이 거의 없다고 주장한데서 직접적인 영향을 받은 것으로 보임. 당시 가족제대혈피해자모임, 의료소비자보호시민연대 등 시민단체는 가족제대혈이 질병에 사용된 사례가 없고, 장기보관 시 유효성이 떨어지는 등 국내 제대혈사업에 문제가 있다고 주장함. 현재 관련 소송은 계속 진행 중임. http://news1.kr/articles/?2748843

□ 의료기기 탐색임상시험 제출자료 간소화 추진 … 임상시험심사위원회 정의조항 신설

〇 식품의약품안전처가 의료기기 탐색임상시험 제출자료를 간소화하는 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 개정고시안을 오는 9월 5일까지 행정예고함. 임상시험계획 승인신청 시 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료가 면제되고, 임상유효성의 통계분석적용이 제외됨. 또한 '임상시험심사위원회'(Institutional Review Board) 정의를 ‘임상시험계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공하는 정보 등을 검토하고 이를 지속적으로 확인함으로써 피험자의 권리·안전·복지를 위해 의학, 과학 및 비과학계 위원들로 구성된 임상시험기관 내의 독립된 기구’로 신설함. http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=607957

□ 한센인 단종·낙태 피해 국가 배상책임 명시한 개정안 발의

〇 강제낙태·단종 피해를 당한 한센인에 대한 국가의 배상 책임을 명확히 한 '한센인 피해사건의 진상규명 및 피해자 지원 등에 관한 법률' 개정안이 16일 발의됨. 개정안은 특별법의 명칭부터 '피해자 지원'에서 '피해자 배상'으로 바꿔 국가가 한센인들에 대해 배상할 수 있도록 근거를 마련함. 피해자와 그 유족에 대해 최대수치의 배상금과 심리상담 ·치유 및 사회복귀 프로그램을 제공하도록 함. 한센인에 대한 인식 개선 교육을 학교에서 실시하도록 하는 내용도 담음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/08/16/0200000000AKR20160816060300054.HTML?input=1195m