인간대상연구 수행 전 IRB 심의 의무화
메디컬투데이 원문 기사전송 2012-05-06 05:39
공공에 미치는 위험 미미한 경우, 심의 면제 대상
인간대상 연구를 수행하기 전 기관윤리위원회 심의가 의무화된다.
대통령 소속 국가생명윤리심의위원회는 지난 4일 코리아나 호텔에서 2012년 제1차 회의를 개최해 부위원장 선출 등 위원회 운영 관련 사항 2건과 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부 개정에 따른 하위법령 심의 등 총 3건의 안건을 심의했다고 밝혔다.
주요 심의안건은 지난해 12월에 개정된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 하위법령 제정에 관한 사항으로 인간 대상 연구 및 인체유래물을 이용한 연구의 법적 정의 및 기관윤리위원회(IRB) 심의 면제 범위, 공용기관윤리위원회(공용 IRB) 관련사항 등 법에 규정된 심의 의무사항이 주로 논의됐다.
인간대상연구는 사람을 대상으로 ▲물리적 개입 ▲의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구 ▲개인식별정보를 이용하는 연구 등을 말한다.
하지만 개정 내용에 따르면 인구총조사, 수급자조사 등 공공복리를 위해 일반적으로 수행하는 행정에 수반되는 연구나 가정환경조사, 적성검사 등 교육기관에서 통상적으로 수행하는 교육과정에 수반되는 연구 등은 법 적용대상에서 제외된다.
또한 인간대상연구를 수행하기 전 IRB 심의를 의무화하되 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 IRB 심의 면제 근거가 마련됐다.
다만 ▲약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 ▲키, 몸무게 측정 등 단순 측정 및 관찰장비 활용 연구 ▲통계분석 등 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구 ▲기존 자료나 일반에게 공개된 정보를 이용한 연구 등 연구대상자 및 공공에 미치는 영향이 미미한 연구는 IRB 심의가 면제된다.
따라서 이번 심의결과는 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 대학, 연구소, 의료기관, 바이오벤처기업 등의 자율적 연구윤리 확립(IRB 심의)에 많은 영향을 미칠 것으로 보인다.
메디컬투데이 김선욱 기자 (tjsdnr821@mdtoday.co.kr)