[데일리메디] 4일 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 공청회…‘서면동의 및 기관위’ 등 쟁점
피험자 보호와 연구 윤리 규범화 등의 목적으로 마련된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 하위법령 개정안 초안이 의료계 현장과 다소 괴리감을 보여 향후 적용에 난항이 예상된다. 하위법령 초안은 생명윤리법 전부 개정안이 지난 해 12월 국회를 통과, 추가적인 연구 등을 거쳐 마련됐으나 공감대 형성이 쉽지 않은 분위기다. 국가생명윤리정책연구원은 4일 가톨릭대 의과학연구원 대강당에서 설명회 및 하위법령 공청회를 갖고, 의견 개진의 장을 마련했다. 이 자리에 참석한 의료계 전문가들은 대부분 현장과 동떨어진 연구 규제 조항에 아쉬움을 피력했다. 서울대 의과대학 김옥주 교수는 “미국의 경우 피험자 보호를 하지 않으면서 강력한 행정 제재가 많아 도움이 되지 않는다는 반성들이 있는 상황”이라면서 “하지만 미국과 비교했을 때도 이번 개정안은 모든 면에서 더욱 강력한 규율을 가지고 있다”고 우려했다. 특히 인간대상 및 인체유래물 연구의 대상자나 대리인으로부터 받아야 하는 서면동의 문제는 현장에서 큰 혼란을 야기할 것이란 목소리가 높은 상황이다. 김 교수는 “동의 문제는 지금 당장 피부로 느끼지 못해서 그렇지 정말 심각하다. 해결이 필요할 것”이라면서 “공동 연구나 2차 연구는 모든 사람의 동의를 받도록 돼 있다. 큰 문제”라고 설명했다. 대한병리학회를 대표해 나온 영남의대 김용진 교수 역시 “인체유래물 연구의 서면동의가 제일 문제”라면서 “병리 진단을 마친 후 남은 조직 보관에 관한 동의서는 면제해줘야 한다. 언제, 누가, 어떤 연구를 할지 모르는 상황에서 어느 환자가 동의를 하려하겠느냐”고 언급했다. 검체 검사실에서도 하위법령 초안이 적용될 경우 난감하긴 마찬가지다. 수백 검체를 일일이 동의를 받아야 하는 불상사가 생길 수 있기 때문이다.
진단검사의학회 권계철 학술이사(충남의대)는 “환자를 직접 만날 수 없고 검사 결과를 미리 예측할 수도 없다”면서 “검체 검사 후 잔여검체연구의 경우 비유전자 및 유전자 검사라도 동일 항목의 것이라면 개인식별자료를 익명화할 땐 심의 면제에 포함시켰으면 좋겠다”고 말했다.
역할과 기능이 확대된 ‘기관생명윤리위원회’ 업무 역시 도마 위에 올랐다. 업무 확대로 행ㆍ재정적 지원 없이는 제대로 된 기능이 어려울 것이란 우려다. 대한기관윤리심의기구협의회 교육위원회 소속인 서울성모병원 영상의학과 안명임 교수는 “하위법령 초안에 따르면 기관생명윤리위원회가 결과적으로 엄청나게 활성화된다는 것인데 이는 곧 더 많은 인력과 시간이 필요하다는 얘기다. 아무런 국가 차원의 지원과 대책이 없다면 제대로 된 심의가 이뤄지지 않을 수 있다”고 말했다. 한국의료윤리학회 최보문 회장(가톨릭의대) 역시 “기관위에 의한, 기관위를 위한 법률 개정안이 아닌가 싶다”면서 “권한을 거대화할 경우 시민사회 제한과 같은 또 하나의 메커니즘이 있지 않는 한 빅브라더가 될 가능성이 높다”고 지적했다. 개정안이 연구 규제에만 초점이 맞춰져 있을 뿐 피험자 보호 부분과 연구 활성화를 위한 언급이 없어 아쉽다는 의견도 이어졌다. 최 회장은 “이번 법률의 가장 큰 목적은 피험자 보호와 안전에 있다”면서도 “하위법령 초안은 연구 규제만 강화돼 있고 피험자 부분은 소홀하지 않았나 싶다. 특히 섭섭한 것은 규제하려고만 했지 연구 편의 등 활성화에 대한 언급은 한마디도 없었다는 것”이라고 덧붙였다.
출처: :http://dailymedi.com/news/view.html?section=1&category=3&no=755204
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