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국가생명윤리정책연구원(원장 김성덕)은 2012년 6월 4일(월) 오후 1시부터 카톨릭대학교 의과학연구원 대강당(강담)에서 「생명윤리 및
안전에 관한 법률」하위법령 전부 개정안 초안에 대한 의견수렴을 위해 공청회를 개최했다.
이번 공청회를 통해 발표되는 하위법령
초안은 생명윤리법 전부개정안이 2011년 12월 국회 본회의를 통과함에 따라 연구원이 보건복지부 생명윤리정책과로부터 하위법령 연구(2012년
1월~7월)를 위탁 받았고, 다양한 전문가로 구성된 워킹그룹 및 분야별 전문위원을 구성, 검토를 거쳐 준비하였다.
시행령안의 주요내용을 살펴보면 다음과 같다.
첫째, 국가생명윤리심의위원회(이하 ‘국가위원회’) 원활한 업무수행을 지원할 수 있는 전문기관 지정의 근거 규정을 마련하였다.
법 적용범위가 인간대상연구 및 인체유래물 확대됨에 따라 전문위원회의 구성안*을 마련하였다.
* 생명윤리·안전정책
전문위원회, 배아전문위원회, 인체유래물전문위원회, 유전자전문위원회, 연구대상자보호전문위원회, 특별전문위원회
둘째, 법에서 새롭게
위임된 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’) 인증의 기준 및 유효기간 등에 관한 세부사항을 신설하였다.
기관생명윤리위원회의 구성,
운영실적 등을 평가·인증하기 위한 기준*을 제시하였다.
* 기관위원회 구성, 사무국의 운영, 심의 및 위원 교육의 적정성, 표준운영지침의
마련 및 준수, 기록 및 문서관리의 적정성
인증의 유효기간을 3년으로 하고, 그 밖의 기관위원회 인증절차 및 방법, 인증마크의 도안
및 표시방법 등에 필요한 세부적인 사항은 보건복지부 장관이 정하도록 규정하였다.
셋째, 보조금 관리 등에 관한 조항을 신설하여 보조금 지급 중지, 반환명령 등에 관한 근거 규정을 제시하였다.
시행규칙 주요내용을 살펴보면 다음과 같다.
첫째, 생명윤리법 적용대상이 되는 인간대상연구의 범위를 구체화하였다.
법 제2조 제1호 인간대상 연구범위를 명확히 하기 위해
인간대상이 되는 연구유형을 명확히 제시하였다.
* 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구, 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을
통하여 수행하는 연구, 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
또한, 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구로서 연구 수행 전
심의 및 동의를 받도록 규정하는 것이 불합리하다고 판단되는 경우*는 생명윤리법에서 말하는 인간대상연구의 범위에서 제외할 수 있도록 하였다.
* 국가 또는 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위하여 직접 수행하는 연구나 교육기관에서 통상적 프로그램의
일환으로 실시되는 경우
둘째, 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’)의 효율적 운영 및 관리를 위한 다양한 지원방안이
마련되었다.
기관위원회 관리를 위해 도입된 등록과 관련한 세부사항을 마련하였다.
한 기관 내 여러 개 기관위원회가
설치된 경우 이를 통합 운영할 수 있는 절차규정을 신설하였다.
여러 기관이 하나의 공동연구를 수행하는 경우 협약으로 통해 공동으로
운영할 수 있도록 세부 기준을 마련하였다.
또한, 기관위원회 운영이 비효율적인 기관이나, 기관에 속하지 않은 연구자들을 위해 지정된
공용기관생명윤리위원회(이하 ‘공용위원회’)의 요건과 업무 범위 등을 제시하였다.
셋째, 인간대상연구에 대한 심의 및 동의와 관련한 세부적인 기준이 마련되었다.
인간대상연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는
위험이 미미한 경우, 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 그 경우*를 구체적으로 제시하였다.
* 연구대상자의 개인식별정보를
수집하거나 기록하지 않는 연구로서, 연구대상자 등을 집적 조작하거나 그 환경을 조작하지만, 비침습적 이거나 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구,
일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 등
대리동의가 필요한 연구대상자를 아동복지법 상 ‘아동(만 18세 이하)’으로 제시하고
연구자에게 기록 보관의 의무를 부여하는 문서 범위와 연구대상자에게 정보공개를 청구할 수 있는 방법 등을 제시하였다.
넷째, 인체유래물연구에 관한 기관위원회 심의면제에 관한 사항을 제시하였다.
인체유래물 기증자 및 공공에 대한 위험이 미미한
경우* 인체유래물연구에 대한 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 하였다.
* 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물을
제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는
개인식별 정보를 확인할 수 없는 정보 등
다섯째, 유전자검사에 대한 서면동의를 의료기관이 유전자검사결과를 환자의 진료목적으로만 이용하고 즉시 폐기하는 경우 서면동의를 면제할 수
있도록 하였다.
연구원은 이번 공청회에서 제시된 의견들을 검토하여 하위법령안을 보완해 나갈 예정이고, 보건복지부(생명윤리정책과)는 이를 바탕으로 6월 중
부처협의 및 입법예고절차를 시작으로 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 개정절차를 진행할 계획이다.
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출처 : http://www.newstown.co.kr/news/articleView.html?idxno=121852
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