KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사 [New EU Protocol Aims to Improve Clinical Trial Transparency]

https://www.the-scientist.com/news-opinion/new-eu-protocol-aims-to-improve-clinical-trial-transparency-69712

※ Trials Tracker : https://eu.trialstracker.net/

※ Clinical trials in the European Union : https://euclinicaltrials.eu/home

유럽연합(이하 EU) Trials Tracker에 따르면 EU에서 시행되는 임상시험의 약 5분의 1이 결과를 보고하지 않고 있으며, 연구결과에 대한 간략한 요약조차 레지스트리에 등록하고 있지 않은 것으로 나타났다. 이것은 부정적인 결과가 항상 공개되는 것은 아니며, 잠재적으로 중재(intervention)의 효과에 대한 평가를 왜곡하고 의학 연구를 지연시킬 가능성이 있음을 의미한다. 그것은 EU 이사회와 유럽의회가 2014년에 임상시험 적용을 통제하는 새로운 일련의 규칙인 “임상시험규정(이하 CTR)”을 채택하면서 해결하고자 했던 문제이다. 현재(1월 31일부터) CTR이 마침내 시행되고 있으며, 많은 연구자들은 CTR이 투명성 향상이라는 목표에 부응할 것으로 기대하고 있다.  CTR의 핵심 규정 중 하나는 시험 종료 후 1년 이내에 연구 결과를 보고하도록 의무화하는 것이다. 또한 이 규정은 임상시험이 실시되는 각 국가에서 별도로 신청하는 것이 아니라 EU 및 유럽경제지역 내 어떤 시험 실시 장소에 관계없이 단일의 중앙포털을 통해 시험 약품에 대한 임상시험 신청서를 제출할 수 있도록 함으로써 대규모의 다국적 협력을 촉진하는 것을 목표로 한다. 유럽의약품기구(EMA)의 임상연구 및 제조 태스크포스(Clinical Studies and Manufacturing Task Force) 팀장인 퍼거스 스위니(Fergus Sweeney) 국장은 사이언티스트(The Scientist)와의 인터뷰에서 “CTR은 세계적으로 유례가 없는 것으로, 4억명이 넘는 인구를 가진 유럽의 연구 환경과 그곳에 있는 모든 연구자, 클리닉, 그리고 병원들에 접근할 수 있게 해준다”고 밝혔다. 그는 또 “시간이 지나고 사람들이 익숙해지면 파리와 베를린의 연구원이 함께 모여 실험을 진행하는 것이 쉬워질 것”이라며 “대부분 지금은 각 회원국에 분산돼 있는 경향이 있다”고 덧붙였다. 그러면서 “많은 환자를 필요로 하는 대규모 임상시험이든 희귀질환 연구이든 다국적 임상시험을 진행하는 것은 정말 큰 목표”라고 말했다.