총 208 건
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새로운 유럽연합(EU) 프로토콜은 임상시험의 투명성을 향상시키는 것을 목표로 한다.
※ 기사 [New EU Protocol Aims to Improve Clinical Trial Transparency] https://www.the-scientist.com/news-opinion/new-eu-protocol-aims-to-improve-clinical-trial-transparency-69712 ※ Trials Tracker : https://eu.trialstracker.net/ ※ Clinical trials in the European Union : https://euclinicaltrials.eu/home 유럽연합(이하 EU) Trials Tracker에 따르면 EU에서 시행되는 임상시험의 약 5분의 1이 결과를 보고하지 않고 있으며, 연구결과에 대한 간략한 요약조차 레지스트리에 등록하고 있지 않은 것으로 나타났다. 이것은 부정적인 결과가 항상 공개되는 것은 아니며, 잠재적으로 중재(intervention)의 효과에 대한 평가를 왜곡하고 의학 연구를 지연시킬 가능성이 있음을 의미한다. 그것은 EU 이사회와 유럽의회가 2014년에 임상시험 적용을 통제하는 새로운 일련의 규칙인 “임상시험규정(이하 CTR)&...
인간대상연구 2022.02.25 조회수 818
거센 반발 속에 자폐증 유전학 프로젝트 중단
※ 기사 [High-profile autism genetics project paused amid backlash] https://www.nature.com/articles/d41586-021-02602-7 자폐 스펙트럼 장애(autism spectrum disorder, 이하 자폐증)에 대한 영국의 대규모 유전학 연구가 자폐 커뮤니티(autism community)와 연구 목표에 대해 적절하게 협의하지 못했다는 비판에 따라 잠정 중단되었다. 이 연구에 대한 또 다른 우려에는 자폐증을 '치료'하거나 근절하려는 다른 연구자들에 의해 데이터가 오용될 수 있다는 문제를 포함하고 있다. ‘Spectrum 10K’ 프로젝트는 영국 캠브리지 대학의 자폐증 연구 센터(Autism Research Centre, 이하 ARC) 이사인 Simon Baron-Cohen이 주도하는 연구이다. Wellcom(런던에 본부를 둔 생물의학 기금 자선 단체)이 후원하는 이 프로젝트는 300만 파운드(원화 약 49억원)에 달하는 프로젝트로 영국 내 최대 규모의 자폐증...
인간대상연구 2021.09.30 조회수 510
연구 참여 대상자에게 ‘부수적 발견(incidental findings, IF)’을 알리는 것에 대한 뜨거운 논란
※ 기사 [Controversy flares over informing research subjects about ‘incidental’ genetic findings] https://www.science.org/content/article/controversy-flares-over-informing-research-subjects-about-incidental-genetic-findings ※ 부수적 발견(Incidental Findings)의 정의 분류 체계 https://now.k2base.re.kr/portal/trend/ovseaTrend/view.do?poliTrndId=TRND0000000000024413&menuNo=200043&pageIndex=682 암이나 심장질환의 위험을 높이는 유전자를 포함할 수 있는 그러한 ‘부수적 발견(incidental findings, 이하 ‘IF’로 약함)’*에 대한 수십 년간의 논쟁은 많은 연구 참여자들이 처음에는 IF를 거부했지만 그들의 마음을 바꿀 수 있다는 연구 결과**를 국립보건원(NIH)의 생명윤리학자들이 발표한 후 다시 논쟁이 되고 있다. 논란의 여지가 있지만, 발표된 ...
인간대상연구 2021.08.06 조회수 416
모더나(Moderna), 유아와 소아를 대상으로 COVID-19 백신 시험 시작 – 모더나는 미국과 캐나다에...
※기사 [Moderna Begins Testing Covid Vaccine in Babies and Children] https://www.nytimes.com/2021/03/16/health/moderna-covid-vaccine-children.html 제약회사 모더나(moderna)는 6개월 유아를 포함한 12세 미만 소아를 대상으로 코로나19 백신을 시험하는 연구를 시작했다고 밝혔다. 이 연구는 미국과 캐나다에서 수행되는 임상시험에 6,750명의 건강한 어린이를 참여시킬 것으로 예상된다. 그러나 대변인 콜린 허시(Colleen Hussey)는 정확하게 얼마나 많은 인원이 현재까지 신청했거나 첫 백신을 접종 받았는지 등에 대해서 언급을 거부했다. 연구에 참여하지 않은 노스캐롤라이나 대학교 백신 클리닉의 의료 책임자인 데이비드 윌 박사(Dr. David Wohl)는 “어린이를 대상으로 백신을 접종하는 것과, 그것이 앞으로 어떤 작용(what it does)을 할지 알아내야 한다는 엄청난 요구가 있다.” 라고 말했다....
인간대상연구 2021.03.19 조회수 599
코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 405
NIH가 ‘All of Us’ 연구참여자에게 유전학적 결과를 돌려주기 시작함
※ 기사. “All of Us” Precision Medicine Program Returns First Genetic Results https://healthitanalytics.com/news/all-of-us-precision-medicine-program-returns-first-genetic-results 유용한 자료 ※ ACMG 자료 - 실무지침(Practice Guidelines) : https://www.acmg.net/ACMG/Medical-Genetics-Practice-Resources/Practice-Guidelines.aspx - 성명 및 지침(Statements and Guidelines; 2020년 10월 갱신) : https://www.nature.com/collections/afebagafci - 유전자변이 해석에 관한 표준 및 지침(Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants; 2015년 5월) : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25741868/ ※ 미국 법령 - 유전정보차별금지법(2008년) : https://www.eeoc.gov/statutes/genetic-information-nondiscrimination-act-2008 - 21세기치료법(2016년 12월) : https://...
인간대상연구 2020.12.17 조회수 360
DNA 데이터의 윤리적 감수성에 대한 인식 부족
※ 기사. Lack of awareness of the sensitivity of DNA data https://medicalxpress.com/news/2020-11-lack-awareness-sensitivity-dna.html 윤리적 또는 과학적 관점에서 로마 인구집단은 DNA 데이터베이스 및 유전학연구에서 법의학적 유전학데이터베이스에 의지하는 연구결과로 부적절한 취급을 받는다는 결론이 나옴. 독일 프라이부르크대(University of Freiburg) 두 연구자 Veronika Lipphardt, Mihai Surdu의 출판물은 논문 사전공개사이트를 통해 배포됨. 이 중 하나에는 유전학자 Gudrun Rappold도 참여함. ① Lipphardt, V./ Rappold, G./Surdu, M. (2020): Representing vulnerable populations in genetic studies: The case of the Roma. DOI: 10.13140/RG.2.2.13286.04165 ② Lipphardt, V./Surdu, M. (2020): DNA Data from Roma in forensic genetic studies and databases: Risks and challenges. DOI: 10.13...
인간대상연구 2020.11.30 조회수 226
코로나바이러스 백신: 안전, 유통, 채택에 관한 질문
※ 기사. Coronavirus vaccines: We address 3 big questions about safety, distribution and adoption https://journalistsresource.org/studies/society/public-health/coronavirus-vaccines-safety-distribution/ 코로나19의 급속한 확산과 그로 인한 생활에 대한 혼란은 백신에 관한 극도의 노력을 이전에 본 적이 없는 속도로 촉발시켰다고 과학자들은 말함. WHO(세계보건기구)에 따르면 8월 20일 기준 30종의 백신이 인간에게 시험되고 있고, 139종이 실험실에서 개발되고 있음. 생명공학 및 제약 기업은 바이러스를 통제하는데 중요한 도구인 백신을 개발하기 위하여 대학 및 정부와 협력함. 기자들은 코로나19 백신에 대하여 지역사회에 계속 알려야 하며, 안전, 유통, 채택에 관한 의문을 고려할 필요가 있음. 백신 개발, 시험, 제조 및 유통은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 과정을 수반함. 미국의사협회(American ...
인간대상연구 2020.09.04 조회수 442
케냐 빈민지역 주민 대상 기본권과 윤리를 훼손한 연구 수행
※ 기사. Big shame of researchers breaking ethics in Kenya's low income areas https://www.nation.co.ke/kenya/business/big-shame-of-researchers-breaking-ethics-in-kenya-s-low-income-areas-1920332 ※ Financing Municipal Water and Sanitation Services in Nairobi’s Informal Settlements https://www.nber.org/papers/w27569 "연구자들이 본인의 이력서를 돋보이게 만들기 위해 저소득 지역의 사람들을 이용하는 것은 받아들여서는 안 된다." 미 경제학자 Angus Deaton 경은 최근 발표한 논문에서 사회 정책 개입을 평가하는 데 있어 저소득 지역의 사람들을 대상으로 무작위 통제 실험을 사용하는 연구자들에 대한 윤리적 우려를 제기했음. 케냐인들은 무작위대조시험(randomized controlled trial)을 수행하는 연구자들이 그들의 이력서를 돋보이게 하기 위한 연구의 실험용 대상(guinea pigs)이 ...
인간대상연구 2020.08.24 조회수 830
러시아, 검증되지 않은 코로나바이러스 백신 등록 강행
※ Russia rushes registration of unproven coronavirus vaccine https://www.theverge.com/2020/8/11/21363135/russia-coronavirus-vaccine-unproven-registration '스푸트니크 V(Sputnik V)'라고 불리는 이름을 가진 해당 약은 아직 중요한 임상실험을 마치지 못함. 푸틴 러시아 대통령은 화요일 러시아가 코로나바이러스 백신을 등록했다고 발표했음. 그러나 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위한 중요한 임상실험을 완료하지 않았기 때문에 여전히 검증되지 않은 것으로 널리 알려져 있음. 또한 푸틴은 자녀중 한 명이 백신을 맞았다고 주장하며 "그녀도 실험에 참여했다"고 AP통신이 전했음. 지금까지 가말리아 연구소가 만든 이 백신은 비교적 적은 수의 사람들만 대상으로 검사해 왔으며, 일반 인구에서 백신이 안전하게 작동할 수 있다는 것을 입증하기 위해 고안된 임상 3상은 아직 완료되지 ...
인간대상연구 2020.08.20 조회수 379
[영국 HRA] Make it Public : 연구결과에 대한 일반인의 접근성 높이기 위한 전략 착수
※ 기사. Make it Public – new consultation launches to help increase public access to research findings https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/make-it-public-new-consultation-launches-help-increase-public-access-research-findings/ 영국 보건연구당국(HRA, Health Research Authority)는 Make it Public이라 불리는 전략을 도입하여, 보건 및 소셜케어 연구의 투명성과 개방성을 개선하는 방법을 제시할 것임. 이번 조치는 영국에서 시행되고 있는 임상시험의 80%만이 제때에 공개 등록되어 있는 반면, 영국의 연구 후원자들에 의해 임상시험 결과의 75%만이 제때에 발표되고 있다는 새로운 수치에서 나온 것으로, 연구에 참여한 사람들은 이 발견에 대해 듣고 싶어하지만, 그들이 이해할 수 있는 언어로 정보를 받는 사람은 거의 없다는 점에서 기인함. HRA 최고 경영자인 Teresa Allen은 Make ...
인간대상연구 2020.08.12 조회수 269
#MedBikini 후폭풍은 연구윤리위원회의 디지털 공백(gap)를 드러냄
※ 기사. MedBikini Backlash Exposes Research Ethics Boards’ Digital Gaps https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/medbikini-backlash-exposes-research-ethics-boards-digital-gaps 개요 2019년 혈관수술저널(Journal of Vascular Surgery)에 게재된 연구로 2년간 혈관수술분야를 졸업한 480명의 졸업생을 토대로 분석한 연구에서 연구진들은 졸업생들의 SNS를 보기 위해 가짜 계정과 프로필을 만들었고 연구결과, 235명의 의료 레지던트 중 61명이 전문적이지 않고 잠재적으로 전문적이지 않은 모습 나타냈다고 밝힘. 비 전문성에는 비키니를 입은 사진을 올리는 것이 포함되며, 의사들은 이런 비전문적인 콘텐츠에 대해 주의해야한다고 발표한 것임. 이후 연구는 가짜 sns계정을 만들어 여성 사진을 염탐한 점, 여성이 비키니를 입었다는 이유로 비난하고 있는 점 등으로 성차별적이라는 비난...
인간대상연구 2020.08.11 조회수 223
영국 정부는 소수민족의 Covid-19 위험요인 증가에 대한 연구를 후원할 것임
※ 기사: https://www.theparliamentaryreview.co.uk/news/government-to-fund-studies-into-increased-covid-19-risk-factor-in-ethnic-minorities (parliamentary review, 7.30) 영국 정부는 소수 민족 배경을 가진 개인들이 왜 Covid-19와 함께 심각한 병에 걸릴 위험이 높은지 판단하기 위해 많은 프로젝트에 수백만 달러를 투자할 것임 6개의 연구는 사회적 상황, 건강, 일상 활동을 매핑하는 데이터를 분석하고 유전적 위험 요인을 조사할 것임. 이 연구들 중 또 다른 연구는 1년 동안 소수 민족 출신의 3만 명의 보건 및 사회 복지 종사자들을 추적할 것임. 레스터 대학의 BME 건강 센터 소장인 캄레쉬 쿤티 교수는 BBC와의 인터뷰에서 이번 연구 결과가 몇 달 안에 소수민족의 생명을 구할 수 있도록 문화적으로 적절한 지침으로 신속하게 번역되기를 기대한다고 말했음. 쿤티가 말하길 "우리는 사람들을 훨씬 더 위...
인간대상연구 2020.08.04 조회수 150
군인 관련 생물의학연구에 대한 윤리 연구
※ 기사. Professor Examines Ethics of Biomedical Research on Soldiers https://www.uml.edu/News/stories/2020/Evans-Biomedical-Grant.aspx ※ CCDC CBC-TR-1599, Cyborg Soldier 2050: Human/Machine Fusion and the Implications for the Future of the DOD https://community.apan.org/wg/tradoc-g2/mad-scientist/m/articles-of-interest/300458 미 공군 조종사가 뇌에 이식된 컴퓨터 칩을 이용해 원격으로 비행기를 조종해 목표물을 폭격할 수 있다면 어떨까. 이 시나리오에서 조종사가 조종실에서 비행기를 조종하는데 의학적, 심리적 결함이 없음에도 공군이 애초에 칩을 이식하는 것이 윤리적인가? 해당 조종사가 민간인의 삶을 위해 군복무를 그만두면 그 후에는 어떻게 되는 것일까? 이러한 연구 질문은 생명윤리와 기술윤리를 전문으로 하는 니콜라스 에반스 철학 조교수가 독립 생명윤리연구소인 그린월재단...
인간대상연구 2020.07.31 조회수 524
[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월 25일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 「기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건」이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRB가 certification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임. 2018년 이전 요구사항 45 CFR 46.103(f)의 2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OH...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 250
FDA는 COVID-19 임상 지침에서 사전동의 조항을 명확히 함
※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공...
인간대상연구 2020.07.23 조회수 204
보건 및 생명윤리 전문가들이 임신 중 HIV, 두 가지 이상의 감염에 대한 연구지침 발표
※ 기사. Experts, advocates publish guidance for research on HIV, co-infections in pregnancy https://medicalxpress.com/news/2020-07-experts-advocates-publish-guidance-hiv.html ※ 보고서(요약). EXECUTIVE SUMMARY https://static1.squarespace.com/static/53f27090e4b0dbe1ff72f27c/t/5f07a4610d10336a0a5f852a/1594336355653/PHASES_Guidance_Executive_Summary_%28July_2020%29.pdf ※ 보고서(전체). Ending the evidence gap for pregnant women around HIV & co-infections: A CALL TO ACTION https://static1.squarespace.com/static/53f27090e4b0dbe1ff72f27c/t/5f07a624880c7766cd9a8160/1594336808166/PHASES_Guidance_Full_Report_and_Guidance_%28July_2020%29.pdf 임산부들은 인간면역결핍바이러스(HIV), 두 가지 이상의 동시감염(Co-infections)에 대한 안전하고 효과적인 예방책과 치료법이 가장...
인간대상연구 2020.07.21 조회수 198
인도의학연구위원회(ICMR)와 코백신(Covaxin) : 정치가 과학을 주도하고 있음을 시사함
※ 기사. There Are More Questions We Need to Ask About the COVAXIN Clinical Trials https://science.thewire.in/the-sciences/covid-19-bharat-biotech-covaxin-icmr-clinical-trials-ethics-committees/ ※ ICMR process to develop vaccine to fight Covid 19 pandemic as per globally accepted norms of fast tracking: Safety and interest of people of India the topmost priority https://main.icmr.nic.in/sites/default/files/press_realease_files/ICMR_Press_Release_04072020.pdf 개요 7월 2일 인도의학연구위원회(우리의 국가생명윤리위원회와 유사한 기구, 이하 ICMR)의 바르가바 사무총장은 국립바이러스연구소와 Bharat Biotech (BBIL)이 공동으로 개발한 인도 자체 COVID-19 치료제 ‘Covaxin’의 임상 시험을 위해 선택된 12개 병원에 “8월 15일까지 공공용 백신을 출시할 예정이므로...
인간대상연구 2020.07.13 조회수 1011
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 507
[헤이스팅스센터 저널] COVID-19 시험참가자를 추첨(lotteries)을 통해 선발하는 경우의 이점
※ Advantages of Using Lotteries to Select Participants for High-Demand Covid-19 Treatment Trials https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/eahr.500061?campaign=wolearlyview 개요 병원에서 Covid-19 환자가 급증함에 따라, Covid-19 치료 시험 연구자들은 "기관이 시험 슬롯(카파)(trial slots)에 비해 자격 있고 관심 있는 환자를 더 많이 보유하는 경우, 누구를 등록해야 할까? "와 같은 어려운 문제에 직면함. 수요가 높은 Covid-19 치료 시험 참가자를 선정하기 위한 명확한 전략을 정의하는 것은 부주의로 시험의 사회적 가치, 참여자의 이익 과 공정성을 손상시킬 수 있는 잠재적으로 편향된 의사결정을 면하는데 중요함. 이에 따라, 본 글은 시험에 참가자 선정 전략을 평가하기 위한 일련의 윤리적 기준을 제안함. 특히 안전하고 효과적인 치료법을 개발해야 하는 매우 긴급한 상황과 Covid-19를 ...
인간대상연구 2020.07.07 조회수 176