총 208 건
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美 미네소타대, 연구대상자보호프로그램 정비 [6월 22일]
〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임. 업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB;...
인간대상연구 2015.06.22 조회수 417
美 국립보건원, 진균 오염 가능성에도 불구하고 임상시험에 대상자를 남김 [6월 12일]
〇 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 임상시험(clinical trials)에 참여한 몇몇 사람들이 진균(곰팡이)으로 오염되었을 가능성에도 불구하고 실험용 약물을 계속 투여받기로 함. 국립보건원은 기관의 임상연구병원(Clinical Center)에 실험용 약물을 제조하여 제공하는 시설의 운영을 중단함. 이는 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)의 조사(investigation) 결과에 따른 것임. 조사에서는 무균상태인 약물이 오염에 노출될 수 있었던 여러 가지 문제점들이 드러남. 46개의 임상시험이 그 시설로부터 재료를 받아 진행되고 있었음. 국립보건원은 그 연구에 참여한 약 250명의 환자를 위해 해당 제품의 대체할 수 있는 원료를 찾고 있음. 하지만 다른 재료를 찾는 것이 불가능한 경우도 있으며, 몇몇 임상시험은 연기될 필요가 있다고 함. 몇몇 임상시험의 대상자는 위험을 고지받고도 ...
인간대상연구 2015.06.12 조회수 542
논평: 미네소타대 의학연구를 통해 본 기관생명윤리위원회 제도에 대한 성찰 [5월 28일]
〇 미국 미네소타대(University of Minnesota) 정신의학과(department of psychiatry)는 정신과의사(psychiatrist)가 약물연구에서 사기죄로 유죄선고(felony conviction)를 받고 식품의약품국(Food and Drug Administration)의 연구자격을 박탈당하여(research disqualification) 지난 25년간 망신을 당했음. 식품의약품국 연구자격 박탈조치는 문맹인 몽족 난민들(illiterate Hmong refugees)을 약물연구에 동의 없이 참여시켰기 때문임. 이 연구에 관여한 다른 정신과의사들도 면허가 아직까지 정지되어 있는데, “무모하거나, 그렇지 않으면 고의적으로 묵살한 것”에 대한 책임이 있기 때문임. 또한 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건도 2004년에 발생함. 중증 정신질환을 앓고 있는 젊은 남성이 어머니의 반대에도 불구하고 비자발적으로 항정신성(antipsychotic)약물연구에 참여했고, 연구 참여 후 자살한 사건임. 연구...
인간대상연구 2015.05.28 조회수 1648
임상시험이 암 관련 의료종사자들의 스트레스를 줄임 [5월 27일]
〇 동종조혈모세포이식(allo-HSCT; allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation) 환자를 돌보는 의료종사자(caregiver)에게 심리사회적 중재프로그램을 제공하면 스트레스 정도가 낮아지는 것으로 나타남. 연구결과는 골수이식(Bone Marrow Transplantation) 저널에 실림. 콜로라도대 암센터(University of Colorado Cancer Center) 연구팀은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 지원을 받아 무작위배정임상시험(RCT; randomized control trial)을 실시함. 조혈모세포 이식은 많은 혈액암에서 필수적인 치료(care)이지만, 환자들은 가정간호(in-home care)를 수개월간 받아야 함. 의료종사자들은 종종 환자를 지지하는 네트워크인 가족이나 다른 헌신하는 구성원들도 돌봐야 함. 기존 연구에서는 암 관련 의료종사자들의 스트레스가 급격히 증가하는 것으로 나타났음. 의료종사자들에게는 직접적인 영향을...
인간대상연구 2015.05.27 조회수 365
WHO, 의학연구(임상시험)의 투명성(Transparency) 높이기 위해 결과 공개 요구 [4월 15일]
〇 세계보건기구(WHO)는 14일 의약품 등 임상시험 결과를, 그 결과가 어떻든 간에, 공개할 것을 요구함. 그 움직임은 사람에게 사용되는 백신, 약품, 의료기기의 안전성 및 효과와 관련된 결정이 가장 유용한 근거에 의하여 지지되도록 보장하는 것을 목표로 함. 마리-파울 키에니(Marie-Paule Kieny) WHO 보건의료 체계 및 혁신 담당 사무총장 보좌관(Assistant Director-General for Health Systems and Innovation)은 “WHO의 의도는 공공보건(public health)의 향상을 위하여 과학적 지식의 공유를 증진시키는 것”이라면서 “이는 인류의 향상(betterment)에 기여한다는 의학연구의 원칙적인 목표를 뒷받침한다”고 밝힘. 이어 “시험 결과를 대중에게 공개하지 않으면 잘못된 정보(misinformation)를 갖게 할 수 있으며, R&D와 공공보건 개입(interventions)의 우선순위를 왜곡시킬 수 있다”면서 “공공과 민간기관, 차...
인간대상연구 2015.04.15 조회수 357
日 교토대・리츠메이칸대 731부대 검증・전시, 일본의학회 “과거와 마주해야” [4월 14일]
〇 ‘731부대’ 등 일본의 의학자가 전쟁 중 저지른 비인도적 행위를 검증하는 기획전 ‘의료의 윤리 과거・현재・미래’가 교토시 리츠메이칸대 국제평화뮤지엄에서 개최되고 있음. 임상연구에서 자료의 부정조작 등이 문제가 되고 있는 때에 의학계의 ‘감당해야 할 유산’의 진지한 검증과 반성을 촉구하고 있음. 의사, 연구자, 시민으로 구성된 실행위원회는 기획전을 11일 시작된 ‘일본의학회 총회 2015(간사이지방)’에 맞추어 개최함. 총 5부로 구성했고, 판넬 35매와 구 육군노보리토연구소의 사본자료를 전시함. 세균병기의 개발을 담당한 구 관동군 731부대의 판넬을 보면 중국인, 러시아인, 한국인 등 마루타로 불리는 실험대상자에는 여성과 아이들도 포함되어 있었음. 부대에 관여한 의사와 연구자가 전쟁 이후에 교토대 및 교토부립의과대 등에 임용된 것도 사진이나 그림을 사용하여 설명되어 있음. 일본의학회 총회...
인간대상연구 2015.04.14 조회수 424
美 존스홉킨스대, 정부의 과테말라 매독연구대상자로부터 10억달러 소송당해 [4월 2일]
〇 1940년대 과테말라에서 실시된 매독, 임질, 성매개질환(sexually transmitted disease)을 수백명에게 감염시켰던 미국 정부 연구의 대상자 및 가족 약 800명이 연구를 수행한 존스홉킨스대학교에 10억달러 규모의 소송을 제기함. 소송은 볼티모어법원에서 진행됨. 원고들은 존스홉킨스대 임원들이 연구를 심의하는 위원회에서 이 연구가 연방예산을 지원받도록 승인하는데 핵심적인 역할을 했다는 점을 지적함. 또한 연구와 밀접한 연관이 있고 비용을 지원한 록펠러재단, 연구결과를 임상시험에 이용한 브리스톨마이어스스퀴브제약회사도 고소함. 피해자들의 노력으로 버락 오바마 대통령을 포함한 정부 각료들은 “명확하게 비윤리적”이었다고 밝히고, 2010년에 사과한 바 있음. 2012년 미국 정부를 대상으로 한 소송의 경우 연방법원 판사(federal judge)가 기각한 바 있으나, 그들이 받아야 마땅한(deserve) 보상에 ...
인간대상연구 2015.04.02 조회수 760
미국 임상시험 결과, 대부분 시험참여자들과 대중에게 공개 안 함 [3월 12일]
〇 듀크 의과대학원 연구자들에 의하면 인간대상시험 결과를 공유하기 위해 만들어진 레지스트리에 시험결과를 공개하라는 법적, 윤리적 지시들이 있었으나 대부분의 의약품 임상시험 결과는 공개되지 않고 있음. 연구자들은 산업, 정부, 학계의 이러한 불투명함은 신약, 의료기기, 시술 등에 대한 정보 격차를 만들 뿐만 아니라 환자들에게 지켜야할 의무도 어기는 것이라고 함. 연구논문은 3월 12일 New England Journal of Medicine에 게재됨. 논문에 의하면 의약품 임상시험 중 산업에서 진행하는 시험 결과들이 공개될 확률이 가장 높지만 그래도 규정을 준수하는 경우가 적고 미국국립보건원 (National Institutes of Health, NIH)이나 학계에서 진행하는 경우 더욱 규정을 어기는 경우가 많음. 2000년도에 임상시험에 대한 정보를 제공하기 위해 ClinicalTrials.gov 레지스트리가 만들어졌고, 시험자료 수집 완료 후...
인간대상연구 2015.03.12 조회수 412