총 208 건
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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1460
[헤이스팅스센터 포럼에세이] Covid-19 백신 인간 챌린지 연구: 유익성 및 위해성에 대한 질문
※ 기사. Human Challenge Studies for Covid-19 Vaccine: Questions about Benefits and Risks https://www.thehastingscenter.org/human-challenge-studies-for-covid-19-vaccine-questions-about-benefits-and-risks/ 전염병 및 공중보건 전문가들은 코비드-19 팬더믹은 곧 백신 접종이 가능하지 않은 한, 오랫동안 우리와 함께할 것이라고 경고함. 효과적인 백신이 출시되기까지 얼마나 오랜 시간이 소요될지에 대한 추정치는 일반적으로 12개월에서 18개월 이상임. 이러한 상황은 인간 챌린지 연구의 요구를 낳음. 챌린지 연구는 연구자들이 건강한 자원자들에게 실험용 백신을 주입하고, 그 후 참가자들은 백신 효능 시험을 위해 해당 바이러스 변종에 감염되게 됨. 기존 표준연구방법은 질병에 걸릴 위험이 있는 많은 사람들을 실험백신에 예방접종하고 그 결과를 유사한 위험의 미접종 코호트와 비교하는 방식으로 진...
인간대상연구 2020.06.25 조회수 378
FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함
※ 기사. FDA’s MyStudies app provides platform for electronic informed consent https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fdas-mystudies-app-provides-platform-for-electroni ※ FDA, Phasing Out of the COVID MyStudies Application https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/phasing-out-covid-mystudies-application-app 미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 외래진료소로 갈 수 없는 상황에서 연구자들이 임상시험에 대한 사전동의서를 얻는 데 어려움을 겪었다는 소식을 듣고 해당 앱을 제공하고 있음. FDA MyStudies는 현재 Apple App과 Google Play...
인간대상연구 2020.06.24 조회수 364
호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html ※ NSW Civil and Administrative Tribunal https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f 호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림. 지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성...
인간대상연구 2020.06.23 조회수 290
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 349
러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점
※ 기사. Russia’s coronavirus vaccine trials have a few key problems https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems 2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 6월 2일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 645
[헤이스팅스센터 저널] 연구의 이득과 부담을 공평하게 공유하기: 코로나19가 이해관계를 높임(Ra...
※ 기사. New in Ethics and Human Research https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 ※ 원문. Equitably Sharing the Benefits and Burdens of Research: Covid-19 Raises the Stakes https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 요약 코로나19 치료제와 백신 개발을 서두르더라도 연구로 인한 이득과 부담을 공평하게 분배해야 한다는 핵심 원칙을 놓쳐서는 안 됨. 인구집단 간 건강격차만 더 벌어질 뿐임. 코로나19의 맥락에서 핵심 이슈는 ① 개발도상국 내의 임상시험을 ‘다른 중요한 임상 및 공중보건 요구에 필요한 자원을 빼앗지 않고’ 지원하는 것, ② 아프리카계 미국인처럼 바이러스로 인하여 불균형적으로 부담을 진 집단으로부터 충분히 등록을 받을 수 있도록 모집전략을 설계하는 것, ③ 요양원, 발달장애인을 위한 쉼터(group homes) 등 고위험 환경에서의 결과를 개선하기 위하여 ...
인간대상연구 2020.06.18 조회수 179
[영국 HRA] COVID-19 연구에 대한 ‘대중 참여 매칭 서비스(Public Involvement matching service)...
※ 기사. COVID-19 and public involvement in research https://www.nuffieldbioethics.org/news/covid-19-and-public-involvement-in-research COVID-19 연구에 대한 강력한 대중 참여 지원의 중요성 대중 참여는 수준 높고 윤리적인 연구의 중심임. 연구 설계 및 수행에 있어 환자 및 대중과 협력함으로써 연구 참여자가 보다 목적에 적합하고 수용할 수 있도록 하고, 사전동의 과정을 개선하며, 모집과 유지에 도움을 줄 수 있음. 또한 참여 경험을 향상시키고, 더 의미 있는 결과를 개발하는데 도움을 주며, 새로운 발견을 위한 소통을 지원하게 됨. COVID-19 연구에서 공공 참여는 다른 보건·사회·의료 연구에서도 마찬가지로 중요함. 그러나 연구 설계나 수행의 다른 측면과 마찬가지로, 대중참여는 가능한 빨리 시작할 수 있도록 신속하면서 연구의 속도와 비례할 필요가 있음. 대중들의 참여가 어느 ...
인간대상연구 2020.06.15 조회수 128
하이드록시크로로퀸 관련 논문 두 편이 데이터 무결성을 이유로 철회됨
※ 기사1. The Lancet’s HCQ study: Why it was retracted, and the status now https://indianexpress.com/article/explained/hydroxychloroquine-efficacy-covid-19-lancet-report-retracted-6447824/ ※ 기사2. The clinical research industry is a mess that needs cleaning up https://www.thestar.com.my/opinion/letters/2020/06/08/the-clinical-research-industry-is-a-mess-that-needs-cleaning-up 세계 유수 의학 저널 두 곳(란셋, 뉴잉글랜드 의학저널)이 게재 논문 관련, 결론 도출을 위해 활용된 데이터의 잠재적 결함에 우려 표명함. 해당 데이터는 Surgisphere라는 작은 회사에서 수집·분석한 것으로, WHO와 여러 국가 정부에게 Covid-19 정책 방안을 변경(하이드록시클로퀸 연구 중단 등 결정)하도록 하여, 파장을 불러일으킴. 결국, 외부 전문가들이 자료의 불일치를 지적하자, 저자들이 데이...
인간대상연구 2020.06.11 조회수 327
COVID-19 : 격리 임상연구의 윤리
※ Covid-19: the ethics of clinical research in quarantine https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2060 현재 COVID-19 바이러스는 전 세계적으로 540만 명 이상의 감염 사례와 330,000명 이상의 사망자를 낳았으며, 심각한 전염병에 대응하고자 정부는 때때로 충분한 법적 또는 윤리적 정당성을 갖추지 못한 채 격리를 포함한 자유 제한 조치를 취할 수 있음. 격리는 질병과 전염에 대한 연구를 통해, covid-19에 대한 이해를 발전시킬 수 있는 기회를 제공하나, 격리된 개인과 집단에 대한 연구는 연구가 산출할 수 있는 과학적, 사회적 가치와 격리된 자들의 권리를 균형 있게 조율해야 하는 윤리적 문제에 맞닿게 됨. 격리와 연구 윤리 격리가 질병 발생의 사회적 및 역학적 특성을 모두 연구 할 수 있는 이상적인 모델 커뮤니티를 제공한다는 것은 아마도 잘못된 것임. 왜냐하면 일반적으로 격리 상황에서 연구는 질...
인간대상연구 2020.06.10 조회수 699
[오피니언] 저소득 국가에서의 보다 존중되고 포괄적인 실험 방안 모색
※ 기사. We Need More Respectful and Inclusive Experiments in Development Economics: A Proposal https://www.promarket.org/2020/05/22/we-need-more-respectful-and-inclusive-experiments-in-development-economics-a-proposal/ 저소득 국가에서 무작위 통제 실험(Randomized Control Trial, 이하 RCT) 시행이 증가함에 따라, 연구자들은 취약한 맥락과 잠재적으로 "보호되지 않는" 환경에서 인간대상연구를 시작하고 있음. 실험에 관한 윤리적 면모뿐만 아니라, 이러한 실험 방법의 다른 측면들도 논의할 가치가 있기에, 국제 개발학 측면에서 다음의 두 가지 측면― 1) 피드백과 공동 저술은 서구 세계가 주도하고, 윤리 심의위원회가 일반적으로 지역 전문가들의 의견을 수용하지 않는 프로젝트 설계 단계와 2) 현장 실험이 프로젝트의 범위를 넘어 지역 사회 생활을 방해하거나 정치적 상황 및 기대를 반영하지 못...
인간대상연구 2020.06.03 조회수 194
COVID-19와 인간 감염 통제 연구의 윤리적 프레임워크
※ Ethics of controlled human infection to address COVID-19 https://www.science.org/doi/10.1126/science.abc1076 효과적인 백신 개발은 코로나바이러스 2019(COVID-19) 대유행을 통제하는 가장 확실한 길임. 백신 개발을 가속화하기 위해 일부 연구자들은 이를 추진하고 있으며, 수천 명의 사람들이 심각한 급성 호흡기 증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 보유하게 할, 통제된 상황 속에서의 인간 감염 연구(controlled human infection studies (이하 ‘CHIs’)에 참여하는데 관심을 표명했음. CHI에서는 소수의 참여자가 의도적으로 병원체에 노출되어 감염을 연구하고 실험 백신이나 치료법에 대한 예비 효능 데이터를 수집함. 우리는 이러한 연구를 정당화하기 위한 기초로서 사회적 가치를 강조하는 종합적이고 첨단적인 CHI의 윤리 체계를 개발해 왔음. CHI의 높은 사회적 가치는 일반적으로 가정...
인간대상연구 2020.05.29 조회수 215
바이러스로 인한 스페인 지역의 빈곤층 사망률이 다섯 배 더 높다는 연구결과
※ 기사. Virus deaths five times higher among poor in Spanish region https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-spain-study-idUSKBN22Y23M COVID-19가 어떻게 가난한 사람들에게 더 영향을 미치는지를 보여준 최근 연구 결과에 따르면 스페인의 카탈루냐 지역의 주민들 가운데 가장 가난한 사람들의 코로나 바이러스로 인한 사망률은 가장 부유한 사람들의 5 배에 달하는 것으로 나타났음. 지역 보건부의 연구소에서 수행 된 이 연구는 5월 7일까지 카탈루냐 지역의 코로나 바이러스 감염자와 사망자를 연령과 소득에 따라 교차 조사했음. 이 연구에 따르면 45-64세 연령대에서 최저 소득군의 남성은 100,000 명 가운데 약 100 명이 사망하는 것으로 나타났으며 가장 부유한 집단의 사망자는 20여명으로 이보다 낮았음. 비록 여성에서는 사망자가 더 적기는 했지만 그룹 간 차이에서는 각각 50명과 10명으...
인간대상연구 2020.05.29 조회수 194
COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)
※ 기사. Restarting Research in the Wake of COVID-19: The “New Normal” for Sites https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음. 사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"이 COVID-19 이후 ...
인간대상연구 2020.05.28 조회수 211
COVID-19 백신 후보제 모더나(Moderna)에 대한 의구심과 반박
※ 기사. Moderna CEO disputes report it didn't release enough coronavirus vaccine data https://www.foxbusiness.com/markets/moderna-ceo-coronavirus-vaccine 모더나는 월요일 보도자료를 통해 자사의 실험용 백신이 8명의 환자에게서 바이러스를 중화시키는 항체를 생성했다고 발표했으나, 두 명의 저명한 백신 연구자들은 해당 회사가 해당 보고서에서 중요한 정보를 보유하지 않았으며, 과학자들이 정당한 결론을 도출하기 위해서는 실험으로부터 더 많은 정보가 필요하다고 Stat News에 말함. 미국 시장의 선두주자였던 모더나 코비드-19 백신 후보가 1상 실험 대상자들에게 면역 반응을 일으키고 있다는 뉴스로 월요일 보도됨. 회사의 주식 평가액도 폭등해 290억 달러를 기록했는데, 이는 현재 상품을 판매가 없는 회사로서는 놀라운 업적임. 그러나 이와 같은 시장의 반응과 열성에는 과연 그럴만한 이유가...
인간대상연구 2020.05.26 조회수 724
유전적 공학을 통해 제작된 말라리아 백신이 임상에서 가능성을 보임
※ 기사. Genetically-engineered malaria vaccines show promise in the clinic https://cen.acs.org/materials/biomaterials/Genetically-engineered-malaria-vaccines-show/98/i20 두 종류의 실험적인 말라리아 백신이 첫 임상 시험에서 가능성 있는 결과를 보여줬으며, 유전공학이 어떻게 이 살인적인 질병으로부터 사람들을 보호할 수 있는지 새로운 백신의 파동을 보여주었음. 세계보건기구는 매년 2 억 명 이상의 말라리아 환자가 발생하며 거의 50 만 명에 가까운 환자가 사망하는 것으로 추정하고 있음. 말라리아가 약물로 치료될 수 있음에도 불구하고, 연구자들은 말라리아를 예방하고 궁극적으로는 말라리아 감염을 근절하는데 도움이 될 수 있는 백신을 개발하는데 수십 년 동안 연구를 지속하고 있음. 2019년, 지난 32년간의 임상시험과 개발 끝에 Mosquirix (RTS,S)라고 불리는 말라리아 백신의 시범적인 접종...
인간대상연구 2020.05.25 조회수 628
임상시험에서의 전자 동의 : COVID-19 및 이후 구현 시 참고 사항
※ 기사. eConsent In Clinical Trials: Insights For Implementation During COVID-19 And Beyond https://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&page=14&document_srl=186985&act=dispBoardWrite COVID-19 여파로 세상이 바뀌었음. 임상시험 사이트와 스폰서들은 가상 상호작용과 데이터 수집 방법을 통합하기 위해 전통적인 임상시험 관행과 절차를 조정하기 위한 노력을 하고 있음 최근 뉴욕타임스 기고문 "영국에 도래한 원격의료 : 1주 안에 일궈낸 10년의 변화(Telemedicine Arrives in the UK: 10 Years of Change in One Week)"라는 제목의 기사*는 이러한 방법들을 받아들이는 데 있어서 날카로운 세계적 변화를 보여줌. "질병의 급속한 확산 속도를 늦추기(flattening the curve)”와 "사회적 거리두기(social distancing)"와 같은 새로운 만트라는 임상시험 모델과 관련하여 창의적인 해결책과 ...
인간대상연구 2020.05.22 조회수 542
COVID-19의 유전적 수수께끼를 해독하기 위한 영국 연구자들의 노력
※ 기사. https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/12/world/europe/12reuters-health-coronavirus-britain-genetics.html 영국의 연구자들이 코로나 바이러스에 대한 어려운 수수께끼를 풀기 위해 COVID-19를 앓고 있는 수 천 명에 달하는 환자들의 유전자를 연구할 예정임. 어떤 사람들은 코로나 바이러스로 인해 사망하지만 또 다른 사람들은 왜 가벼운 두통조차 없는 것일까? 영국 전역의 연구자들은 COVID-19로 인해 중증을 앓고 있는 사람과 증상이 약간 있는 사람 그리고 증상이 없는 사람들 간의 유전자 염기 서열을 분석하고 차이를 비교할 예정임. COVID-19 발병에 취약한 소인과 관련이 있는 특정 유전자를 찾기 위한 이 연구에는 COVID-19로 인해 병원에서 집중 치료를 받는 약 20,000 명의 환자들과 경미한 증상을 보이는 약 15,000 명의 사람들이 포함될 예정임. Edinburgh 대학교에서 연구를 주도하고 있는 ...
인간대상연구 2020.05.21 조회수 326
역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음
※ 기사. Ethics questions swirl around historic Parkinson’s experiment https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/ ※ 연구. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872 신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임. 미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 347
[Opinion] 인간대상연구 규제의 현대화 : 그 시작부터 현재까지
※ 기사. Modernizing the Human Subjects Regulations https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/ 매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음. 그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음. 인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 316