총 208 건
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[인도 의학연구위원회] COVID-19 임상시험에 대하여 WhatsApp, SMS, 이메일 동의가 가능하게 됨
※ 기사. Patient can WhatsApp, SMS or email consent for Covid-19 clinical trials: ICMR draft guidelines https://www.hindustantimes.com/india-news/patient-can-whatsapp-sms-or-email-consent-for-covid-19-clinical-trials-icmr-draft-guidelines/story-kxpOESR82JZlaDq2sW2XnL.html ※ 관련 지침. National Guidelines for ethics committes reviewing biomedical & health reasearch https://www.icmr.gov.in/pdf/covid/techdoc/EC_Guidance_COVID19_06052020.pdf 임상시험 대상 선정 환자들은 현재 코로나바이러스(Covid-19) 유행병으로 인한 이동 제한으로, 왓츠앱이나 기타 모바일 기반 애플리케이션을 통해 전자적으로 동의서를 제출할 수 있다고 인도의 의학 및 건강 연구 심의 기구인 '인도 의학연구위원회(ICMR, Indian Council of Medical Research; 우리나라의 국가생명윤리심의위원회와 유사함)...
인간대상연구 2020.05.19 조회수 196
유전학 역할을 밝히기 위한 23andMe社의 중증 COVID-19 환자의 모집 연구
※ 기사. 23andMe study to recruit sickest Covid-19 patients in bid to unravel role of genetics in disease https://www.statnews.com/2020/05/13/23andme-study-to-recruit-sickest-covid-19-patients-in-bid-to-unravel-role-of-genetics-in-disease/ 연구자들은 일부 중증 COVID-19 환자가 왜 다른 사람들보다 더 증상이 심각한지 단서를 찾기 위해 DNA를 분석하며 명확한 깨달음을 얻고 있음. 그들은 병원에 입원한 심각한 상태의 환자들을 최대한 많이 등록해야 한다는 것임. 지난 수요일 소비자 직접 유전자 검사 분야의 거대 기업인 23andMe社는 이러한 현실에 굴복했음. 지난 달 시작된 대규모 연구의 확장을 위해 병원에 도움을 요청할 계획이며, 이 연구는 COVID-19로 인해 입원한 신규 환자 10,000명을 추가 모집하기 위한 것임. 이 아이디어는 일부 감염된 환자들이 왜 인공호흡기를 사용할 정도로 심각한지...
인간대상연구 2020.05.18 조회수 231
과학자들은 렘데시비르 효능에 대한 근거를 원함
※ 기사. Scientists want to see the evidence that shows remdesivir works for Covid-19 https://qz.com/1849113/scientists-demand-data-to-show-remdesivir-works-for-covid-19 이번 주 항바이러스제 remdesivir에 대한 연구 결과는 해당 약이 Covid-19 환자들의 회복 시간을 단축시켰다는 것을 보여주었으며, 트럼프 대통령은 5월 1일 remdesivir가 식품의약국(FDA)으로부터 코로나바이러스 환자 긴급사용 허가를 받았다고 발표했음. 그러나 과학자들은 여전히 이 결정을 뒷받침하는 연구 세부 사항의 검토 내용을 기다리고 있음. 우리가 아는 것은 다음과 같음. remdesivir 제조사인 길리어드는 지난달 29일 보도자료를 통해 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 운영하는 remdesivir 연구에서 "긍정적인 데이터가 나오는 것을 인지하고 있다"고 발표했음. 몇 시간 후, NIAID Anthony Fauci 국장은 1,063명이 참여...
인간대상연구 2020.05.14 조회수 250
[코멘트] 취약계층에서의 Covid-19 백신 시험은 윤리에 의해 지도되어야 함
※ 기사. Covid-19 vaccine testing in vulnerable populations must be guided by ethics https://mg.co.za/article/2020-04-18-covid-19-vaccine-testing-in-vulnerable-populations-must-be-guided-by-ethics/ 최근 두 명의 프랑스 의사들의 발언이 국제적 분노를 촉발시켰음. 생방송 인터뷰에서 Jean-Paul Mira와 Camille Locht는 코비드-19의 잠재적인 백신을 "마스크, 치료법, 소생법이 없는" 아프리카에서 테스트할 것을 제안하였고, 이에 대해 세계보건기구(WHO)는 "아프리카는 어떤 백신의 시험장도 되지 않을 것"이라고 선언한 바 있음. ▶ WHO 선언 관련 BBC 기사 : https://www.bbc.com/news/world-africa-52192184 Covid-19 유행병이 격화되면서 결과의 인종적 불균형이 뚜렷해지고 있으며, 과학자들이 효과적인 치료법을 찾기 위해 경쟁함에 따라 백신이 이 위기에 대한 잠재적인 해결책으로 점점 더 고려되고 ...
인간대상연구 2020.05.13 조회수 257
연구라는 이름으로 Covid-19 자원자를 감염시키는 제안에 대한 다양한 의견들
※ 기사. Infect volunteers with Covid-19 in the name of research? A proposal lays bare a minefield of issues https://www.statnews.com/2020/05/01/infect-volunteers-with-covid-19-in-the-name-of-research-a-proposal-lays-bare-a-minefield-of-issues/ 2016년 과학자팀은 국립보건원(NIH)에 백신과 약물에 대한 연구를 빠르게 진행하기 위한 도구인 지카 바이러스 감염에 대한 "인간 챌린지 모델" 개발 허가를 요청했으며 이 모델 하에서, 건강한 자원자들은 매우 통제된 환경에서 감염될 것이었음. 윤리 패널은 2017년 1월 자원자들에게 대부분의 사람들에게 해가 되지 않지만 자궁에 감염된 태아 뇌에 심각한 손상을 줄 수 있는 지카를 의도적으로 감염시키는 것은 대상자들과 그들의 파트너들에게 큰 위험을 줄 수 있다며 신청을 승낙하지 않음. 3년 이상이 경과된 현재, 또 다른 과학자들은 지카 바이러스에 ...
인간대상연구 2020.05.12 조회수 225
WHO, COVID-19 인간 챌린지 연구의 윤리적 용인성에 대한 8개 기준 권고
※ 기사. Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331976/WHO-2019-nCoV-Ethics_criteria-2020.1-eng.pdf?ua=1 서문 사스-CoV-2에 의한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 유행병은 세계 공중 보건, 사회 경제 안정, 식품 안전 및 기타 사회 재화에 비상한 위협이 되고 있음. COVID-19를 방치하면 아마도 수백만 명의 생명을 앗아갈 것이고 전 세계 의료 시스템에 엄청난 부담을 줄 것임. 물리적 거리와 같은 통제 조치는 COVID-19 확산을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 이러한 조치는 소외 계층이 불균형적으로 부담할 수 있는 막대한 사회적, 경제적 비용을 부담함. 현재 공중 보건 대응의 주요 과제는 (a)안전하고 효과적인 백신 및 치료의 부족, (b) 병원균, 면역 및 전염에 관한 과학적 지식의 차이 등임. 적절히 통제...
인간대상연구 2020.05.08 조회수 411
[코멘트] COVID-19 팬더믹 동안 정신건강연구를 위한 윤리적 질문
※ 기사. Key ethical questions for research during the COVID-19 pandemic https://www.thelancet.com/journals/lanpsy/article/PIIS2215-0366(20)30150-4/fulltext 불확실성, 불안, 사회적 고립, 재정적 압박이 높은 이 급격한 변화 시기에 전 세계의 정신 건강이 위험에 처할 가능성이 높아짐. 연구자들은 정신건강연구가 코로나바이러스(COVID-19) 팬더믹 대응에 포함되도록 하는 보장하도록 하는 전문가 그룹*을 소집함. * MQ 및 AMS는 COVID-19에 대한 정신건강연구 대응을 위한 전문가 그룹 소집 : https://www.mqmentalhealth.org/news-blog/post/mq-and-ams-convene-expert-group-to-rapidly-develop-a-mental-health-research-response-to-covid-19 이와 관련하여 이들은 전 세계적 팬더믹 하에서 자해, 자살, COVID-19의 광범위한 영향에 대한 연구를 수행할 때 고려해야 할 윤리적 문제를 숙고하고, 이러한 주...
인간대상연구 2020.05.08 조회수 185
COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0 ※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html ※ 관련 자료2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/fda-covid-guidance-2apr2020.pdf 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확대와 각종 규제·지침 이행으로, 임상시험, 바이러스 추적 데이터 수집, 치료제 모색에 미칠 영향에 대한 우려가 커지고 있음. 기관과 연구자들은 현재 진행 중인 인간대상연구와 임상 실험의 법적 테두리 안에 무엇이 있고, 있지 않은지 곰곰이 고려해...
인간대상연구 2020.05.07 조회수 130
[포럼 에세이] COVID-19 백신 및 치료법을 찾는 과정에서의 윤리와 근거
※ 기사. Ethics and Evidence in the Search for a Vaccine and Treatments for Covid-19 https://www.thehastingscenter.org/ethics-and-evidence-in-the-search-for-a-vaccine-and-treatments-for-covid-19/ Covid-19 대유행 사태와 같은 공공 보건 비상사태 동안, 알려진 예방적 치료법이나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 경우, 연구자들은 가능한 빨리 인간을 대상으로 안전하고 효과적인 백신과 치료법을 찾기 위한 연구를 시작하고 싶어하는 것은 당연함. 이는 2013~2016년 서아프리카 3개국(Guinea, Liberia, Sierra Leone)에서 발생한 치명적인 에볼라 바이러스와 2015~2016년 브라질과 남미의 다른 지역에서 발생한 지카 전염병 때도 그래왔음. 그러나 이 치명적인 질병을 치료하기 위한 Covid-19 백신과 하나 이상의 약물을 찾으려고 서두르는 가운데, 인간을 대상으로 한 임상실험을 수행하기 위한 윤리적 기...
인간대상연구 2020.04.29 조회수 282
암 연구윤리 및 COVID-19
※ 기사. Conducting Cancer Clinical Trials During the COVID-19 Crisis: Ethical Challenges, Considerations https://www.oncologynurseadvisor.com/home/cancer-types/general-oncology/ethical-challenges-and-considerations-for-clinical-trials-during-covid-19-pandemic/ 배경 COVID-19 팬더믹 기간 동안 암 임상시험에 참여하는 환자의 유기를 방지하는 동시에 이 취약계층에 대한 정서적 지원을 제공하고 COVID-19 감염 속도를 완만하게 하는 접근방식 유지 전략에 대하여 Oncology 학술지 의료윤리 편집팀이 서신*을 발간함. 암환자를 특히 취약대상으로 만드는 요인은 고령, 복수혼합성(multiple comorbidities), 감염 민감도, 감염 용이성 등으로. 현재 임상 연구에 참여하고 있는 암 환자의 경우 COVID-19 팬더믹 동안 임상 연구 인력이 다른 역할로 전환될 가능성이 높아짐에 따라 취약성에 더 노출될 수 있...
인간대상연구 2020.04.29 조회수 147
COVID-19에 대한 고선량 클로로퀸 연구가 환자 사망으로 조기 중단됨
※ 기사1. Using anti-malaria drug is a risky business https://www.dw.com/en/chloroquine-is-ineffective-and-dangerous/a-53188219 ※ 기사2. Study of High-Dose Chloroquine For COVID-19 Stopped Early Due to Patient Deaths https://www.sciencealert.com/clinical-trial-for-high-dose-of-chloroquine-stopped-early-due-to-safety-concerns 말라리아 방지제 클로로킨을 과다 복용하면 특정 환자에게 심각한 심장 부정맥이 발생할 수 있음. 미국과 브라질의 COVID-19 환자에 대한 검사에서 사망자가 증가한 것으로 나타남. 클로로킨 관련 배경 전 세계적으로 팬더믹이 계속 되고 있는 가운데, COVID-19 잠재적 치료와 관련된 연구자들은 말라리아 치료제 클로로킨을 연구하고 있는 가운데, 브라질에서의 임상 시험의 초기 결과는 이것이 우리가 찾고 있는 것과는 거리가 먼 것일 수 있다는 의심을 증폭시키고 있음....
인간대상연구 2020.04.29 조회수 243
코로나19 약물연구의 지름길(Shortcuts)이 장기적으로 해를 끼칠 수 있다고 생명윤리학자들이 우려함
※ 기사. Shortcuts in COVID-19 Drug Research Could Do Long-Term Harm, Bioethicists Worry https://www.scientificamerican.com/article/shortcuts-in-covid-19-drug-research-could-do-long-term-harm-bioethicists-worry/ 실험적인 약물(experimental medicine; 개발 중인 약물)의 동정적인 이용(compassionate use)은 환자들을 돕기 위하여 과학적인 엄격함과 공존할 필요가 있다는 원고가 Science 저널에 실림. 광범위한 의학적 비상사태가 더 빠르고 때로는 덜 엄격한 치료법 검증 및 평가 결과를 정당화할 수 있을까? 의사와 환자들은 코로나19 감염병 대유행에 대한 약을 손에 넣을 필요가 있음. 그러나 생명윤리학자인 캐나다 맥길대(McGill University) Jonathan Kimmelman과 미국 카네기멜론대(Carnegie Mellon University) Alex John London은 시험과 검증을 서두르는 것이 도움이 되는 것(good)보다 해가 되...
인간대상연구 2020.04.27 조회수 231
코로나바이러스가 더 광범위하게 퍼질 수 있다는 것을 보여주는 항체 연구
※ Antibody research indicates coronavirus may be far more widespread than known https://abcnews.go.com/Health/antibody-research-coronavirus-widespread/story?id=70206121&cid=social_twitter_abcn 미래를 향한 계획에서 중요한 질문은 얼마나 많은 사람들이 실제로 코로나바이러스로부터 보호 받을 수 있는 항체와 면역력을 가지고 있는가 하는 것임. 헌신적인 자원자들의 지원을 받는 California의 두 연구팀은 이 질문에 답하기 위해 출발했고 첫 번째 결과가 발표되었음. Santa Clara County 지역의 3,300명을 대상으로 실시한 첫 번째 대규모 검사에 따르면, 이들 가운데 2.5~4.2%가 항체 양성반응을 보였음. 초기 데이터에 따르면, 연구자들은 이 지역의 인구 200 만 명 가운데 바이러스를 가지고 있을 가능성이 있는 사람들은 48,000 명에서 81,000명 사이일 것으로 추정하는데, 이는 검체 채취 당시 공...
인간대상연구 2020.04.22 조회수 645
Covid-19 관련 인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)에 대한 논의
※ 기사. “Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained https://www.vox.com/future-perfect/2020/4/9/21209593/coronavirus-vaccine-human-trials-explained 건강한 자발적 연구대상자를 Covid-19에 노출시키는 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"에 대해 옹호자들은 이러한 인간 시험이 코로나바이러스 백신 개발을 가속화할 수 있다고 말함. 자선 사업(philanthropy)을 취재하는 언론인으로서, 코로나바이러스 위기 상화에서 가장 자주 듣는 질문 중 하나는 일반인들이 어떻게 도울 수 있느냐 하는 것임. 이러한 질문에 대해 몇 가지 할 수 있는 일이 존재하는데, GivenDirectly를 통해 실업 등으로 어려움을 겪는 가난한 미국인들에게 자금을 기부하거나, 가난한 나라들이 의사와 병원에 대한 갑작스러운 수요 증가를 처리하도록 돕는 공공 의료 ...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 1534
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 171
코로나바이러스를 이겨낸 사람의 혈액이 다른 사람의 생명을 구하는데 도움을 줄 것임
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/04/11/nyregion/coronavirus-antibodies-nj-doctor.html 논문 : https://ccpp19.org/_docs/scientific-papers/CP-IN-COVID-19/CP-USE-COVID-19-IN-CHINA---SHEN-et-al.pdf 새롭게 승인된 연방 임상시험의 일환으로, 연구자들은 지난 수요일 바이러스에 감염된 후 회복된 의사로부터 항체가 풍부한 혈장을 기증받아 이를 투여할 준비를 하고 있음. 회복기혈장 치료법이 Covid-19 환자들을 도울 수 있는지에 대한 증거가 부족하기는 하지만, 이 방법은 에볼라(Ebola)나 인플루엔자(influenza) 그리고 사스(SARS)와 같은 바이러스와 싸우는 곳에 이용되고 있어 연구자들은 이 혈장이 환자의 면역체계를 강화시키고 폐가 손상되기 전 바이러스에 대항하도록 도와줄 것을 기대함. 한편, Donato 박사는 공여혈의 혈액형은 환자의 혈액형과 일치해야 하며 바이러스에 감염된 모든 사람들이 ...
인간대상연구 2020.04.16 조회수 185
FDA가 Novartis社의 유전자치료 데이터를 조사한 후 아무런 조치를 취하지 않음
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-usa-fda-novartis/fda-takes-no-action-against-novartis-after-gene-therapy-data-inquiry-idUSKBN21I2ZA?feedType=RSS&feedName=healthNews FDA는 지난 8월 유전성 근육 감소성 척수성 근위축증(muscle-wasting genetic disease spinal muscular atrophy,)을 치료하는데 이용되는 1인당 210만 달러(한화 약 25억 6,000만 원)에 달하는 유전자 치료제 초기 검사의 일부 데이터가 조작되었다고 밝혔음. 그럼에도 불구하고 미국 당국은 이 치료제가 안전하고 효과적이라는 판단 하에 시장에서 판매가 가능하도록 하였고 이어 추가적으로 일본에서도 판매 승인이 완료됐으며 현재 유럽 규제당국의 승인을 기다리고 있음. FDA는 Biopharma Dive를 포함하는 언론사에 제출한 성명에서 시정 조치 사항 등에 대한 검토를 완료했다고 밝히며 해당 유전자 치료제와 관련된 데이터 조...
인간대상연구 2020.04.09 조회수 116
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 712
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 315
코로나바이러스 대유행 상황에서 임상시험에 대한 FDA 지침 발표
※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials ☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함. 주요 사항 요약 · 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함. · 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임...
인간대상연구 2020.03.27 조회수 381