총 208 건
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대변이식 임상시험 첫 사망사건에 대하여 매사추세츠종합병원이 논문 게재
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/10/30/details-first-death-fecal-transplant/ 참고문헌1 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910437?query=featured_home 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/144453 올해 희귀한 혈액질환을 앓고 있는 73세 남성 환자가 대변이식물 내 약제내성세균으로 사망한 첫 사례가 됨. 환자가 사망한 후 검사한 결과 기증자의 대변에 희귀한 유형인 대장균이 들어있었다고 함. FDA는 웹사이트에 국가 차원의 경보를 발령하고, FDA의 감독 하에 대변이식연구에 대하여 추가적인 선별검사를 수행할 것을 의무화함. 연구진은 보존된 검체와 영향을 받은 환자들로부터 수집한 혈액검체를 검사함. 검사결과 각 환자의 혈액과 캡슐에서 발견된 세균은 유사한 유전적인 구조이며, 유사한 항생제에 내성이 있었음. 이 세균은 환자의 이식 전 대변검체에는 없었음. 대변캡슐에서 발...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 579
영국에서 사춘기차단제 연구에 대한 조사가 명확했음에도 불구하고, 의문이 계속됨
※ 기사. https://www.bbc.com/news/health-50046579 참고문헌1: https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5647.long 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/148552 영국에서 청소년의 사춘기차단제 효과 연구에 대한 비난이 지난 1년 동안 높아지고 있음. 사춘기차단제는 성별불쾌감(gender dysphoria; 생물학적 성별과 성별정체성이 일치하지 않는데서 느끼는 신체적·사회적 불쾌감)을 치료하는데 사용함. BBC나 영국의학저널(British Medical Journal)은 다음과 같은 우려를 제시함. ① 윤리적인 승인을 받기 위하여 사용한 절차가 적절하지 않음. ② 연구진이 클리닉 이사회에 보고한 초기 결과는 1년 동안 차단제를 복용한 사람들의 자살에 대한 생각이 통계적으로 유의미하게 증가했다고 암시함. ③ 연구진은 보건연구청의 연구에 대한 매년 업데이트 요건을 준수하지 못함. ④ 사춘기억제제를 중단한 청소년은 없고...
인간대상연구 2019.10.28 조회수 473
딥마인드가 해마와 같이 추석을 재생하는 AI를 만들다
※ 기사. https://www.unite.ai/deepmind-creates-ai-that-replays-memories-like-the-hippocampus/ 참고문헌: https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(19)30640-3?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS0092867419306403%3Fshowall%3Dtrue AI 연구 업체인 딥마인드(DeepMind)는 최근 그들의 AI가 회상의 양상을 재현해냈는지를 상세히 기술하는 논문을 발표함. 딥마인드의 연구진은 강화 학습(reinforcement learning)을 사용하여 회상 현상을 재연하려는 시도를 하기 시작함. 딥마인드는 특정 시간에 기록된 경험들을 재생시키는 재생 버퍼((buffer; 컴퓨터의 완충 기억 장치)를 이용하여 강화 학습 알고리즘에 경험 재현 기능을 추가함. 강화 알고리즘에 회상되는 경험들을 제공할 수 있는 방법은 기본적으로 두 가지가 있음. 하나는 상상적 재생법(imagination replay method)...
인간대상연구 2019.10.22 조회수 231
독일 신경과학자의 소위 ‘브레인 마인드’ 연구에서의 연구 부정행위
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02862-4 마비환자가 하는 생각들의 일부를 읽는 것을 가능케 하는 뇌 활동 감시 기술을 개발했다고 주장한 저명한 독일의 신경과학자가, 자국의 주요 연구기관 DFG(Deutsche Forschungsgemeinschaft; 독일 연구협회)에 의해 그의 연구에서 과학적 연구윤리에 위배되는 행위를 범한 것으로 밝혀짐. 규명된 비르바우머와 차우드하리의 연구윤리 위반행위는 그들이 2013년과 2014년에 걸쳐 수행한 연구와 관련이 있음. 이 연구는 근위축성(筋萎縮性) 측색(側索) 경화증이라고도 알려진 신경퇴행성 운동신경 질환에 걸린 네 환자들을 대상으로 했는데, 과학자들은 두피에 센서를 부착하여 그들의 뇌 활동을 기록하였음. 2017년 출간된 논문에서 비르바우머와 그의 동료들은 기록 분석을 통해 환자들이 단순한 질문들에 ‘예’ 혹은 ‘아니요’라고 조용...
인간대상연구 2019.10.19 조회수 236
23andMe가 소비자 DNA 검사로부터 이동하여 임상시험 모집 비지니스를 구축하고 있음
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/09/26/23andme-clinical-trial-recruitment/ 23andMe는 스타트업 기업들과 파트너링하여 소비자들의 질환, 인구학적 정보, DNA에 기반하여 인근의 임상시험에 매칭하는 것을 돕고자 함. 23andMe는 지난 수달간 중재적 임상시험과 관찰 연구 둘 다로부터 대상자를 모집해 왔으며 질환 영역은 알츠하이머, 파킨슨, 주의력결핍장애, 습진, 간 질환 등임. TrialSpark와의 새로운 파트너쉽은 23andMe가 치료적 타겟을 위해 내부적으로 방대한 데이터베이스를 발굴하고 제약회사, 대학, 비영리 단체들과 연구 파트너십을 맺는 등 신약 개발 세계에 공격적으로 참여하고자 함에 따라 맺어짐. TrialSpark는 기술 인프라를 제공하고 스텝들을 지원하여 지역사회 의사들이 시험 사이트를 열 수 있게 도와줌. 대부분의 임상 시험이 이루어지는 도시 허브에서 멀리 떨어져 거주하는 환자들이 일반...
인간대상연구 2019.10.07 조회수 218
인도 국가위원회, 네슬레의 조산아 대상 연구 중단 촉구
※ 기사. https://thewire.in/health/medical-council-calls-for-cancelling-research-on-babies-in-india-by-nestle-its-subsidiary, https://www.telegraphindia.com/states/west-bengal/storm-over-baby-study-with-calcutta-link/cid/1707560 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/150567 Gupta는 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 (Nestle; 식품회사)와 자회사 네스텍이 IMS법을 위반하고 있다고 알림. IMS법은 아기용 식품 산업계가 인도 내 아기식품연구에 대하여 자금을 지원하는 것을 금지하고 있음. ◆ 아기용 식품 연구의 개요와 목적 네슬레가 의뢰한(자금을 지원한) 임상시험 중 하나는 조산아의 성장에 관한 것임. 이는 독립적인 윤리위원회에서 승인을 받지 못한 것이 명백해 보임. 다른 임상시험은 우유 성분에 관한 연구로, 영양이 충분한 경우와 불충분한 경우 어머니와 ...
인간대상연구 2019.10.04 조회수 197
전자파 치료가 알츠하이머 환자의 인지 향상에 도움을 준다는 임상시험 결과
※ 기사. https://www.technologynetworks.com/neuroscience/news/small-trial-suggests-electromagnetic-waves-can-enhance-cognitive-performance-in-alzheimers-patients-324105 참고문헌 : https://content.iospress.com/articles/journal-of-alzheimers-disease/jad190367 NeuroEM Therapeutics 회사는 최근 수행한 임상실험에서 본사의 착용 가능한 머리부착형 장치를 환자들이 2개월간 가정 요법의 일환으로 착용하도록 한 결과, 인지장애 증상이 회복되는 것을 발견함. 실험 결과들은 TEMP(transcranial electromagnetic treatment; 경두개 전자기 치료법)가 가볍거나 심하지 않은 알츠하하이머를 앓고 있는 환자들에게 안전할 뿐만 아니라, 그들의 인지 능력을 향상시킬 수도 있다는 것을 보여줌. 해당 능력의 측정은 알츠하이머 관련 치료법의 평가기준이 되는, ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale...
인간대상연구 2019.10.04 조회수 347
미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/sep/11/controversial-ucsd-genital-mutilation-study-keeps-/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함. Gneezy는 지난 3년 동안 4번이나 반려당했지만, 올해 여름에 다시 위원회에 연구계획서를 제출함. 위원들은 8월 말에 다섯 번째로 이 연구계획서를 반려함. 이 연구는 위험한 연구에 대하여 어떻게 결정하는지, 취약한 인구집단을 얼마나 보호해야 하는지, 선의의 연구자들이 윤리적인 선을 어떻게 넘을 수 있는지를 고민해볼 드문 기회를 제공함.
인간대상연구 2019.09.26 조회수 517
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 289
Novartis社, “영국 아기의 죽음은 SMA 유전자치료가 원인이 아님”
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-novartis-gene-therapy/british-babys-death-not-due-to-sma-gene-therapy-novartis-idUSKBN1W40MC 스위스의 Novartis社는 유전자 치료제인 Zolgensma를 투여 받은 후 올 해 사망한 영국 아기는 독성 약물 반응 때문이 아니라고 밝혔음. Novartis社는 유럽에서 진행된 임상시험 가운데 6개월 된 환자의 사망을 조사하고 있음. Novartis社의 임원들은 현재 조사관들과 검시관들이 호흡 곤란 후 산소 결핍으로 인한 뇌 손상이 원인이라고 말했으며 독성 약물로 인한 뇌 손상은 아니라고 결론지었다고 밝혔음.
인간대상연구 2019.09.25 조회수 180
정신건강산업감시단체가 정신질환치료용으로 전기충격요법(ECT) 관련 문제를 제기함
※ 기사. https://www.einnews.com/pr_news/495738574/cchr-exposes-electroshock-assault-masked-as-therapy 정신건강산업계의 감시 단체인 CCHR(Citizens Commission on Human Rights – 인권 시민위원회)은 전기충격을 가하려는 목적으로 뇌에 보내지는 460볼트의 전기 등으로 대변되는, 폭력적 문화에 기반해 있다고 주장함. ECT를 받은 우울증 환자 101명의 뇌주사(腦走査) 사진들을 일반적인 자발적 연구대상자 52명의 뇌주사(腦走査) 사진들과 비교한 한 연구에서는 ECT 치료와 뇌 위축(수축) 사이 존재하는 유의미한 관계가 발견됨. 현재까지 10만에 가까운 사람들이 전기 충격을 금지하자는 CCHR의 온라인 청원에 서명했음.
인간대상연구 2019.09.19 조회수 270
연구자들이 유전자편집에 대한 선언문을 발표함
※ 기사. https://cen.acs.org/biological-chemistry/gene-editing/Researchers-issue-statement-principles-gene/97/i34 참고문헌: ARM-GETF-Statement-of-GE-Principles-FINAL-2.pdf 재생의학연합(The Alliance for Regenerative Medicine, 이하 ARM)은 체세포의 유전자편집을 지지하지만 생식선의 유전자 편집은 부적절하다고 여김. 이 단체는 “유전되지 않는 유전적 변형을 위한 체세포를 기반으로 한 유전자 편집 기술의 규제된 임상적 검증은 치료법 개발 공동체의 주요 목표이며 앞으로도 계속돼야 합니다.”라고 발표했음. ARM 태스크포스는 이 기술이 유전되는 유전자를 편집하기에 적절한 시점까지 성숙하지 않았다고 주장함. 생식선의 유전자 편집의 핵심인 안전성, 윤리적, 법적, 사회적 문제가 해결되지 않은 채 남아있다고 덧붙였음.
인간대상연구 2019.09.10 조회수 1019
UCSD 샌디에고대학의 내부고발자, 대학 연구대상자보호프로그램의 문제 고발
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/aug/14/ucsd-whistleblower-alleges-problems-universitys-hu/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 한 익명의 내부고발자가 세계 최고의 연구 대학 중 하나인 UC 샌디에고 대학(USCD)이 매년 수천 명의 사람들을 위험에 빠뜨리고 있다고 주장함. 해당 서한은 대학 연구원들이 인간을 대상으로 연구를 수행할 때 윤리적, 법적 지침을 따르도록 관리하는 UCSD의 인간연구대상자보호 프로그램을 비판함. 내부고발자는 UCSD 고위 지도부가 직원들에게 연방, 주 및 지역 규정에 반하는 연구를 승인하도록 직원들에게 압력을 가한다고 주장하고 있음. 그는 또한 연구대상자보호 프로그램이 연구 대상들에게 위험에 대한 정보를 제공하지 않을 뿐만 아니라, 이해 상충에서 발생할 수 있는 문제들을 무시하며, 실제로 발생하는 심각한 문제들에 대해 연방 지침이 요구하는 대로 당국에...
인간대상연구 2019.09.03 조회수 139
인도 보건부, 네슬레의 조산아 임상시험 윤리위반혐의에 대하여 국가위원회에 조사 의뢰
※ 기사. http://fnbnews.com/Nutrition/mohfw-seeks-icmr-chiefs-examination-of-alleged-ims-violations-by-nestle-51454, https://www.thehindu.com/news/national/infant-milk-nestles-clinical-trial-under-scanner/article28809296.ece 참고문헌1: http://www.bpni.org/docments/IMS-act.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/137026 인도 보건가족복지부(MoHFW; Ministry of Health and Family Welfare)는 네슬레(Nestle; 식품회사) 인도의 유아우유대용품법(IMS법; Infant Milk Substitute Act) 조항을 위반한 혐의에 대하여 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 조사를 의뢰하고, 필요한 조치를 취해줄 것을 요청함. 이 문제는 네슬레가 28-34주 조산아 75명을 대상으로 수행한 임상시험과 관련이 있음. BPNI는 MoHFW에 보낸 서한에서 “ICMR이 운영하는 임상시험등록시스...
인간대상연구 2019.08.28 조회수 316
척수손상 환자, 걷기 운동기능 회복 재활 프로그램
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/how-a-revolutionary-technique-got-people-with-spinal-cord-injuries-back-on-their-feet/ 참고문헌: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9928325?dopt=Abstract 연구진이 롭 서머스의 척수에 작은 전극 조각들을 이식하면서 그들은 척수가 몸을 일으켜 걸어가는 데 필수적인 모든 회로 소자(circuitry)를 가지고 있다는 것을 입증하길 바람. 그러한 접근법은, 뇌가 보낸 신호를 전기 자극이 대체할 수 있도록 함으로써, 척수 손상을 입은 사람들이 다시 걷도록 할 수도 있었음. 그러나 하케마 팀 및 그 외 다른 연구 팀들은, 가장 심각한 손상을 입은 사람들의 경우에도, 일부 연결들이 손상되지 않음을 보여줌. 전기 자극은 척수 손상들 가운데서 전달되는 신호들을 증폭시키며, 연결들을 다시 구축하는 역할을 하는 것으로 보임.
인간대상연구 2019.08.17 조회수 563
[오피니언] 비윤리적인 연구는 걸러지거나 주의 플래그를 달아야함
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02378-x 참고문헌: https://www.pnas.org/content/111/24/8788 그렘 디 룩스턴(Graeme D. Ruxton)과 톰 멀더(Tom Mulder)은 연구자들이 윤리성에 의문이 제기된 출판된 연구를 어떻게 다루어야 할지 지침이 필요하다고 주장함. -우리의 관점에서 어떻게 연구자들과 다른 이들이 잠재적으로 비윤리적인 연구의 출판을 다룰 수 있을지 분명히 할 필요가 있음. -우리는 출판 이전 연구에 관하여 판단을 내리는 윤리위원회를 이미 갖고 있음. 출판 이후에는 윤리적으로 문제가 된 연구를 걸러내거나 플래그를 달 수 있도록 돕는 시스템을 정착시킬 수 있어야 함. -적어도 단기적으로 가능성이 있는 한 가지는 저널 편집자들이 저자들에게 원고를 제출할 때마다 그들이 인용하는 출판물의 방법론적 윤리에 우려가 없음을 확인하도록 요청하는 것임. 본질적으로, 우리는 잠재...
인간대상연구 2019.08.16 조회수 483
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 355
FDA, “Novartis社는 유전자치료제 승인을 뒷받침하는 데이터의 조작을 알고 있었다.”
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/novartis-was-aware-of-manipulation-of-data-supporting-gene-therapy-approval-fda-says/ 참고문헌 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-data-accuracy-issues-recently-approved-gene-therapy?utm_campaign=080619_Statement_Statement%20by%20FDA%20on%20data%20accuracy%20issues%20with%20gene%20therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua FDA는 스위스 거대 다국적 제약회사인 Novartis社의 유전자치료제를 개발하는 자회사인 AveXis社가 척추성 근위축의 유전자치료제인 Zolgensma와 관련된 “데이터 조작”을 지난 5월 승인을 얻기 전 알고 있었지만 FDA에 보고하지 않았다고 밝혔음. FDA의 Biologics Evaluation and Research Center의 Peter Marks 센터장은 성명서에서 Zolgensma가 시장에 계속 남아있어야 한다...
인간대상연구 2019.08.12 조회수 229
인간 배아 발달의 비밀을 밝히는 새로운 프로젝트
※ 기사. https://news.sky.com/story/new-project-to-unlock-the-secrets-of-how-human-embryos-develop-11769629 인간 배아가 수정 후 첫 주와 몇 달 동안 어떻게 발달하는지에 대한 비밀을 풀기 위해, 영국에서 새로운 과학 프로젝트가 시작되었음. 인간 발달 생명 계획(Human Development Biology Initiative, HDBI)으로 알려진 이 프로젝트는 수정 후 20주 동안 세포가 어떻게 분화되고 특화되는지에 대한 상세한 그림을 만들 것임. 기증된 인간 배아와 4주에서 20주 사이의 인간 태아 조직을 포함할 것임. 그 샘플들은 여성이 낙태 수술을 받은 진료소에서만 수집되며 임신을 종결하는 과정에서 보통 파괴됨. 콥 교수는 이 연구가 절대로 배아 자체를 자라게 하지는 않았다고 말함.
인간대상연구 2019.08.09 조회수 194
죽은 뇌 조직을 살려낸 실험의 윤리적 의미
※ 기사. https://www.nytimes.com/2019/07/02/magazine/dead-pig-brains-reanimation.html 참고문헌1: https://www.nature.com/articles/d41586-019-01168-9 참고문헌2: https://www.nature.com/articles/s41586-019-1099-1 Sestan이라는 과학자가 이끄는 예일대 연구팀은 실험에서 도살된 돼지로부터 꺼낸 뇌의 세포 활동을 일부 회복시킴으로써 삶과 죽음의 경계에 대한 새로운 난제들을 제기함. 실험용 치료 과정에서, 혈관은 그 속에 혈액 대용물이 흐르면서 기능하기 시작했으며, 특정 뇌세포들은 약물에 대한 반응까지 보이는 등 신진대사 활동을 재개함. 연구원들이 치료 받은 뇌 조직의 조각들을 대상으로 실험했을 때는, 일부 뉴런에서 전기 활동이 발견됨. 인간에 알맞은 BrainEx는 의학적인 측면에서 보았을 때 여러 영역에서 긍정적으로 쓰일 잠재성이 있음. 그러나 윤리적인 측면에서 보았을 때 해당 실험은 난...
인간대상연구 2019.08.07 조회수 286