총 208 건
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인도, 의료연구위원회의 생의학연구를 위한 국가윤리지침이 의무사항이 됨
※ 기사. https://www.expresshealthcare.in/news/national-ethical-guidelines-for-biomedical-health-research-becomes-mandatory/410723/ O 인도의료연구위원회(ICMR; Indian Council of Medical Research)의 생의학연구를 위한 국가 윤리 지침이 모든 생의학연구에서 의무사항이 됨. 핵심적인 요건들은 다음과 같음: - 생명 의학 및 보건 연구를 수행하고자 하는 기관 또는 조직은 ICMR의 2017 인간대상 생의학 및 보건연구관련 국가윤리지침에 따라 윤리위원회(EC; Ethics Committee)를 구성해야 하고, 해당 EC는 해당 지침에 따라 기능하며, 기록을 관리해야 함. EC는 연구 개시 전에 연구 내용을 검토할 것이며, 연구 기간 내내 연구를 감독할 것임. -EC는 당국의 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 이후 오 년의 기간 동안 당국이 허가를 중단하거나 취소하지 않는 이상 허가의 효력은 유지될 것임. ICMR 국가 윤리 지...
인간대상연구 2019.06.03 조회수 162
오랫동안 과학에서 간과되어 온 영역, 임신에 대해서 NIH가 연구투자
※ 기사. https://www.ndtv.com/health/long-overlooked-by-science-pregnancy-is-finally-getting-the-attention-it-deserves-2004806 참고문헌1: https://www.newportri.com/news/20190306/long-overlooked-by-science-pregnancy-is-finally-getting-attention-it-deserves 참고문헌2: https://www.omaha.com/livewellnebraska/health/long-overlooked-by-science-pregnancy-is-finally-starting-to-get/article_d663a117-ac1a-52a5-9667-9881bde20023.html - 오랫동안 보편적인 기본 가정은 임산부들이 연구의 빠른 진보를 통해 이익을 얻도록 하기보다는 그들을 연구로부터 보호하는 것이 우선적이라는 것이었음. 그러나 과학자들과 지지자들이 집중적으로 압력을 넣음으로 인해 서서히 정책과 연구 문화가 바뀌기 시작하고 있음. - 지난 1월, 인간 연구 대상자에 대한 보호를 규정하는 연방정부의 개정 정책이 시행되어...
인간대상연구 2019.06.03 조회수 169
유전질환을 가진 가족들은 CRISPR를 통한 배아편집의 금지를 언급하면서 빠르지 않았으면 한다고 ...
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/04/17/crispr-embryo-editing-ban-opposed-by-families-carrying-inherited-diseases/ 과학자들의 CRISPR를 이용한 배아 편집에 대한 금지 요청이 있었다. 반대자들은 유전성 질환을 가진 가족들이 CRISPR를 통해 유전자 손상을 수정할 기회를 갖는 것이 좋다고 주장했다. 그러나 현재는 이에 대한 우려로 인해 금지되어야 한다는 의견이 있다. 반대자들은 "생식 계열 편집"이 불안정하고 예측 불가능한 결과를 초래할 수 있다고 우려했다. 중국 과학자의 "CRISPR 아기" 발표 이후에는 글로벌 모라토리엄 요청이 나왔고, NIH는 현재 인간 배아 편집 연구를 금지하고 있다. 반대자들은 윤리적 측면과 함께 배아 편집이 수백만 명의 고통을 줄일 수 있는 가능성을 고려해야 한다고 말했다.
인간대상연구 2019.05.23 조회수 512
헌팅턴병에 걸린 사람을 대상으로 하는 실험약이 유전자기능장애를 일으킴
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/05/09/721788348/experimental-drug-for-huntingtons-disease-jams-malfunctioning-gene?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 과학자들은 헌팅턴 병을 일으키는 유전자를 침묵시킬 수 있는 실험 약물을 개발하는 연구를 진행 중이다. 실험 약물은 손상된 단백질 수준을 감소시키며 질병의 진행을 멈출 수 있는 희망을 제시한다. 헌팅턴 병은 돌연변이 유전자에 기인하며 매우 파괴적인 특성을 가지고 있다. 실험 약물은 척수에서 질병 유발 단백질의 양을 감소시켰으며 이에 대한 임상시험이 시작될 예정이다. 이러한 유전자 침묵 전략은 희귀 질환뿐만 아니라 알츠하이머 병 등 다양한 질환에 대한 치료법으로 확장될 수 있다.
인간대상연구 2019.05.16 조회수 885
연구결과, 방사선치료 동의서가 읽기 너무 어렵다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-radiotherapy-informed-consent/radiation-therapy-consent-forms-too-difficult-to-read-idUSKCN1SE2FR,, https://www.newsmax.com/health/health-news/radiation-consent-forms-difficult/2019/05/08/id/915123/ 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2732507 암 환자들은 일반적으로 치료 위험을 분명히 밝혀야하는 방사선 치료 전, 동의서를 서명·작성하지만, 미국의 새로운 연구에 따르면 이러한 서식 대부분이 환자가 쉽게 이해하기에는 너무 복잡하다고 밝혀짐. 이론에 따르면, 정보에 입각한 동의는 현대 암 치료의 초석으로 고려되나, 연구 결과는 방사선 치료를 설명하기 위해 환자가 받는 동의서식은 이러한 목적에 미치지 못한다고 밝혀짐.
인간대상연구 2019.05.14 조회수 192
[오피니언] 현재 인간대상연구에 대한 보호책으로는 빅데이터에 대처할 수 없음
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01164-z 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/info4_5/1640 벨몬트보고서 버전 2.0은 빅데이터연구의 명확한 혜택이 제대로 파악되지 않은 위험 및 해악과 적절하게 균형을 이루도록 보장할 수 있음. 디지털세계 맞춤형 지침을 만든다는 명목으로 터스키기매독연구를 기반으로 한 악습(abuses)을 요구해서는 안 됨.
인간대상연구 2019.04.24 조회수 265
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 454
미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 416
미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과
※ 기사. https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931 미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남. 이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial)임. 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임. 일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함. 이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 279
세계보건기구(WHO)의 패널이 크리스퍼-베이비 논쟁에 의견을 제시함
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00942-z WHO는 유전자편집 도구인 CRISPR를 이용한 쌍둥이 여아의 유전체를 편집한 중국 과학자의 사건 직후인 12월 이 패널을 구성했으며 이 성명서에 따르면 패널은 미래세대에 전달될 수 있는 방식인 인간의 생식세포(난자나 정자 혹은 배아)의 유전체를 변경하는 연구의 임상적용을 반대했음. 하지만, 그녀는 WHO가 그러한 연구의 영구적인 모라토리엄을 요청하는 것은 아니라고 강조했음. 인간을 대상으로 하는 유전자편집 기술의 사용을 통제하기 위한 국제적인 프레임워크를 개발 중인 자문위원회는 WHO 총재인 테드로스 아드하놈 게브레예수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus)에게 18개월 내에 최종 권고안을 제출할 예정임.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 474
스페인, 수감자 대상 정신적 실험연구 보류
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/spain-puts-prison-psychology-experiment-on-hold/12999, https://www.vox.com/future-perfect/2019/3/9/18256821/prisoner-brain-study-spain-aggression-neurointervention-ethics 참고문헌: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0306452218307498 스페인 내무부는 폭력적인 수감자를 대상으로 전두엽 피질 자극을 통한 실험을 중단했다. 연구는 뇌 자극 기술(tDCS)을 사용하여 수감자의 공격성을 줄이는 효과를 확인하려 했으며, 실험 결과 tDCS를 받은 수감자들은 덜 공격적이라고 느꼈지만, 정부가 승인을 철회하면서 연구는 중단됐다. 윤리적인 문제와 수감자의 동의 어려움, 감옥 개선 책임 회피 등이 논란의 중심이 되었다. 신경중재치료의 도덕적 한계와 자유의지 침식 가능성도 논의되었다.
인간대상연구 2019.03.21 조회수 283
유전자 편집 아기(CRISPR-baby) 스캔들 : 인간 유전자 편집의 다음 단계는?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00673-1 허 젠쿠이(He Jiankui)가 편집된 유전자를 지닌 쌍둥이 소녀의 탄생을 발표한 이래 Nature는 탄생을 둘러싸고 여전히 남아있는 네 가지 질문을 탐구함. 1. 허 젠쿠이와 그 아이들은 어떻게 될 것인가? 허 젠쿠이는 윤리적 및 안전 문제로 비난을 받고 중국 당국에 조사되고 있음. 실험에서 사용된 유전자 편집은 건강 문제를 일으킬 수 있으며, 향후 처벌은 불분명함. 허 젠쿠이의 실험에 참여한 아기들의 건강과 향후 돌봄에 대한 우려도 제기되고 있음. 2. 다른 과학자들의 연루는 어떤가? 허 젠쿠이가 그의 실험을 드러낸 직후, 그가 혼자 혹은 비밀리 행동하지 않았음이 분명해졌음. 알고 있던 다른 연구원들의 책임이 맹렬하게 논의되었음. ---------------------------------------------------------------------------- 인간 유전자 편집 2015년 3월 : ...
인간대상연구 2019.03.15 조회수 1140
연구참여자에게 지불하는 비용이 거짓말을 유발할 수 있음
※ 기사. http://www.bioethics.com/archives/45627, https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2019-02-21/payments-for-research-can-lead-to-lies-study 연구에 참여하는데 돈을 지불받은 사람들은 돈을 지불받지 않은 사람들보다 자신의 적격성에 대해 거짓말을 하는 경향이 있다고 새로운 연구 결과가 밝혀졌음. 최근 2,300명의 사람들이 최근에 독감 예방 접종을 받았는지 여부를 조사했음. 한 그룹의 참가자는 설문 조사에 참여할 수 있는 자격이 독감 예방 접종을 받았는지 여부에 달려 있다고 말했음. 이것이 대조군이었음. 그러나 설문 조사에 참여한 다른 그룹에게는 5달러, 10달러 또는 20달러가 제공되었으며 최근 독감 예방 접종을 받았거나 받지 못한 경우에만 자격이 주어 졌다고 함.
인간대상연구 2019.03.04 조회수 208
영국 보건연구청은 만성피로증후군 임상시험(PACE)이 적절하게 수행되었다고 밝힘
※ 기사. https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639.full, https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639/rr 참고문헌: https://www.parliament.uk/documents/commons-committees/science-technology/Correspondence/190129-Sir-Jonathan-Montgomery-Health-Research-Authority-to-Chair-re-PACE-trial.pdf PACE(Pacing graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomized Evaluation)는 런던퀸메리대학(London Queen Mary Universit)이 만성피로증후군(chronic fatigue syndrome)에 대한 4가지 치료법을 비교한 임상시험임. 2011년 Lancet에 발표된 연구의 결론은 만성피로증후군 환자가 인지행동치료(cognitive behavioural therapy)나 등급화된 운동치료(graded exercise therapy) 프로그램에 참여한 경우, 어느 정도 증상의 완화를 경험했다는 것임. 질병의 특성과 어떤 치료가 효과를 보였는지에 대하여 강력...
인간대상연구 2019.02.28 조회수 243
10대 대상 간헐적 단식연구를 승인한 위원회에 의료전문가들이 연구 중단 요구
※ 기사. https://qz.com/quartzy/1553707/intermittent-fasting-study-challenged-by-ethics-complaints/ 참고문헌: https://www.arc.gov.au/policies-strategies/policy/codes-and-guidelines 소아과 의사, 임상심리학자, 영양사, 섭식장애 전문가 등 보건의료전문직들이 호주의 청소년 대상 간헐적 단식(intermittent fasting diet)이 미치는 영향을 조사하는 연구를 중단시키려고 함. 그들은 멜버른의 모나쉬어린이병원(Monash Children’s Hospital)과 시드니의 웨스트미드어린이병원(Children’s Hospital at Westmead)에서 1년 동안 수행할 ‘Fast Track to Health(건강해지는 지름길)’ 연구가 비윤리적이라고 지적함. 간헐적 단식은 특히 10대에게 향후 섭식장애 가능성을 증가시킬 수 있기 때문임.
인간대상연구 2019.02.28 조회수 326
처음으로 ‘재프로그래밍된’ 줄기세포로 척추 손상을 치료함
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00656-2 2월 18일 일본 후생노동성의 위원회는 임상 시험을 승인함. iPS 세포는 신체 조직의 세포를 유도하여 배아 같은 상태로 역전시킨 것으로서 다른 세포 종류로 발전할 수 있음. 다가올 임상 시험은 척추 손상 환자를 치료하기 위해 유도전능성줄기세포를 처음으로 사용할 기회가 될 것임.
인간대상연구 2019.02.26 조회수 224
아일랜드, 임상연구를 위한 윤리위원회 법안 준비 [2월 22일]
※ 기사. https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ireland-new-ethics-bill-clinical-research/, https://www.lawsociety.ie/gazette/Top-Stories/health-research-ethics-bill-prioritised/ 아일랜드 정부는 국가 연구 윤리위원회(RECs)를 위한 새로운 법안 초안의 입안을 위한 Simon Harris 보건부장관의 제안을 승인했음. 국가 연구 윤리위원회는 제안된 임상 시험을 검토하고 연구가 국내 및 국제 윤리 지침을 준수하는지를 심의함. 위원회는 또한 임상시험을 모니터링하고 연구가 끝난 후 필요한 후속 조치를 취하게 됨. 위원회는 조사 연구를 승인 또는 거절하거나, 윤리적 기준에 따라 연구 프로토콜 변경을 요청할 수 있음.
인간대상연구 2019.02.25 조회수 135
연구자들이 첫 번째 ‘체내’ 유전자편집을 성공함 [2월13일]
※ 기사. https://abcnews.go.com/Health/wireStory/tests-suggest-scientists-achieved-1st-body-gene-editing-60911636 과학자들은 도움이 될 지 아직 판단하기 이르지만 성인을 대상으로 질병을 치료하기 위한 DNA를 교체한 첫 번째 유전자편집이 성공했다고 주장함. 예비결과에서 희귀 질환을 가지고 있는 두 남성이 치료를 성공시키기에는 충분하지 않을 수 있는 매우 낮은 수준의 교정된 유전자를 가지고 있다는 것을 밝혔음. 그럼에도 불구하고, 불완전한 유전자 때문에 발생하는 많은 질병의 DNA를 치료하는 것은 과학적으로 획기적인 사건임.
인간대상연구 2019.02.13 조회수 664
[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대상자를 신체적 위해로부터 보호하는 규정이 과도하게 다양한 연구에 적용되어야 하는지에 대한 문제가 제시됨. 필자는 가짜 논문을 이용한 거짓 연구 사례와 최근 불만 표출을 위한 거짓 연구 사례를 예시로 들어 이를 논의함. 현재의 규정이 무분별하게 모든 연구에 적용되면서 자유와 책임의 균형을 찾아야 한다고 주장하며, IRB 규정과 명예훼손 사례를 비교하며 연구 유형에 따른 기준을 재고하고 필요에 따라 완화해야 할 것이라 주장함.
인간대상연구 2019.02.07 조회수 322
FDA가 인간대상연구에서 설명 동의에 관한 규정을 완화할 계획 [2월 2일]
※ 기사. https://www.clinicaloncology.com/Current-Practice/Article/01-19/FDA-Plans-to-Ease-Informed-Consent-Rules-For-Human-Studies/53698 FDA는 연구자가 임상 시험에서 환자들을 등록하는 것을 용이하게 하기 위해 설명에 근거한 동의(Informed consent)에 관한 규칙을 완화할 것을 제안했음. FDA의 새로운 제안은 임상시험(조사) 중의 대상자에게 개입하는 것이 "인간 연구 참가자들에게 단지 최소한의 위험"을 부과하는 것일 경우에는, 기관윤리위원회(IRB)가 일부 상황에서 설명에 근거한 동의를 완전히 수정하거나 면제하도록 허용할 것이라고 FDA는 밝혔음.
인간대상연구 2019.02.02 조회수 140