총 208 건
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미국 대학들, 인간 연구대상자 윤리 지침 변화의 영향 [1월 25일]
※ 기사. https://dailyillini.com/news/2019/01/17/university-adopts-to-human-subject-research-changes/ 인간 연구대상자 보호의 연방 정책이라고도 불리는 커먼룰의 개정안은 2019년 1월 21일부터 실행되며 연구자에게 부과되는 부담을 줄이고 새로운 연구 분야에서 방법을 개선하기 위해 개정됨. 일리노이대학 연구대상자 보호국의 웹사이트 발표에 따르면, 개정되는 내용 중 3가지 면제 조항들(부담 감소 조항) 때문에 대학들이 큰 영향을 받음. * 참고 내용 (1) 커먼룰(Common Rule)이란? - 미국의 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 연방정책(45 CFR 46)을 커먼룰이라고 함. 1991년 연방정부 각 부서와 기관들이 인간대상연구에서 연구대상자를 보호하기 위한 공통 규칙으로 제정한 것임. - 연혁: 1991년 최초 커먼룰 제정 2015년 9월 개정안 입법예고 2017년 1월 개19일 개정안 공포 2018년 1월 19일 시행 ...
인간대상연구 2019.01.25 조회수 330
존스 홉킨스대, 매독 감염 관련 10억불 소송에 직면함 [1월 7일]
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-maryland-lawsuit-infections/johns-hopkins-bristol-myers-must-face-1-billion-syphilis-infections-suit-idUSKCN1OY1N3?feedType=RSS&feedName=healthNews □ 존스 홉킨스대, 매독 감염 관련 10억불 소송에 직면함 [1월 7일] 메릴랜드주 연방 법원 판사는 존스 홉킨스 대학, 브리스톨-마이어스 스퀴브 회사 (Bristol-Myers Squibb Co, BMY.N)와 록펠러 재단 (Rockefeller Foundation)이 수 백명의 과테말라 사람들을 매독으로 감염시킨 1940년대 미국 정부 실험에서 자신들의 역할에 대해 10억 달러의 소송에 직면해 있다고 말했음. Chuang 판사의 결정은 그 실험에 대해서 소송을 제기한 444명의 희생자와 그 가족들에게 승리를 안겨주는 것이었음. 그 실험은 페니실린 신약을 시험하고 성병 전파를 막기 위한 것이었음.
인간대상연구 2019.01.10 조회수 213
FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임 [1월 3일]
※ 기사. https://www.policymed.com/2018/12/fda-proposes-changes-to-institutional-review-boards.html, https://www.clinicaloncology.com/Current-Practice/Article/12-18/FDA-Plans-to-Ease-Informed-Consent-Rules-for-Human-Studies/53698 □ FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임. 미국 식품의약국(FDA)은 최근에 IRB가 연구대상자들에게 최소한의 위험이 따르는 특정 임상 시험에 대한 인폼드 컨센트를 얻기 위한 요구사항을 면제하거나 변경할 수있는 변경안을 제안함. FDA의 제안은 현행 IRB의 동의를 얻은 요구 사항과 크게 다르며, 최소한의 위험을 포괄한 임상시험과 관련하여, IRB 및 임상 연구자의 임상 시험 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됨.
인간대상연구 2019.01.03 조회수 173
영국, 너필드 생명윤리 위원회가 실험적 치료의 윤리에 대해 연구 발표함 [11월 26일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/nuffield-council-explores-ethics-of-experimental-treatments/12908 □ 영국, 너필드 생명윤리 위원회가 실험적 치료의 윤리에 대해 연구 발표함 [11월 26일] 영국, 너필드 생명윤리 위원회는 실험적 치료법을 사용하면 다음과 같은 윤리적 문제를 제기 할 수 있다고 지적함. - 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는데 어려움 - 정보에 입각한 의사 결정 및 동의에 관한 문제 - 온라인 정보의 영향 – 실험적 치료에 대한 온라인 정보의 가용성은 환자에게 힘을 줄 수 있지만 실험 치료의 한계 또는 위험을 환자에게 알려주지 못할 수 있음. - 환자에게 제공되는 치료가 다른 인센티브에 의하지 않고 환자의 최선의 이익이 되도록 보장함 - 불평등한 접근 – 모든 사람들이 개인적으로 또는 해외에서 실험적 치료를 감당할 수 있는 것은 아니며 국가마다 이용 ...
인간대상연구 2018.11.26 조회수 279
스웨덴에서는 바이오해킹이 주류가 되어가고 있음 [11월 5일]
※ 기사. http://www.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20180503500021 https://www.bioedge.org/bioethics/biohacking-the-future-of-the-biosciences/12612 참고문헌: http://plug.hani.co.kr/futures/2751292 □ 스웨덴에서는 바이오해킹이 주류가 되어가고 있음 [11월 5일] 마이크로 칩은 스웨덴 회사 Biohax International에 의해 개발됨. 그 이식물(임플란트)는 2015년에 처음 사용되었지만 최근 몇 달 동안 점점 인기를 얻고 있음. 그러나 비평가들은 제 3자가 장치 정보에 쉽게 액세스 할 수 있다고 우려하고 있음. 작년에 스웨덴의 SJ 열차에 장치가 출시되었을 때, 이 시스템의 한 가지 결점은 철도 직원에게 탑승권 정보가 아니라 탑승객의 LinkedIn 프로필이 나타났다는 것임. *바이오 해킹: 컴퓨터 해커들이 시스템을 해킹하듯이, 우리 몸을 구석구석 파악하고 면밀하게 분석하며 수치화하는 것을 의미함.
인간대상연구 2018.11.05 조회수 3093
하버드 대학이 수십 개의 줄기세포 연구논문의 철회를 요청함 [10월 22일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/harvard-calls-for-retraction-of-dozens-of-studies-by-noted-cardiac-research/12861 □ 하버드 대학이 수십 개의 줄기세포 연구논문의 철회를 요청함 [10월 22일] 세계적으로 유명한 심장병 연구원이자 전 하버드 의과 대학 교수가 발표한 31건의 연구에서 데이터를 조작하거나 위조한 혐의로 기소됨. 피에로 안베르사(Piero Anversa)는 그의 연구의 진실성에 대한 질문이 제기된 후 2015년 하버드대를 떠났음. 이제 하버드 의과 대학과 보스턴의 브링엄 여성 병원 관계자는 전 연구소 책임자의 논문 31편이 저널에서 철회될 것을 권고함. 이 논문들은 두 기관의 철회 관찰 (Retraction Watch)과 STAT에 대한 성명서에 따르면 "위조 그리고/ 또는 가공 데이터 포함하고 있음"
인간대상연구 2018.10.22 조회수 294
뇌 오르가노이드에 관한 생명윤리를 연구함 [10월 16일]
※ 기사. https://www.news-medical.net/news/20181016/Study-to-explore-bioethics-of-brain-organoids.aspx □ 뇌 오르가노이드에 관한 생명윤리를 연구함 [10월 16일] 전 세계의 연구 과학자들은 오르가노이드(organoids)라 불리는 생체 공학적 줄기 세포 기반 모델을 사용하여 인간 두뇌의 구조적, 세포적, 발달적 복잡성을 조사 할 수 있게 되었음. 그러나 연구자들과 규제자들을 가이드하는데 도움이 될 윤리는, 배양 접시에서 뇌를 "성장"시키는 기술 역량 보다 뒤쳐져 있음. 그것은 생명 윤리학자들과 과학자들의 그룹이 뇌의 생물공학적 모델에 대한 능력에서 빠르게 탈피한 미지의 영역인 신경 윤리를 계획하면서 변화 중임. "브레인 스톰 프로젝트 (The Brainstorm Project)"라 불리는 이 연구는 케이스 웨스턴 리저브 대학 의과대학의 생명윤리학 교수인 인수 현이 맡을 예정임. 현 교수는 이 프로젝트를 정부 정...
인간대상연구 2018.10.22 조회수 570
월마트, 소비자 건강정보 수집 특허 [10월 12일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/walmart-wants-to-know-your-heart-rate-and-temperature/12855 참고문헌: http://time.com/3929244/shopping-budget/ □ 월마트, 소비자 건강정보 수집 특허 [10월 12일] 월마트는 특허를 통해서 소비자들의 건강을 돌보는데 기여할 수 있다고 설명하는데, 소비자가 아플 때, 인터넷과 연결된 쇼핑카드가 월마트 직원들에게 통보할 수 있다고 함. Tech blog CBInsights 는 그 장비가 개인정보를 추적하지는 않을 것이라고 설명함 “개인 식별 정보를 추출하지 않고, 수집된 정보는 실시간으로 다중의 소비자들 사이에 트렌드에 접근하는데 사용될 수 있다. : 도움이 필요한 쇼핑객들이 한꺼번에 나타난다든지 할 때 소비자들 사이에 분쟁이라든지, 망가진 상품들의 분쟁들을 예측하는데도 사용될 수 있다.”
인간대상연구 2018.10.15 조회수 177
유럽, 대학이 제약회사보다 임상시험 결과 보고의 의무 위반이 더 많음 [9월 17일]
※ 기사. http://www.sciencemag.org/news/2018/09/universities-are-worse-drug-companies-reporting-clinical-trial-results 참고문헌: https://www.bmj.com/content/362/bmj.k3218 □ 유럽, 대학이 제약회사보다 임상시험 결과 보고의 의무 위반이 더 많음 [9월 17일] 제약 회사들이 임상시험 후에 결과보고를 신속하게 하지 않는다는 것 때문에 수년동안 비난을 받아왔는데, 대학 연구기관의 경우 더 심각하다는 새로운 연구결과가 나옴. 영국 옥스퍼드 대학의 근거중심의학 데이터랩 (Evidence-Based Medicine DataLab)에서 BMJ에 발표한 논문에 따르면, 대학의 임상 연구 중 거의 10개 중에 9개는 1년 주기 의무 기간 내에 유럽연합 임상시험 등록(EUCTR)에 결과보고를 등록하지 않는 걸로 나타남,
인간대상연구 2018.09.17 조회수 384
시도할 권리로 인한 폭리 취득자들이 있고, FDA는 그들을 막을 권한이 없다 [6월 25일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2018/06/20/right-to-try-opportunism/ 참고문헌: https://www.statnews.com/2018/05/30/trump-signs-right-to-try/ □ 시도할 권리로 인한 폭리 취득자들이 있고, FDA는 그들을 막을 권한이 없다 [6월 25일] 새로 제정 된 시도할 권리 법(right ro try law)으로 인해 제약회사들은 절망적인 상태로 죽어가는 환자에게 검증되지 않은 치료약을 판매함으로써 이익을 얻을 수 있음. FDA는 그것을 막을 권한이 없음. ○요약 BrainStorm이 치료의 효과가 입증되고 FDA의 승인을 얻기 전에 NurOwn 로부터 이익을 창출 할 수 있다는 생각은 그 회사와 제약 업계 전체에게 나쁜 인상을 주고 있는 상황임. 그것은 동정심의 레토릭을 사용할 때조차도 기회주의의 악취를 풍기고 있음. 시도할 권리가 더 가난한 사람의 죽을 권리가 되어서는 안 되고, 이윤 추구욕이 강해지는 곳에서, 그 법은 결국 환...
인간대상연구 2018.06.29 조회수 227
뇌질환 치료에 대한 새로운 유전자치료 전달 방법 [6월 12일]
※ 기사. https://www.news-medical.net/news/20180605/New-way-of-delivering-gene-therapy-shows-promise-in-treating-brain-conditions.aspx □ 뇌질환 치료에 대한 새로운 유전자치료 전달 방법 [6월 12일] 런던 King's College의 연구원들은 뇌 치료를 위한 새로운 유전자 전달 방법 개발. 기존 유전자 치료는 뇌에 효과적이지 않았으나, AAV-TT 바이러스를 사용하여 뇌 치료의 가능성을 열었음. 실험 결과, 라이소좀저장병 쥐에서 다른 방법보다 더 효과적이었고, 이는 뇌 질환의 새로운 치료법 개발 가능성을 시사함. Henckaerts 박사는 "파킨슨병과 치매와 같은 질병을 치료하는 새로운 방법을 찾기 위한 중요한 발견"이라고 설명함.
인간대상연구 2018.06.12 조회수 386
임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일]
※ 기사. https://theconversation.com/a-clinical-trial-wants-your-dna-what-should-you-do-96327 참고문헌: https://www.acmg.net/docs/if_statement_final_7.24.13.pdf □ 임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일] 미국의 "All of Us" 연구는 100만명 이상의 참여자를 모아 유전학, 행동, 의학 연관성을 조사하는 대규모 프로젝트. 참가자들은 최신 치료법에 빨리 접근할 수 있지만, 개인정보 보호 우려가 있음. 연구는 주로 유전 정보를 통해 질병 연관성을 이해하려는 목적이며 법적 보호는 제한적. 참가자는 윤리위원회 승인과 동의서 서명이 필요하며 데이터는 안전한 시스템으로 저장·공유됨. 연구는 수백만 참여자를 필요로하며, 개인정보 보호를 유지하면서 유용한 데이터를 활용할 수 있는 시스템이 필요함.
인간대상연구 2018.05.28 조회수 250
유전자 검사로 최선의 항우울제를 확인함. [5월 14일]
※ 기사. https://www.medscape.com/viewarticle/896259?nlid=122268_3901&src=wnl_newsalrt_180507_MSCPEDIT&uac=294149FK&impID=1626579&faf=1 대규모의 우울증 관련 약물 유전체학 임상 연구 결과에 따르면, 초기 항우울제 치료가 실패한 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 환자들이 치료제 선택을 할 때 약물유전체검사에 의해 가이드 된다면 이후에는 더 낳은 결과를 기대할 수 있음. 이 연구의 결과에 따르면, MDD 치료제에 내성이 있던 환자들의 치료 반응률이 30% 높았고, GeneSight(Myriad Genetics社)의 향정신성유전자검사에 따라 치료제가 선택됐을 때 치료 가능성이 50% 더 높았음. 이 연구는 2018년 미국 정신과 학회(the American Psychiatric Association, APA)의 연례회의에서 보고 됐음.
인간대상연구 2018.05.14 조회수 362
기초 과학자들은 NIH 新 임상시험등록정책에 여전히 쪼들림을 느낌[5월 8일]
※ 기사. http://www.sciencemag.org/news/2018/05/basic-scientists-still-feel-pinch-new-nih-clinical-trial-policy □ 기초 과학자들은 NIH 新 임상시험정책에 여전히 쪼들림을 느끼고 있음. 연구자들은 약 1년 전, 인간대상자를 포함한 많은 기초 연구를 임상시험으로 포괄한다는 NIH의 새로운 규정를 알게됨. NIH의 이러한 정책에 따라, 2018년 1월 이후 이례로 기초연구라 할지라도 새로운 제출 및 검토 절차를 거쳐야 하며, 등록되어야 하고, 임상연구의 엄격함과 투명성과 증진하기 위한 다른 필수요건들 중의 일부로서 공공 데이터 베이스인 clinicaltrials.gov해야함. 에 결과를 보고
인간대상연구 2018.05.08 조회수 146
미국은 100만명의 DNA를 수집하는 대규모 연구를 진행할 예정임 [5월 4일]
※ 기사. https://www.washingtonpost.com/national/health-science/us-wants-1-million-to-share-dna-health-habits-for-science/2018/05/01/32f3ffb8-4d44-11e8-85c1-9326c4511033_story.html?noredirect=on&utm_term=.f47f29a17ef5 □ 미국은 100만명의 DNA를 수집하는 대규모 연구를 진행할 예정임 [5월 4일] 미국은 건강인·환자, 청년·노인, 농촌·도시 거주자 등 모든 인종 및 민족을 대상으로 하는 건강 정보 등록 프로젝트를 시작하고 있습니다. 프로젝트는 "정밀의료"를 통해 질병을 예측하고 치료하는 데에 기여할 것으로 기대되며, 참가자들은 유전자 정보와 생활습관, 환경 데이터를 제공하게 됩니다. NIH는 참가자들이 테스트 결과를 연구가 결론에 도달하기 전에 의사와 공유할 수 있도록 하며, 보안을 위한 다양한 조치를 취할 것입니다.
인간대상연구 2018.05.04 조회수 199
[연구결과] 희귀질환을 앓는 아이가 임상시험 약물을 통해 희망을 얻음 [4월 25일]
※ 기사. https://www.usnews.com/news/business/articles/2018-04-24/kids-with-rare-rapid-aging-disease-get-hope-from-study-drug 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2679278?redirect=true 임상시험 약물 lonafarnib을 복용한 희귀질환 어린이들의 연구 결과에 따르면, 이 약물은 수명을 연장시키고 증상을 완화시키는 효과가 있었다. 허친슨 길포오드 조로증 환자들 중 lonafarnib을 복용한 아이들의 2.2년 동안의 사망률은 3.7%로 낮았으며, 다른 약물과 함께 복용한 경우 생존 기간이 19개월 연장된 것으로 나타났다. 이러한 결과는 희귀 질환에 대한 희망적인 전망을 제시하며, 연구에 참여한 어머니는 딸이 더 오래 살 수 있다는 것을 소중히 여긴다고 밝혔다.
인간대상연구 2018.04.25 조회수 224
[논평] 인간대상연구의 관계없는 타인에 대한 위험, 사회적 가치 및 윤리 [4월 17일]
※ 기사. http://science.sciencemag.org/content/360/6385/158/tab-pdf 최근 한 전문가위원회에 참여하여 건강한 사람이 지카바이러스에 감염될 수 있는 인간대상연구를 윤리적으로 정당화할 수 있는지를 다루게 됨. 이 연구를 정당화할만한 가치가 없다고 결론내린 경험을 바탕으로, 관계없는 타인에 대한 위험 및 경험적인(contingent) 사회적 가치에 대한 문제를 선제적으로 해결할 수 있는 새로운 검토 메커니즘을 제안하고자 함. ■ 관계없는 타인에 대한 위험 연구에 참여하지 않는 사람들에게 연구 위험이 있을 때, 현재 규제와 윤리지침은 이들을 보호하기 위한 명확한 틀이 부족하며, 기관생명윤리위원회는 연구대상자의 복지를 중시하지만 관계없는 타인을 보호하는 방법에 대한 기준이 부재함. 이는 중요한 윤리적 고려사항임. ■ 상당한 위험, 경험적인 가치 연구대상자에게 이익 없이 위험이 따를 때, 위험은 사...
인간대상연구 2018.04.17 조회수 259
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 398
MHRA가 체내 유전자편집 임상시험을 승인함 [3월 5일]
※ 기사. http://www.pharmatimes.com/news/mhra_authorises_in_vivo_genome_editing_trial_1225043 □ MHRA가 체내 유전자편집 임상시험을 승인함 [3월 5일] 상가모사는 B형 혈우병 환자를 대상으로 하는 ZFN을 이용한 SB-FIX 임상시험을 위해 환자 모집 틀을 마련했습니다. 이 기술은 간세포에서 Factor IX 단백질을 안정적으로 생산하기 위해 유전자를 정확한 위치에 삽입하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 성인과 청소년을 대상으로 하며, 먼저 성인에서 안전성과 유효성을 평가한 후 청소년을 대상으로 연구를 시작할 예정입니다. 상가모사는 이러한 접근법이 특히 어린 환자에게 가치가 있다고 믿고 있습니다.
인간대상연구 2018.03.05 조회수 301
가난한 나라의 의약품 중 약 11%가 가짜라고, UN이 전함 [11월 29일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/11/28/medicines-counterfeit-developing-countries/ □ 가난한 나라의 의약품 중 약 11%가 가짜라고, UN이 전함 [11월 29일] 세계보건기구(WHO)는 개발도상국의 의약품 중 약 11%가 가짜이며 매년 말라리아와 폐렴 과 같은 질병으로 수만명의 어린이가 사망 할 가능성이 있다고 밝힘 이는 유엔보건당국이 문제를 평가하기 위한 첫 시도임. 전문가들은 48,000개 이상의 의약품이 포함된 100건의 연구를 검토함. 말라리아와 박테리아 감염을 치료하는 의약품은 가짜 의약품의 약 65%를 차지함.
인간대상연구 2017.11.29 조회수 296