KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

WHO 권장 임상시험에 관한 국제윤리기준

국내 임상시험 수행에 있어 가장 기본이 되며 중요한 문제인 피험자의 건강과 인권에 대한 의식을 제고하고 임상시험의 질적 향상을 유도하고자, 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 산하 국제의학기구협회(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS)에서 규정하고 있는 임상시험 윤리관련 가이드라인을 번역·분석하여 2005년 11월에 WHO 권장, 임상시험에 관한 국제윤리기준을 발간하였습니다.

3.1 윤리기준 제정의 배경 = 3

3.2 윤리기준의 구성 = 4

3.3 주요 내용 = 4

4. 가이드라인 전문 = 7

가이드라인 1. 사람을 대상으로 하는 생명의학(biomedical) 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성 = 8

가이드라인 2. 윤리심사위원회 = 9

가이드라인 3. 외부 의뢰 연구의 윤리적 검토 = 15

가이드라인 4. 개인별 동의서 = 17

가이드라인 5. 동의서 취득 : 예상 연구 피험자에 대한 필수 정보 = 22

가이드라인 6. 동의서 취득 : 임상시험의뢰자와 임상시험자의 의무 = 25

가이드라인 7. 참여 유도 = 30

가이드라인 8. 연구 참여의 이익과 위험 = 32

가이드라인 9. 동의를 할 수 없는 사람들을 대상으로 하는 연구에서의 위험에 대한 특별한 제한점들 = 35

가이드라인 10. 제한된 자원을 가진 집단과 지역사회에서의 연구 = 37

가이드라인 11. 임상시험에서 대조군의 선택 = 40

가이드라인 12. 연구에서 피험자군 선정에 있어 부담과 이익의 합리적인 분배 = 48

가이드라인 13. 취약한 사람들을 대상으로 하는 연구 = 50

가이드라인 14. 소아를 대상으로 하는 연구 = 53

가이드라인 15. 정신 또는 행동 장애에 의하여 적절한 동의를 할 수 없는 개인을 대상으로 하는 연구 = 56

가이드라인 16. 연구피험자로서의 여성 = 58

가이드라인 17. 임부의 연구 참여 = 60

가이드라인 18. 비밀 보호 = 61

가이드라인 19. 치료와 보상에 대한 손상된 피험자의 권리 = 64

가이드라인 20. 윤리적·과학적 심사 및 생명의학 연구에 대한 역량 강화 = 66

가이드라인 21. 건강관리 서비스를 제공하는 외부 임상시험의뢰자의 윤리적 의무 = 68

부록Ⅰ = 73

부록Ⅱ 헬싱키 선언 = 76

부록Ⅲ CIOMS 가이드라인 원문 = 77