임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 해설서
| 국가 | 대한민국 |
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| 관련링크 | https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/38/47# |
식품의약품안전청은 임상 시험 데이터의 수집, 처리시 정보기술(IT) 장비의 사용이 늘어남에 따라 신뢰성 보증 등을 위해 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’ 해설서를 마련했다.
이번 가이드라인은 임상 데이터 관리 분야 실무자들이 업무에 참고할 수 있도록 만들어진 것으로 해외 규제기관의 가이드라인을 비롯해 전자자료 처리에 관한 내용을 상세하게 기록하고 있다.
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- 첨부파일
- PDF 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 해설서.pdf (2.68MB / 다운로드 1,604)