FDA가 Novartis社의 유전자치료 데이터를 조사한 후 아무런 조치를 취하지 않음
FDA는 지난 8월 유전성 근육 감소성 척수성 근위축증(muscle-wasting genetic disease spinal muscular atrophy,)을 치료하는데 이용되는 1인당 210만 달러(한화 약 25억 6,000만 원)에 달하는 유전자 치료제 초기 검사의 일부 데이터가 조작되었다고 밝혔음. 그럼에도 불구하고 미국 당국은 이 치료제가 안전하고 효과적이라는 판단 하에 시장에서 판매가 가능하도록 하였고 이어 추가적으로 일본에서도 판매 승인이 완료됐으며 현재 유럽 규제당국의 승인을 기다리고 있음. FDA는 Biopharma Dive를 포함하는 언론사에 제출한 성명에서 시정 조치 사항 등에 대한 검토를 완료했다고 밝히며 해당 유전자 치료제와 관련된 데이터 조작 의혹1)에 대하여 제재는 없을 것이라고 밝혔음.
1) "FDA, Novartis社는 유전자치료제 승인을 뒷받침하는 데이터의 조작을 알고 있었다." 해외언론동향 (19.8.12.) http://www.nibp.kr/xe/news2/149301