미국 플로리다주, 미승인 줄기세포 치료법에 대한 윤리적 우려
□ [기사] Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments
https://www.wired.com/story/florida-is-now-a-haven-for-unproven-stem-cell-treatments/?utm_source
□ [참고기사1] Florida expands access to regenerative medicine with new stem cell therapy law
□ [참고기사2] Florida lawmakers approve bill to improve access to some unapproved stem cell therapies
미국의 플로리다주가 FDA(미국식품의약국) 규정을 무시한 채 미승인 줄기세포 치료를 허용하는 새로운 법안(SB 1768)을 시행하여 주목받고 있다. 2025년 7월 1일부터 시행된 이 법안은 의사가 상처 치료, 통증 관리, 정형외과 치료 등의 특정 목적으로 미승인 줄기세포 시술을 시행할 수 있음을 허용한다.
다양한 질환의 치료를 위한 줄기세포 연구가 수십 년간 수행되어 왔지만, FDA가 공식 승인한 치료 요건은 극히 제한적으로 안정성 및 효과에 대한 우려가 제기되고 있다.
그러나 보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)가 ‘의료의 자율성(Medical Freedom)’을 지지하며 FDA의 규제를 완화하겠다고 밝혀 향후 미국의 다른 주에도 영향을 미칠 것으로 전망되는 가운데, 전문가들은 이 법안이 가짜 치료법을 합법화하고 환자에게 신체적·금전적 피해를 줄 수 있다며 강한 우려를 표하고 있다.
줄기세포 연구의 현 상황
수십 년 간의 연구에도 불구하고, 줄기세포는 과학자들이 기대했던 수준의 치료 효과를 입증하지 못하고 있다. 현재까지 FDA가 승인한 줄기세포 치료제는 제대혈에서 얻은 조혈모세포뿐이며, 이는 고용량의 화학요법이나 방사선 치료로 인해 자신의 조혈모세포가 파괴된 특정 암, 혈액 질환, 자가 면역 질환자들을 치료하기 위한 이식용으로 사용된다. 이 외 대부분의 줄기세포 치료는 여전히 실험적 단계에 머물러 있다.
줄기세포 치료법의 모호한 기준
FDA는 줄기세포 치료법을 “최소 조작된(minimally manipulated)” 경우를 제외하고는 약물(drugs)로 규제한다. 여기서 최소 조작의 의미는 ‘세포의 가공 과정이 원래의 중요한 생물학적 특성을 크게 변경하지 않는다’는 뜻이다. 하지만 이 허점 덕분에 클리닉과 업체들은 장기간에 걸친 약물 승인 절차를 교묘히 피하여 안전성과 효능이 충분히 검증되지 않은 줄기세포 치료를 환자에게 제공하고 있다. 반면 플로리다의 새 법안은 ‘최소 조작’이 되어야 하는지 여부를 명시하지 않아, 해당 기준을 초과해 조작된 줄기세포 치료도 사실상 허용될 수 있다는 여지를 남긴다.
플로리다의 새로운 법에 대한 옹호 입장 vs 비판 입장
· 옹호론자 : 재생 치료에 대한 접근성 확대와 의료의 자율성을 증진시키며, 환자의 권리를 보호하는 조치라는 입장
· 비판론자 : 안정성이 과학적으로 입증되지 않았고 효과에 대한 검증이 부족하며, 환자의 신체적·경제적 피해로 이어질 수 있다는 입장
줄기세포 치료 허용에 대한 타 주의 현황
- 유타주 : 의료 제공자들이 태반 줄기세포 치료를 제공할 수 있도록 허용하는 법(SB 199, Placental Tissue Amendment)을 2024년에 통과시켰다. 이 치료는 주로 상처나 부상 치료에 효과가 있다고 홍보되며, 시행 전에 비승인 치료임을 명확히 고지하고, 환자로부터 서면 동의를 받는 것을 조건으로 한다.
- 텍사스주 : 2017년에 법(HB 810, Charlie’s Law)을 제정하여, 기존의 치료 방법이 더 이상 효과가 없는 만성 질환(예: 관절염, 파킨슨병)자나 말기 환자들(예: 암, 루게릭병)에게 클리닉이나 업체들이 비승인 줄기세포 치료를 제공할 수 있도록 허용하고 있다.
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※ 플로리다 법안과의 비교 플로리다 법안은 더 광범위한 줄기세포 소스를 포함하여 정형외과, 상처 치료, 통증 관리에 초점을 두며, 배아 및 낙태 후 제대혈 사용을 금지함. 반면, 유타주는 태반 줄기세포를 고려한 법안이며, 텍사스주는 성인 줄기세포(예: 지방 조직, 골수, 제대혈 유래)를 특정 조건하에서 허용하고 있으나, 최소 조작((minimally manipulated) 기준이 모호함. |
미승인 줄기세포 치료의 위험성을 드러낸 대표적 사례 : Liveyon 사건
Liveyon 사례는 2018년 줄기세포 치료가 자가면역질환, 알츠하이머, 파킨슨병, 심장 및 폐 질환에 효과가 있다고 광고하며 환자에게 줄기세포 제품을 주입하였고, 해당 제품 주사제를 투여받은 환자 중 12명 이상이 세균에 감염되어 입원 치료를 받은 사건이다. FDA 조사 결과 줄기세포는 Liveyon과 연결된 제약사 Genetech Inc.가 생산한 것으로 밝혀졌으며, Liveyon의 설립자이자 CEO인 존 코솔차로엔(John Kosolcharoen)은 FDA의 승인을 받지 않은 줄기세포 치료제를 불법으로 유통하고, 효과를 과장해 광고한 혐의로 기소되어 징역 36개월의 형을 선고받았다.
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[참고 자료] 플로리다의 새로운 줄기 세포 치료법 (Stem Cell Therapy) 법안명 : SB 1768 발효일 : 2025년 7월 1일 법안개요 : 면허가 있는 의사(MD 또는 DO)가 FDA(미국식품의약국)의 승인을 받지 않은 줄기 세포 치료를 특정 조건 하에 시행할 수 있도록 허용하는 법률 법안 내용 : ① 허용 치료 범위 : 정형외과적 질환, 통증 관리, 상처 치료 목적에 한정 ② 세포의 출처 - 낙태된 태아의 줄기세포 사용은 금지 - 정상 출산 후 탯줄과 태반에서 윤리적으로 채취한 줄기세포에 한정하여 허용 ③ 제조 기준 - 줄기세포는 FDA 등록 시설에서 제조되어야 함 - 국립골수기증자프로그램(National Marrow Donor Program), 세계골수기증자협회(World Marrow Donor Association), 혈액 및 생물요법 발전을 위한 협회(Association for the Advancement of Blood and Biotherapies), 미국조직 은행협회(American Association of Tissue Banks) 등의 인증 필수 - 시설은 치료 전 의사에게 해동 후 생존율 분석 보고서 제공이 필수 ④ 정보제공 및 동의 - 줄기세포 치료를 시행하기 전 서면 동의서를 통해 해당 치료가 FDA의 승인을 받지 않았다는 사실과 제안된 치료의 성격과 목적, 인식된 위험 및 합병증, 잠재적인 이점과 한계, 치료를 받지 않는 것을 포함한 대체 치료 옵션 등을 환자에게 명확하게 고지 - 의사는 환자에게 주치의와 상담하도록 권장 - 줄기세포 치료법에 대한 모든 광고에 ‘FDA 미승인 치료’라는 명확한 고지 문구를 포함하도록 하고, 광고에 사용된 가장 큰 글꼴 크기보다 작지 않은 활자 크기로 표시하도록 의무화 ⑤ 위반에 대한 처벌 - 낙태한 태아 또는 배아에서 유래한 줄기세포를 사용하여 고의로 치료를 수행하거나 참여하는 의사는 3급 중범죄에 해당하는 형사처벌 - 인간 세포나 인간 조직을 사용하는 컴퓨터 제품, 혹은 세포 기반이나 조직 기반 제품을 무단으로 판매, 제조 또는 유통하는 행위는 3급 중범죄에 해당하는 형사처벌 - 법안 위반 시 형사처벌 외에도 의료위원회 또는 정골의학위원회의 징계 조치를 받을 수 있음 |
