[메디컬투데이] 인간대상연구 위험 미미하면 기관위원회 심의 면제
개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 공청회 열려
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［메디컬투데이 최완규 기자］
입력일 : 2012-06-05 07:59:57
생명윤리법상 인간대상연구 중 연구대상자와 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 기관생명윤리위원회(이하 기관위원회) 심의를 면제할 수 있다.
국가생명윤리정책연구원은 4일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 하위법령 전부 개정안 초안을 발표했다.
초안에 따르면 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구나 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 등은 기관위원회 심의가 면제된다.
인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 정보 등 인체유래물 연구에 대한 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 했다.
또한 대리 동의가 필요한 연구대상자를 아동복지법 상 만 18세 미만인 아동으로 규정하는 한편 의료기관이 유전자 검사 결과를 환자의 진료 목적으로만 이용하고 즉각 폐기할 경우 유전자 검사에 대한 서면 동의를 면제토록 했다.
연구원은 국가생명윤리심의위원회의 전문기관 지정의 근거를 규정하고 기관위원회의 인증 유효기간을 3년으로 하며 그 밖의 기관위원회 인증절차 및 방법 등의 인증 기준을 규정했다.
아울러 생명윤리법 적용대상이 되는 인간대상연구 범위를 구체화하고 연구자 등에 대한 보조금 지급 중지·반환 근거 규정 등도 담았다.
이밖에 기관윤리위를 운영할 경우 오히려 비효율적이거나 기관에 속하지 않는 연구자들을 위해 지정되는 공용기관생명윤리위원회의 요건과 업무 범위 등도 제시했다.
국가생명윤리정책연구원은 4일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 하위법령 전부 개정안 초안을 발표했다.
초안에 따르면 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구나 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 등은 기관위원회 심의가 면제된다.
인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 정보 등 인체유래물 연구에 대한 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 했다.
또한 대리 동의가 필요한 연구대상자를 아동복지법 상 만 18세 미만인 아동으로 규정하는 한편 의료기관이 유전자 검사 결과를 환자의 진료 목적으로만 이용하고 즉각 폐기할 경우 유전자 검사에 대한 서면 동의를 면제토록 했다.
연구원은 국가생명윤리심의위원회의 전문기관 지정의 근거를 규정하고 기관위원회의 인증 유효기간을 3년으로 하며 그 밖의 기관위원회 인증절차 및 방법 등의 인증 기준을 규정했다.
아울러 생명윤리법 적용대상이 되는 인간대상연구 범위를 구체화하고 연구자 등에 대한 보조금 지급 중지·반환 근거 규정 등도 담았다.
이밖에 기관윤리위를 운영할 경우 오히려 비효율적이거나 기관에 속하지 않는 연구자들을 위해 지정되는 공용기관생명윤리위원회의 요건과 업무 범위 등도 제시했다.
메디컬투데이 최완규 기자(xfilek99@mdtoday.co.kr)