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유전체 기술 개발 투자로 미래를 바꾼다...포스트게놈시대 신산업육성을 위한 다부처 유전체 사업...
정책 교육과학기술부 (2012-11-28 09:45) 지식경제부(장관 홍석우)‧보건복지부(장관 임채민)‧농림수산식품부(장관 서규용)‧국토해양부(장관 권도엽)‧교육과학기술부(장관 이주호)‧농촌진흥청(청장 박현출)(이하 ‘정부’)은 급변하는 유전체 산업의 발빠른 대처를 위해 “포스트게놈* 신산업육성을 위한 다부처 유전체 사업”(이하 ‘다부처 유전체 사업’)을 기획하고 예비타당성조사**를 수행한 결과, 추진 타당성을 인정***받았다고 밝혔음 * 포스트게놈시대 : ’03년 인간 유전체 전장을 해독하는 “인간게놈프로젝트(Human Genome Project)"가 완성된 이후 시대로 과학사의 새로운 시대를 지칭 ** 예비타당성조사 : 국가재정법 제38조에 따라 대규모 사업(R&D; 총 사업비 300억원 이상)에 대한 예산을 편성하기 위하여 기획재정부가 미리 사업의 기술적‧정책적‧경제적 타당성을 조사하여 투자 여부를 판단하는 절차 *** B/...
2012.11.29 조회수 1562
식약청, 임상시험 데이터 국제 표준화 추진
식약청이 국제표준형식으로 임상시험 데이터를 관리하는 시스템을 구축한다. 27일 식품의약품안전청에 따르면 `CDISC 표준 임상데이터 통합관리시스템 구축 사업'이 진행 중이다. CDISC는 임상시험에 관련된 국제표준을 개발하는 표준화 기구로 이미 2010년부터 미국 FDA와 유럽 EMA는 전자문서(eCTD)로 허가를 신청할 경우 CDISC에서 제정한 표준을 이용한 임상시험 데이터 제출만 허용하고 있다. 하지만 국내에서는 아직까지 임상시험자료의 데이터가 표준화 돼있지 않아 PDF 형태로 제출되고 있다. 이에 따라 임상시험데이터의 저장 통계분석 심사 등이 어렵고, 데이터정보로 자료추출이 불가능한 문제점이 있었다. 따라서 식약청은 임상시험데이터를 국제표준(CDISC)에 따라 관리하는 통합관리시스템 구축을 진행키로 했다. 식약청은 내부 관련 부서를 포함한 관련 기관간의 업무조정 및 사업추진을 전담하는 `CDISC 표...
2012.11.28 조회수 1759
달라진 '연구중심병원' 지정기준 확정
발행 2012.11.27 06:45:13 정부로부터 각종 세제혜택와 연구비 지원 등을 받게 될 ‘연구중심병원’의 세부 적용방안이 업계의 의견을 수용, 일부 완화됐다. 요양기관의 신청 접수는 어제(26일)부터 시작돼 내달 31일까지 진행된다. 복지부 관계자는 26일 의약뉴스와의 통화에서 “(입법예고 때)지식재산권 부분에 국내 등록 특허는 없던 내용인데 이번에 다시 검토하면서 포함됐다”며 “연구참여임상의사 기준도 병원계의 의견을 수용해 대폭 완화했다”고 설명했다. 그에 따르면 최근 3년간 연구논문실적이 3편 이상이던 ‘연구참여임상의사’ 기준은 참여실적만 있으면 인정하기로 했다. 앞서 지난 8월 열린 ‘'연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정안 설명회’에서 병원업계 종사자들은 충족시키기 어려운 기준들을 건의한 바 있다. 이번 지정계획은 연구중심병원의 지정기준, 평가방법 등과 구체적인 신청서식 등을 담고 있...
2012.11.28 조회수 1523
서울아산병원 임상시험 선도센터에 선정, 5년간 2000억원 지원
서울아산병원은 지난 23일 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 ‘임상시험 글로벌선도센터’ 사업에 선정됐다고 밝혔다. ‘임상시험 글로벌선도센터’ 사업은 국내 우수 임상시험 실시기관을 대상으로 글로벌 비즈니스 모델 개발을 촉진하고 이를 통해 임상시험 인프라 가치 극대화, 글로벌·국내 바이오 제약 산업 임상개발 요구 등을 해결해 우리나라 임상시험산업의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가는 사업이다. 서울아산병원은 ‘개념증명(PoC:Proof of Concept) 임상시험’을 중심으로 해외 초기임상 유치, 국내 개발 신약의 세계화 및 상품화를 통한 국가 임상시험 발전에 기여한다는 목표를 제시해 국내 신약개발과 임상연구 환경을 선진화할 역량이 충분하다는 평가를 받았다. 서울아산병원은 이번 사업에 선정돼 글로벌 경쟁력 강화를 위한 인프라 구축에 향후 5년 간 약 200억원의 사업비를 지원받게 된다...
2012.11.27 조회수 2355
이식 가능 장기 9종에서 13종으로 확대
합법적으로 이식 가능한 장기 종류가 9가지에서 13가지로 확대된다. 보건복지부는 27일 열린 국무회의에서 이런 내용의 '장기등 이식에 관한 법률 시행령 일부 개정령안'이 의결됐다고 밝혔다. 현행법상 이식이 가능한 장기는 신장, 간장, 췌장, 심장, 폐, 골수, 안구, 췌도, 소장 등 9가지로 제한돼 있다. 그러나 앞으론 의학적 필요성이 인정되면 소장 이식 때 소장과 연결된 위장, 십이지장, 대장, 비장을 동시에 이식하는 것도 허용된다. 지난해 10월 김대연 울산의대 교수팀(서울아산병원 소아외과)은 만성장폐색증후군으로 투병 중인 7세 조은서 양에게 간·췌장·소장·위·십이지장·대장·비장 등 7개 장기를 동시에 이식하는 수술에 성공했다. 그러나 수술 당시엔 법률안이 정비돼 있지 않아 7개 장기 중 4가지는 불법 이식 아니냐는 논란이 일었다. 이에 복지부는 입법 미비라는 판단을 내리고 시행령 개정에 나선 바 ...
2012.11.27 조회수 1744
중 장기 기증자에게 경제적 인센티브
장기(臟器) 밀매로 악명높은 중국이 장기 기증 활성화를 위해 기증자와 가족에게 ‘경제적 보상’을 주는 방안을 추진한다고 반관영통신 중국신문사가 23일 보도했다. 중국 위생부(보건복지부) 황제푸(黃潔夫) 부부장은 22일 광둥성 광저우(廣州)에서 “현재 중국은 장기 제공 및 이식 시스템을 고치고 있다”며 “사형수 장기에 의존하는 상황을 벗어나기 위해서도 장기 기증자와 가족에게 경제적 인센티브를 제공하는 방안을 검토 중”이라고 말했다. 그는 병원비·학비·세금 감면(減免)이나 장례비(기증자 사망 시)·의료보험료 지원 등을 예로 들었다. 그러나 보상 제공은 정부나 의료 기관이 아니라 적십자사 주도로 이뤄질 것이라고 했다. 외과 의사인 황 부부장은 21일 광저우에서 간(肝) 이식 수술을 집도한 뒤 “(중국은) 1~2년 안에 사형수에게 의존하는 장기 공급 관행에서 벗어날 것”이라고 말했다. 중국에서는 민간의 자...
2012.11.26 조회수 1729
바이오신약장기사업 종료, 136억원 매출 올려
장기복제이식, 면역기능제어 등 4개 분야 기술개발 차세대 성장 동력 사업으로 추진된 바이오신약장기사업의 기술 상용화로 136억원의 매출을 올리고 8년간 563건의 특허를 출원한 것으로 나타났다. 교육과학기술부가 2004년부터 8년간 지원한 바이오신약 장기사업단은 7월 사업을 종료하고 최종연구성과발표회 및 기술이전설명회를 19일 개최한다. 바이오신약장기사업은 지난 8년간 총 1149억원(정부 983억원, 민간 166억원)을 투입했으며 장기복제이식기술개발, 단백질 칩기술개발, 약물전달시스템기술개발 및 면역기능제어기술개발 등 4개 중요분야를 지원했다. 또 알레르기 진단칩 등 7건이 제품화돼 136억원의 매출을 올렸다. 수출용으로 개발된 제품이 본격적으로 수출될 경우 괄목할만한 성과가 기대된다고 교과부는 설명했다. 아울러 총기술료 92억원에 27건의 기술이 이전됐으며 237건의 특허 등록의 성과를 도출했...
2012.11.19 조회수 1634
'존엄사', 정의 및 기준 명확해야
“호스피스 제도화 방안 또한 고려돼야…” 존엄사를 허용하는 법 제정 추진이 결정된 가운데 존엄사의 정의 및 기준이 명확해야 한다는 주장이 제기됐다. 최근 국회입법조사처는 존엄사 법제화를 위해 고려돼야 할 사항 등 법제화 방안과 과제를 담은 ‘존엄사 법제화의 쟁점과 과제’를 발표했다. 현재 존엄사에 대해 찬성하는 사람들은 죽음에 임박한 환자의 견딜 수 없는 고통을 덜어주는 것 또한 권리를 보장하는 것이라 주장하고 있으며 반대론자들은 사회빈곤층이나 노인들과 같이 의료 사각지대의 사람들이 자신에 의사와는 상관없이 경제적인 부담으로 죽어갈 수 있다며 우려를 표했다. 이러한 상황 속에서 존엄사와 안락사의 개념적 정의와 관련한 사회적 합의가 없는 상태에서 국가는 존엄사에 대한 입법·정책적 방향 설계에 실패할 수밖에 없다고 지적했다. 이에 따라 존엄사를 법제화하기 위해 고려돼야 할 사항에 ...
2012.11.19 조회수 2566
국회 "무의미한 연명치료 중단 입법기준 마련 시급"
국회가 무의미한 연명치료 중단의 인정에 대한 범위와 절차, 방식 등의 존엄사 입법적 기준 마련이 시급하다고 주장했다. 국회 입법조사처는 최근 '존엄사 법제화의 쟁점과 과제' 제하의 보고서를 통해 이같이 촉구했다. 2009년 대법원은 인공호흡기 제거청구사건 판결에서 "국가는 구체적인 입법을 통해 국민의 기본권을 구체화할 필요가 있는데 연명치료 중단 등의 문제를 아무런 기준 없이 당해 의사나 환자 본인, 가족들의 판단에만 맡겨두는 상황이 지속되는 것은 바람직하지 않다"면서 국가의 입법적 노력을 촉구한 바 있다. 대법원의 이같은 결정에 따라 연명치료의 중단을 요청할 수 있는 헌법적으로 인정되는 기본권 성격을 띠기에 어느 정도의 범위에서 어떠한 절차와 방식으로 인정할 것인지에 대한 입법적 기준 마련이 시급한 상태. 이에 이달 2일 제2차 국가생명윤리심의위원회는 '무의미한 연명치료 중단'의 ...
2012.11.14 조회수 1806
화이자, 국내 4개 병원과 임상시험 협력 MOU 체결
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수은 지난 12일 화이자가 국내 4개 병원과 임상시험 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서는 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원 (가나다 순) 등 국내 4개 병원을 임상시험 협력 및 상호지원을 위한 ‘INSPIRE(Investigators Networks, Site Partnerships and Infrastructure for Research Excellence) 프로그램’의 파트너로 선정했다는 내용을 담고 있다. 올해 발족한 ‘INSPIRE 프로그램’은 화이자의 새로운 글로벌 R&D 전략의 일환으로 진행되는 파트너십 프로그램이다. 기존 R&D 프로그램이 몇 개 기관에 임상시험 중 일부 단계를 위탁하는 제한적 형태였다면, ‘INSPIRE 프로그램’은 우수한 역량을 가진 기관 및 연구자를 발굴해 화이자가 진행하는 모든 임상시험의 전 단계에 참여할 수 있도록 폭넓은 기회를 제공한다. 이번에 선...
2012.11.13 조회수 1880
메디포스트, `카티스템` 미국 FDA 임상 개시
국내 바이오 기업 메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 `카티스템(CARTISTEM)`의 제 1.2a상 임상시험을 개시하고 현지 임상 환자 모집에 들어갔다고 13일 밝혔다. 우리나라 기업이 독자 개발한 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시하는 것은 이번이 처음이다. 메디포스트 관계자는 "지금까지 우리나라 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었지만 독자적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 최초"라고 밝혔다. 메디포스트는 최근 미국 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상시험 계약을 하는 등의 사전 절차를 마쳤다. 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정이다. 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도...
2012.11.13 조회수 2191
정부가 국민건강 위협한다면 '파업' 정당
"정부의 불합리한 정책으로 환자들이 제대로 치료를 받지 못해 건강을 위협하는 결과를 초래한다면 이를 바로잡기 위한 의사들의 집단행동은 정당하다는 것이 세계의사회 방콕 총회에서 결의한 내용입니다." 최근 태국에서 열린 2012년 세계의사회 방콕 총회에 참석하고 돌아온 신동천 대한의사협회 국제협력실행위원장(연세의대 교수·연세의대 예방의학교실)은 "이번 방콕 총회에서 통과된 '의사의 집단 행동에 있어 윤리적 측면에 관한 세계의사회 성명(WMA Statement on the Ethical Implications of Collective Action by Physicians)'은 그야말로 획기적인 것"이라며 "잘못된 정부정책으로 환자진료에 차질을 빚거나 환자 진료를 침해할 경우 이에 대항하기 위한 의사들의 집단행동이 정당하다는 것을 의미한다"고 설명했다. "지금까지 의사들의 파업이나 집단행동은 직업적·윤리적 의무에 비춰볼 때 정당화 되기 어렵...
2012.11.13 조회수 1902
신약 1개 만드는 데…평균 187억원
국내 제약·바이오기업이 신약 하나를 개발하는 데 평균 9년이 걸리고, 연구개발비로 187억 원이 들어간 것으로 분석됐다. 한국신약개발연구조합이 발간한 ‘한국 제약산업 연구개발 백서 2012’에 따르면 지금까지 37개 업체가 신약, 개량신약, 바이오시밀러(바이오복제약) 등 107개 약품을 자체 개발했다. 바이오시밀러는 생물의 세포, 조직, 호르몬을 이용해 만든 바이오의약품(생물의약품)을 복제한 약품이다. 이 가운데 보건당국이 신약으로 인정한 품목은 모두 30개(19개 기업)다. 동아제약, SK케미칼, 명문제약이 3개씩 보유하고 있다. 바이오 기업으로는 테고사이언스가 2개 품목 개발에 성공했다. 신약의 효능은 심혈관 질환(13.1%), 고혈압(10.3%), 비만 치료(7.5%)가 가장 많았다. 개발비용을 공개한 22개 신약에는 모두 4119억 원(물가 인상 비반영)이 들어갔다. 건당 평균 187억 원이다. 전체 연구개발비 가운데 ...
2012.11.12 조회수 1606
“DNA 감식기술-윤리 함께 발전해야”
“연구·감식기술이 발전하는 만큼 DNA 관리 시스템과 연구윤리도 함께 발전해 가야 합니다.” 대검찰청 과학수사센터인 국가디지털포렌식센터(NDFC)에서 열린 ‘DNA 감식기술 선진화 국제심포지엄’에 참석한 DNA 연구의 세계적 권위자 닐스 모링 국제법유전학회(ISFG) 전 회장(63·덴마크 코펜하겐대 교수·사진)은 8일 동아일보와의 단독 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 그는 “2004년 태국 쓰나미로 사망한 5400여 명의 신원을 확인하는 등 DNA 연구는 범죄 수사 외에도 다양하게 활용되고 있다”며 “다만 DNA 데이터베이스를 통해 개인정보가 고스란히 드러나는 만큼 사설기관이 상업적으로 이용하기보다 국가기관이 이를 엄격하게 관리해야 한다”고 강조했다. 모링 교수는 “한국의 DNA 연구·감식은 세계 최고 수준”이라며 “특히 대학과의 연구협력이 활발히 이뤄지고 수준 높은 교육이 이뤄지는 데에 강한 인상을 받았다”고 밝혔...
2012.11.12 조회수 3815
식약청, 고령자 임상시험 기준 마련
식품의약품안전청은 31일 최근 고령화와 함께 고령자 임상시험에 대한 관심이 증가함에 따라 고령자를 대상으로 하는 의약품의 안전성·유효성 평가가 적절히 이루어질 수 있도록 ‘고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 고령자의 연령기준은 만 65세 이상으로 가이드라인의 주요내용은 ▲고령자에 대한 일반적 고려사항 ▲고령자 대상 연구의 종류 ▲임상시험 수행 시 주의사항 등이다. 식약청은 “고혈압, 치매 등 고령자에서 발생빈도가 높은 질환에는 일정 비율 이상의 고령자를 임상시험에 참여시켜 안전성․유효성을 평가하는 것이 중요하다”며 “이번 가이드라인 마련을 통해 고령자에게 보다 안전한 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 또 “앞으로도 의약품 사용에 특별한 주의가 요구되는 취약 환자군에 대한 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 마련해나갈 ...
2012.11.07 조회수 2102
7개 의료기관에서 총 13건의 연명치료 보류 및 중지 사례 조사돼
지난해 보건복지부가 실시한 '생명나눔 국민인식도 조사'에서 국민 72.3%가 무의미한 연명치료 중지에 찬성한다고 답했다. 앞서 2009년 대법원이 보호자의 요청을 받아들여 인공호흡기에 의지하던 환자의 연명치료 중지를 허용하면서 연명치료 중단 논의는 이미 물밑에서 활성화돼왔다. 대법원은 당시 △환자가 회복 불가능한 사망단계에 진입했을 때 △연명치료 중단에 대한 환자의 사전 의료지시가 있을 때 연명치료 중단을 할 수 있다고 판결했다. 사전의사가 없을 경우는 환자의 평소 가치관이나 신념 등에 비춰 추정하고 사망단계 진입여부는 전문의 등으로 구성된 위원회가 판단해야 한다고 대법원은 판단했다. 이처럼 대법원이 무의미한 연명치료 중단을 사실상 허용하면서 의료계 일부에서는 자율적으로 연명치료 중단이 이뤄져왔다. 보건복지부가 지난해 7월 전국 279개 의료기관을 대상으로 실시했던 조사에 따르면 ...
2012.11.07 조회수 1973
바이오이종장기개발사업단, 8년간 연구성과 발표회
장기부족 문제를 해결할 수 있는 방안으로 정부가 2004년부터 차세대성장동력사업의 하나로 추진하고 있는 이종장기이식의 지난 8년간의 연구성과를 공유하는 자리가 마련된다. 보건복지부 지원, 서울대학교병원이 주관연구기관으로 설립된 바이오이종장기개발사업단은 오는 3일 서울대학교병원 의생명연구원 1층 강당에서 2012 서울포럼을 개최한다고 2일 밝혔다. 2012 서울포럼에서는 사업단 소속의 책임교수들이 췌도, 각막, 심장판막, 이종이식 연구윤리, 이종이식 안전성에 관한 최신 연구결과를 발표하며 중국, 일본, 대만에서 초청된 유수한 학자들을 통해 동아시아 국가들에서 진행되고 있는 이종이식 관련 최신 연구지견을 들을 수 있다. 사업단에는 국내외 유수의 대학 및 연구기관의 연구책임교수를 포함해 약 160명의 연구원이 참여하고 있으며 돼지의 세포, 조직, 또는 장기를 사람에게 이식하는 이종이식연구...
2012.11.07 조회수 2057
中 "사형수로부터 장기 적출 관행 폐지할 것"
중국이 사형수로부터 이식에 필요한 장기를 적출해오던 관행을 내년부터 폐지할 예정이라고 중국 보건 당국 관계자가 2일 밝혔다. 중국 위생부 장기이식센터의 왕하이보 대표는 이날 발간된 세계보건기구(WHO) 11월 정기회보에 실린 인터뷰에서 "늦어도 내년 초부터 국가 차원의 새로운 장기 이식 체제가 실행될 예정"이라며 "이와 함께 사형수로부터 장기를 적출해온 오래된 관행은 사라질 예정"이라고 밝혔다. 중국에선 장기 이식 수술 수요가 매우 높지만, 이에 필요한 장기 수급은 이식하기까지의 과정이 불투명하고 비윤리적이라는 비판을 받아왔다. 특히 지난 3월 중국 보건당국은 국민의 자발적인 장기 기증이 부족한 탓에 사형수들을 장기 이식의 주요 공급원으로 삼고 있다고 밝혀 충격을 줬다. 중국의 연간 사형수는 평균 4000명 내외로, 사형집행 이전에 본인의 장기 적출 동의를 받는 것으로 알려졌다. 중국 위...
2012.11.06 조회수 1838
경실련 "무의미한 생명 연장보다 존엄사 위한 법제화 필요"
경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 말기환자의 자기결정권을 존중하는 ‘존엄사법’ 제정을 위해 나섰다. 경실련은 2009년 1월 논의됐던 존엄사 법제화 필요에 대한 심층적 논의가 진행되야 한다는 청원을 최근 국회에 제출했다. 2009년 당시 경실련은 말기환자의 인권적 차원에서 생전 유언 및 사전의료의향서 등의 제도적 장치와 존엄한 죽음에 대한 말기환자의 자기결정권을 존중하는 존엄사법 입법 청원안을 국회에 제출한 바 있다. 현행법은 환자의 요청에 의한 의료인의 연명치료중단 행위가 촉탁승낙의 살인에 해당하는 행위로 금지돼 있다. 경실련은 회생가능성이 없는 상태에서 단지 기계장치에 의해 무의미한 치료를 계속하고 있는 상황이 오히려 헌법이 보장하는 자기결정권을 침해하는 것으로 볼 수 있음을 지적했다. 또한 2009년 당시 합의를 이루지 못했던 사항들에 대해 국민의견을 다시 수렴하고 합의안을 ...
2012.11.06 조회수 3342
2012년 제2차 국가생명윤리심의위원회 심의 결과
종합 보건복지부 (2012-11-05 10:16) 11월2일 11시 코리아나 호텔에서 개최된 2012년도 제2차 국가생명윤리심의위원회 심의 결과는 다음과 같음 < 참석자 > 민간위원(9) : 김성덕 위원장, 박국수 부위원장, 고윤석 위원, 박호진 위원, 손영수 위원, 손진희 위원, 이은모 위원, 조승열 위원, 장영민 위원 정부위원(3) : 보건복지부, 교육과학기술부, 법제처 1호 안건 : 유전자검사의 합리적 규제방안 마련 ① 유전자검사와 관련한 현행 규제방식(Negative 방식)을 유지하되, 미성년자 유전자검사에 대해서는 규제방안을 마련(질병치료 등 제외)하고 현행 규제방식의 적합성에 대한 검토 ② 배아·태아 대상 유전자검사는 현행 규제방식(Positive 방식) 유지하되, 전문가(단체) 의견 및 희귀 유전질환을 보유한 국민들의 의견을 수시로 수렴할 수 있는 절차 마련 ③ 질병관련 유전자검사를 원칙적으로 의료기관에서만 시행하는 방...
2012.11.06 조회수 1583