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[11월 05일] ‘유전자 편집 돼지 신장’ 인간이식 첫 임상시험 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ ‘유전자 편집 돼지 신장’ 인간이식 첫 임상시험 유전자 편집된 돼지 신장을 인간에 이식하는 정식 임상시험이 처음으로 시작됐다. 장기이식 분야 바이오기술업체 유나이티드 세라퓨틱스는 신장 기능이 정상인의 10% 이하로 줄어든 말기 신질환(ESRD) 환자들을 상대로 사상 최초로 이종이식(xenotransplant)의 정식 임상시험을 개시했으며 첫 수술은 뉴욕대(NYU) 랭곤 헬스에서 성공적으로 이뤄졌다고 밝혔다. □ "첨단재생의료 치료 기회 열자"... 입법·정책과제 전방위 점검 첨단재생의료 치료 기회를 기다리는 희귀난치질환 환자들의 실상을 듣고 정책당국과 국회, 산업계가 실질적인 해법을 모색하는 자리가 마련된다. □ 식약처, 코로나19 위기 해제돼도 '백신 신속 출하' 추진 코로나19 위기 상황이 해제되더라도 식품의약품안전처가 인정하는 백...
2025.11.05 조회수 74
[11월 04일] 공공부문 AI 윤리원칙 마련 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 공공부문 AI 윤리원칙 마련 행정안전부는 인공지능(AI) 기술을 통한 행정혁신을 촉진하면서 AI 사용에 대한 국민의 신뢰를 확보할 수 있도록 ‘공공부문 인공지능 윤리원칙’을 마련했다고 밝혔다. □ ‘무정자증’ 남성 불임도 인공지능이 해결…살아 움직이는 정자 찾아내 무정자증으로 인한 남성의 불임 고민을 인공지능이 해결한 사례가 나왔다. 무정자증이란 정액에 활동성 있는 정자가 전혀 없거나 극히 드문 질환을 말한다. 불임 부부의 약 40%는 남성 쪽에 원인이 있으며, 그 중 10~15%를 무정자증이 차지하는 것으로 알려져 있다. □ "조력존엄사법, 생명윤리 흔들어…해외선 치매·소아 내몰아" '조력존엄사법안'을 둘러싼 논란이 일고 있다. 해당 법안이 생명 침해와 의료 신뢰 훼손 등 윤리적 위험을 안고 있을 뿐 아...
2025.11.04 조회수 62
[11월 03일] 출생통보제 시행에도… 온라인서 ‘아이 사고팔기’ 여전 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 출생통보제 시행에도… 온라인서 ‘아이 사고팔기’ 여전 지난해 7월 보호출산제와 출생통보제가 함께 시행되며 국가가 출생 미등록 아동에 대한 보호에 나섰지만 온라인상에는 공식 경로가 아닌 불법 입양 문의가 횡행하는 것으로 파악됐다. □ 신종 마약 대응 속도 UP…임시마약류 지정절차 간소화 추진 신종 마약 등장 속도가 빨라짐에 따라 단속 강화를 위한 임시마약류 지정 절차를 간소화하는 법안이 발의됐다. □ 임상시험 지연 하루 50만 달러 손실…AI, ‘데이터 뉴노멀’ 시대 해법 제시 인공지능(AI)이 데이터 뉴노멀 시대에 복잡해지는 임상시험 문제 해결을 위한 열쇠로 떠오르고 있다.
2025.11.03 조회수 75
[10월 31일] 디지털의료기기 임상 가이드라인 9종 개정 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 디지털의료기기 임상 가이드라인 9종 개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 디지털의료제품법 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. □ AI 시대, '데이터 학습'과 '개인정보 보호'의 균형점 찾기 [린의 행정과 법률] 업무 미팅, 사적 모임 할 것 없이 인공지능(AI)가 화제다. 인공지능 대전환은 시대의 흐름이며, 산업 전반과 일상을 혁신적으로 바꾸고 있다. □ [단독] 식약처 "인체조직 미용 사용 바람직하지 않다" 광고 제한 검토 식품의약품안전처가 국정감사 서면질의 답변에서 “미용 목적의 인체조직 광고를 제한하는 법령 개정을 검토하겠다”고 밝혔다. □ '과잉 할인경쟁 → 검사 질 저하 → 환자안전 위협'...검체검...
2025.10.31 조회수 63
[10월 30일] 형법 개정 없이 모자보건법만?…"생명보호 법적 근거 무력화" 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 형법 개정 없이 모자보건법만?…"생명보호 법적 근거 무력화" 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 지속되는 가운데, 정부와 일부 국회의원이 추진 중인 모자보건법 단독 개정안에 대해 프로라이프 진영이 반발하고 나섰다. □ 인공지능 악용 신종 범죄 기승, 사회 안전망 강화 시급 인공지능(AI) 기술이 사회 전반에 걸쳐 빠르게 확산되면서, 이를 악용한 신종 범죄 또한 급증하고 있다. 특히 딥페이크를 이용한 영상 조작, AI 음성 합성 기술을 활용한 보이스피싱, 그리고 자동화된 피싱 및 사기 등은 기존의 범죄 양상과는 다른 고도화된 형태로 사회의 근간을 위협한다. □ FDA, 시밀러 승인 절차 대폭 간소화…임상시험→분석평가로 대체 FDA는 29일(현지시간) '참조제품과의 유사성을 입증하기 위한 과학적 고려사항: 비교 임상 효능...
2025.10.30 조회수 71
[10월 29일] 사람 몸에서 9개월 버틴 '돼지 신장'…최장 기록 직전 제거 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 사람 몸에서 9개월 버틴 '돼지 신장'…최장 기록 직전 제거 미국에서 유전자를 바꾼 돼지 신장을 이식받은 67세 남성이 이종 이식 최장 기록을 세우기 직전에 기능 이상으로 신장이 제거됐다. 기록을 세우는 데는 실패했지만 이종 이식의 장기 부족 문제 해결 가능성을 제시했다는 평가가 나온다. □ 무분별한 신생아 유전체 검사 문제 심각…“국가 주도 컨트롤 타워 필요” 선진국에서는 스크리닝하지 않는 항목들이 국내에서는 다수 이뤄지는데다 ‘정상’ 혹은 ‘비정상’으로만 결과가 통보되다보니 고가의 비급여 검사가 검사로만 끝나는 경우가 적지 않다. □ 한미, '기술번영 MOU' 체결… AI·양자 등 핵심기술 협력 확대 과학기술정보통신부는 29일 미국 백악관과 '한미 기술번영 MOU(Techno...
2025.10.29 조회수 67
[10월 28일] 보건복지부 소관 22개 법률안, 국회 본회의 통과 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 보건복지부 소관 22개 법률안, 국회 본회의 통과 보건복지부(장관 정은경)가 지난 26일 제429회 국회(정기회) 본회의에서「장애인복지법」, 「응급의료에 관한 법률」, 「자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률」, 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」, 「국민연금법」, 「보건의료기본법」 등 보건복지부 소관 22개 일부개정법률안이 의결됐다. □ AI 감염 진단, 72시간→12시간 단축…질병청, '신속진단검사법' 개발 조류 인플루엔자(AI) 감염이 동물을 넘어 사람을 위협하는 가운데, 72시간이 걸리던 AI 감염 진단은 앞으로 12시간 이내로 대폭 단축된다. □ '먹는 낙태약' 진짜 들어온다, 식약처 "제도 개선안 마련 중“ 오유경 식품의약품안전처장은 "인공임신중절 약물 도입은 이미 국정과제로 결정되었다"며 ...
2025.10.28 조회수 97
[10월 27일] 보건의료법안 ‘줄통과’···의료계 반발 ‘대체조제법’ 포함 22건 확정 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 보건의료법안 ‘줄통과’···의료계 반발 ‘대체조제법’ 포함 22건 확정 국회가 26일 일요일 본회의를 열고 ‘대체조제 사후통보 간소화법(약사법 개정안)’을 비롯한 보건복지부 소관 22개 개정 법률안을 처리했다. 국정감사 기간 중 여야가 합의해 본회의를 연 것은 이번이 처음으로, 응급의료·의료윤리·정신건강 등 주요 민생 현안이 포함됐다. □ EU·미국 모델 절충…AI 기본법, 최소한의 안전장치 담았다 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'(이하 AI 기본법) 시행이 석 달 앞으로 다가왔다. 과학기술정보통신부는 AI(인공지능) 기본법 시행령을 오는 10~11월에 입법예고 한 후, 수정·보완작업을 거쳐 연내 확정한다는 계획이다. □ 합성생물학 기술, 제약바...
2025.10.27 조회수 110
[10월 24일] 뇌 기반 융합리더십, AI 시대 미래경영을 이끄는 새로운 패러다임 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 뇌 기반 융합리더십, AI 시대 미래경영을 이끄는 새로운 패러다임 AI(인공지능)가 산업혁명과 정보혁명을 뛰어넘는 속도로 인간의 사고·감정·가치를 재편하고 있다. 그러나 기술 발전의 이면에는 정신적 피로, 감정의 불안, 조직 내 단절이 깊게 자리한다. 이제 기업과 사회는 물질 중심의 효율이 아닌 '인간 중심의 통합 리더십'을 모색해야 할 시점에 있다. 그 중심에 떠오르는 개념이 바로 '뇌 기반 융합리더십'(Brain-Based Convergence Leadership)이다. □ 의사 96% "대체조제, 성분명 처방으로 이어질 것" 96%의 의사들이 대체조제가 성분명 처방으로 이어질 것으로 우려했다. 대한의사협회는 대체조제가 의료현장에서 빈번하게 이뤄지고 있으며, 관련 제도 운영이 심각하게 왜곡돼 있다는 대체조제 회원 실태 설문조사 결과를 23일 발표했...
2025.10.24 조회수 107
[10월 23일] 비대면진료 전면허용 사실상 유지…오는 27일부터 시행 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 비대면진료 전면허용 사실상 유지…오는 27일부터 시행 정부가 비대면진료의 원상복귀를 알렸지만, 국민 불편을 해소하기 위해 직전 방침이었던 전면허용을 사실상 유지하기로 했다. 다만 직전에 무제한으로 허용했었던 진료비율은 코로나19 당시처럼 30% 초과할 수 없도록 했다. □ 한국인 유전체정보, 외국으로 줄줄 샙니다 중국 노보진은 지난 6월 한국 지사를 설립했다. 이 회사는 국내에서 수집한 유전자 샘플을 중국 본사로 보내 분석하는 구조로 운영된다. 최근 미국이 ‘생물보안법’을 통과시키면서 기를 쓰고 지키려는 유전체 정보가 아무런 제한 없이 국외로 반출되는 것이다. □ 미 FDA, ‘환자 중심 신약 개발 가이드라인’ 최종 확정 FDA는 이번 가이드라인에서 환자의 삶의 질, 증상 변화, 치료 만족도와 같은 '임상 결과 평가(Clin...
2025.10.23 조회수 143
[10월 22일] 인체조직 수입 의존도 91.6%…미국산 전체 수입 완제품의 98.3% 차지 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 인체조직 수입 의존도 91.6%…미국산 전체 수입 완제품의 98.3% 차지 2023년 인체조직 완제품 103만건 중 수입 완제품 및 수입 원재료 가공품이 91.6%인 94만건으로 집계됐으며, 국내기증가공 완제품은 8.4%(9만건)인 것으로 조사됐다. □ 李 강조한 첨단재생의료 활성화…기대와 우려 '공존’ 첨단재생의료는 치료 효과가 높기 때문에 말기 암 환자들은 일본으로 원정 치료를 떠나기도 합니다. 복지부는 지난 2월 첨생법을 개정해 임상 연구 가능 범위를 모든 질환으로 확대하면서, 산업 활성 기대감이 커졌습니다. □ 미 FDA, 희귀질환 대상 세포·유전자치료제 임상 설계 가이드라인 초안 발표 이번 문서는 희귀질환과 같이 환자 수가 제한된 질환을 대상으로 임상시험을 설계할 때, 보다 유연하고 과학적인 접근을 장려하기 위한 목적으로 작성됐...
2025.10.22 조회수 148
[10월 21일] [단독] 인체조직 이식, 질병코드 없이도 가능…검증 절차도 없다 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ [단독] 인체조직 이식, 질병코드 없이도 가능…검증 절차도 없다 최근 인체조직의 미용 시술 사용이 논란이 되는 가운데, 별도의 처방코드나 질병코드 없이 의사 판단만으로 인체조직을 이식할 수 있고, 이를 검증하는 절차도 없는 것으로 확인됐다. □ 임신중지약 허가 미룬 사이 불법 거래 기승 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 해당 조항의 효력이 상실됐지만, 여전히 임신중지 의약품은 도입되지 못해 불법 거래가 이어지고 있다는 지적이 나왔다. □ AI가 환자 생사 결정?…'의료 AI' 윤리 논쟁 확산 최근 인공지능(AI) 기술이 발전하면서 의료용 AI 시스템이 환자의 생사 결정에 개입하는 것이 옳은가에 대해 윤리적 논쟁이 가열되고 있다.
2025.10.21 조회수 113
[10월 20일] 난임 진단 여성 19만 여명…체외 수정 143% 폭등 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 난임 진단 여성 19만 여명…체외 수정 143% 폭등 난임을 진단받은 여성이 19만명을 넘은 것으로 드러났다. 특히 남성도 지난해 10만명을 넘어선 것으로 분석됐다. 난임 진단이 늘자 체외 수정이나 인공수정 같은 시술을 하는 경우도 증가했다. 난임 시술 지원은 2020년 9만1939건에서 22만3012건으로 무려 143%나 늘었다. □ [헬스인·싸] 병원 보안·개인정보 보호, 환자 신뢰 지키는 두 축 디지털 헬스케어의 심장은 ‘데이터’이다. 전자의무기록(EMR)·모바일 앱·연구 데이터까지 병원 곳곳에서 생성·활용되는 데이터는 모두 개인의 가장 민감한 정보에 해당한다. 이러한 정보가 유출되면 단순한 불편을 넘어 개인의 사생활이 침해되고 사회적으로도 큰 파장을 불러올 수 있다. □ 우주의학, 실험실을 벗어나 병원으로&helli...
2025.10.20 조회수 74
[10월 17일] 만성통증도 줄기세포 치료…정부, 연내 가이드라인 만든다 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 만성통증도 줄기세포 치료…정부, 연내 가이드라인 만든다 정부는 16일 이재명 대통령 주재로 개최한 ‘제2차 핵심 규제 합리화 전략회의’에서 바이오 분야 규제 합리화를 골자로 하는 정책을 발표했다. 특히 줄기세포 치료 등 첨단 재생의료를 활성화하겠다고 밝혔다. □ 복지부, 13회 호스피스의 날 기념식 개최 보건복지부(장관 정은경)는 ‘호스피스의 날(매년 10월 둘째주 토요일)’을 맞이해 16일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산(서울 용산구 소재)에서 ‘제13회 호스피스의 날 기념식’을 개최했다. □ [헤럴드광장] 데이터와 AI로 여는 인공태양 시대 핵융합에너지는 인류가 직면한 기후·에너지 위기를 극복할 궁극의 청정에너지이다. 데이터와 AI는 그 길을 앞당기는 결정적 힘이 될 것이다. 인공태양 시대를 ...
2025.10.17 조회수 87
[10월 16일] 온라인 도배하는 AI 가짜 의사 광고에 속지 마세요 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 온라인 도배하는 AI 가짜 의사 광고에 속지 마세요 최근 인공지능(AI) 영상으로 만든 허위 경력의 가짜 의사가 등장해 건강 제품 과대·기만 광고를 하고 있다. 실제 의사나 전문가가 아님에도 불구하고 마치 사실인 것처럼 AI로 가상 인물을 만들어 의사가 해당 제품 효능을 보증하는 것처럼 소비자를 속이고 있는 것이다. □ ‘심정지 후 기증’ 추진…‘장기·조직 기증 및 이식’ 첫 종합계획 마련 정부가 오늘(16일) 심정지 후 장기기증 도입 등을 담은 ‘제1차 장기 등 기증 및 이식에 관한 종합계획(2026~2030)’을 확정 발표했습니다. 기존에는 장기 기증이 뇌사자 등으로만 한정됐었지만, 이를 연명의료 중단 후 심정지 상태(순환정지)로 확대하는 내용이 핵심입니다. □ 中 노보진에 칼 빼든 정부…업계 "해외유...
2025.10.16 조회수 172
[10월 15일] 지원 확 늘렸는데 난임부부들 ‘눈물’ 왜?…“치료제 품절에 시험관 미뤄졌어요” 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 지원 확 늘렸는데 난임부부들 ‘눈물’ 왜?…“치료제 품절에 시험관 미뤄졌어요” 전세계가 대한민국의 초저출산을 걱정하는 가운데, 정부 약가 정책이 난임 치료와 역행하고 있다는 지적이 나온다. 보건복지부가 난임치료제 약가 인하를 추진하면서 공급난이 심화되고, 이로 인해 시험관 시술 등이 지연될 수 있어서다. □ '의료 취약지역' 해결사 된 AI…응급환자 영상판독 증가 농어촌 등 의료취약지역의 응급실은 영상의학과 전문의가 부족해 당직의 1명당 판독해야하는 평균 영상판독가 증가하는 것으로 나타났다. 이에 영상 판독을 돕는 의료 인공지능(AI)이 의료진의 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. □ 유전체 모든 것… K바이오, DNA로 미래질병 해독하다 유전체 분석은 단순히 질병을 예측하거나 건강을 진단하...
2025.10.15 조회수 138
[10월 14일] AI 모델, 세계 최초로 온전한 바이러스 설계…‘AI 창조 생명체’로 가는 첫걸음 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ AI 모델, 세계 최초로 온전한 바이러스 설계…‘AI 창조 생명체’로 가는 첫걸음 인공지능(AI)이 세계 최초로 온전한 바이러스를 만들어냈다. 만들어진 바이러스는 대장균(Escherichia coli, E. coli) 균주를 추적해 사멸시킬 수 있는 능력을 지니고 있다고 한다. 이번 연구는 지난달 사전공개(preprint) 서버 bioRxiv에 게재됐으며, 네이처지 온라임판이 게시글로 전했다. □ 해외는 약국서 코로나19 백신 맞았다…한국도 약사 권한 확대 논의 불붙나 약국에서도 백신을 맞을 수 있게 하자는 제안이 나왔다. 미국의 경우 코로나19 예방접종 건수의 70% 이상이 약국에서 투여되는 등 해외에서는 약사의 백신 접종이 활발히 시행되고 있다. 다만 응급상황 발생 시 대처가 어려울 수 있다는 우려도 나오고 있다. □ 혈액 한 방울로 암 진단? 한국선 무리&hell...
2025.10.14 조회수 142
[10월 13일] EU, 향후 5년간 다국가 임상시험 50% 확대 추진 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ EU, 향후 5년간 다국가 임상시험 50% 확대 추진 유럽연합(EU)이 향후 5년 동안 역내 다국가 임상시험 수를 50% 이상 늘리겠다는 청사진을 제시했다. 규제 절차 간소화와 연구 환경 개선을 통해 글로벌 임상 중심지로서의 경쟁력을 강화하겠다는 의지로 풀이된다. □ 임상연구 한정 첨단재생의료, '환자 치료' 활용 임상연구에 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료가 환자치료에 활용될 수 있게 된다. 현재 실시기관에는 상급종합병원 44곳 등 총 125곳 의료기관이 지정됐다. 올해 2월부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 지원 법률을 통해 해당 내용이 가능케 됐다. 이번 심의규정 제정으로 의료기관에서의 환자 치료가 본격화될 전망이다. □ 국민 10명 중 9명 “호스피스 병상-말기 간병 지원 늘려야” [품위 있는 죽음] 국민은 '품위 있는 ...
2025.10.13 조회수 78
[10월 10일] 표류 중인 ‘게임이용장애’ 질병코드 논의...국제 추세 반영 딜레마 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ 표류 중인 ‘게임이용장애’ 질병코드 논의...국제 추세 반영 딜레마 내년 한국표준질병·사인분류(KCD) 초안이 마련될 것으로 예상되는 가운데, 게임이용장애의 질병코드 부여를 둘러싼 부처 간 이견으로 민관협의체마저 사안을 결론 내지 못하고 표류중이다. 이러한 가운데 2019년 세계보건기구(WHO)가 국제질병분지류(ICD)에 게임이용장애를 공식 등재한 만큼, 우리나라에서도 ICD의 한국표준질병·사인분류(KCD) 반영 여부가 주요 쟁점으로 부상하고 있다. □ AI 시대 갈림길 선 의료계, 데이터 주권·법제화로 방향성 모색 인공지능(AI) 기술이 의료 현장 깊숙이 들어오면서 의료계가 중대한 기로에 서 있다. 의사의 진료데이터 권리를 보장하고, 사고 발생 시 법적 책임을 명확히 하며, 미래를 준비할 교육 혁신까지 뒷받침돼야 한다는 목소리...
2025.10.10 조회수 85
[10월 2일] [단독] 첨생법 개정 효과 임상기관 수 작년치 돌파…치료제 허가는 '제자리’ 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다 □ [단독] 첨생법 개정 효과 임상기관 수 작년치 돌파…치료제 허가는 '제자리’ 올해 첨단재생바이오법(첨생법) 개정으로 첨단재생의료 임상 연구가 가능한 기관이 지난해 수준을 넘어선 것으로 파악됐다. 다만, 치료제 허가는 5년간 5건에 불과한 만큼, 조건부 승인 범위 확대 등을 통한 규제 완화가 필요하다는 목소리가 나온다. □ 복지부, AI기반 디지털 헬스케어·제약·의료기기 분야에 전략적 투자 복지부가 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어·제약·의료기기 등 바이오헬스 분야 육성에 전략적으로 투자한다. 복지부는 내년에 1조662억원을 R&D에 투자해 2030년까지 바이오헬스 수출액을 지난해 253억 달러의 두 배로 늘리는 등 의료 AI·제약·바이오헬스 강국을 실현할 계획이다. □ 의료 AI, '의사 대체&#...
2025.10.02 조회수 146