총 1,826 건
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[오피니언] 연구 참가자가 자기의 데이터를 받지 못하도록 막는 메디케어 및 메디케이드 서비스 ...
※ PDF that blocks study participants from getting their own data needs to go https://www.statnews.com/2020/06/29/unsigned-pdf-stifles-researchers-from-sharing-data-with-participants/ 참가자들과 연구 결과를 공유하는 데 있어서 큰 장애물은 2014년 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(The Centers for Medicare & Medicaid Services, 이후 CMS) 웹사이트에 올라온 서명되지 않은 pdf 파일임. 이 pdf 파일은 다음과 같이 언급함. “환자의 개별적인 연구 결과를 보고하고 그 연구 결과가 ‘질병이나 장애의 진단, 예방, 치료 및 건강 평가를 위해’ 사용될 수 있는 연구는, 반증이 없는 한 CLIA의 적용을 받는다고 간주된다”. ☞ 위의 pdf 파일 원본: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/Research-Testing-and-CLIA.pdf CLIA는 임상실험실개선...
개인정보보호 2020.07.02 조회수 160
배아 동결보존기간이 짧을수록 임신 성공과 관련이 있다는 연구결과가 나옴
※ 기사. Embryo vitrification is safe but longer storage reduces chances of pregnancy success https://medicalxpress.com/news/2020-06-embryo-vitrification-safe-longer-storage.html ※ 저널.The effect of storage time after vitrification on pregnancy and neonatal outcomes among 24 698 patients following the first embryo transfer cycles https://academic.oup.com/humrep/article/doi/10.1093/humrep/deaa136/5860260 유리화(Vitrification)는 난임치료 중 배아를 동결하여 보존하는 안전한 방법이지만, 보존기간이 길어질수록 생존출산율이 떨어진다는 중국 연구팀의 연구결과가 저널(Human Replication)에 게재됨. 유리화 과정에서는 배아를 잠시 동안 탈수용액에 넣은 후, 얼음 결정이 생겨 손상되는 것을 방지하기 위하여 급속 동결함. 일부 전문가들은 이 과정이 태아에게 안전하지 않을 수 있고, ...
보조생식 및 출산 2020.07.02 조회수 585
바이오뱅크를 범죄 수사에 사용해야 하는가?
※ 기사. Should biobanks be used in criminal investigations? https://www.bioedge.org/bioethics/should-biobanks-be-used-in-criminal-investigations/13481 최근 Journal of Medical Ethics에 발표된 ' 바이오뱅크의 검체를 법의학적으로 사용할 때 고려해야 할 윤리적 문제들에 대해 탐구' 논문의 저자들은 비밀보장, 신뢰, 자율성의 문제가 어떻게 바이오뱅크를 활용한 범죄조사와 관련되는지를 검토함. 저자들은 2005년 캔자스에서 일어난 결박고문살해사건(Bind Torture Kill)의 연쇄살인범 체포를 사례로 듦. 경찰은 데니스 레이더(Dennis Rader)를 용의자로 지목했지만, 그의 DNA와 범죄현장에서 발견된 DNA를 대조하지 못함. 그러자 경찰은 레이더의 딸이 대학병원에서 자궁경부암 선별검사를 받을 때 채취된 검체를 입수하여, 그 안에 들어있는 DNA와 범죄현장에서 발견된 DNA를 비교함으로써 둘 사이...
개인정보보호 2020.07.01 조회수 205
COVID-19에 대한 규제 대응으로 원격의료가 대두되고 있음
※ A regulatory response to covid-19: unleash telehealth https://blogs.bmj.com/bmj/2020/06/22/a-regulatory-response-to-covid-19-unleash-telehealth/?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+bmj%2Fblogs+%28Latest+BMJ+blogs%29&g=w_bmj-com COVID-19 팬더믹에 대응하여, 알렉스 아자르(Alex Azar) 미국 보건부(HHS) 장관은 2020년 1월 31일 공중 보건 비상사태를 선포했음. 도널드 트럼프 미국 대통령도 재해구조 및 긴급지원법(Robert T. Stafford Disaster Relief and Emergency Assistance Act) 501(b) 하에서 긴급 결의문을 발표, 국가가 중대한 공중 보건 비상사태에 직면하고 있음을 재차 강조함. 이러한 대응은 알렉스 아자르(Alex Azar)가 사회보장법 1135조에 따라 메디케어 프로그램의 필수요건을 면제할 수 있는 긴급 권한 부여를 촉발하였으며, 이후 2020년 3월 19일...
보건의료 2020.07.01 조회수 375
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1503
심장수술부터 출산까지 영향을 미치는 임상적인 알고리즘이 인종편향적인 왜곡을 보인다는 연구결...
※ 기사. Racial bias skews algorithms widely used to guide care from heart surgery to birth, study finds https://www.statnews.com/2020/06/17/racial-bias-skews-algorithms-widely-used-to-guide-patient-care/ 미국 내과의사들에게 심장수술을 받는 환자, 신장치료가 필요한 환자, 질식 분만을 시도해야 하는 환자 등의 진료 시 의사결정에 도움이 되는 도구가 인종적으로 편향되어있다고 NEJM(New England Journal of Medicine) 저널에 게재됨. ☞ NEJM 저널 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMms2004740 수천만 명의 미국인들의 건강관리를 지도하기 위해 병원과 의사들에게 이용되는 알고리즘은 개발자가 모르는 암묵적인 인종차별주의로 엉망이라는 것이 최근의 증거임. 이는 종종 흑인들이 더 낮은 수준의 진료를 받는 결과를 초래함. 이 새로운 연구결과는 인종과 알고리즘에 의한 환자 진료에 대...
의료윤리 2020.06.29 조회수 300
‘약한(Mild)’ 형태의 체외수정은 여성과 아기에게 더욱 안전하며, 영국의 건강보험재정을 절약할 ...
※ 기사. ‘Mild’ form of IVF that’s far safer for women and babies could save the NHS millions, says top fertility doctor https://www.dailymail.co.uk/health/article-8441253/Mild-form-IVF-save-NHS-millions-says-fertility-doctor.html ① 의학적으로 검토한 결과 약한 체외수정을 받은 여성도 임신가능성이 높음. ② 약한 체외수정은 난자의 수를 증가시키는데 FSH 호르몬의 절반만 사용함. ③ 유럽에서 가장 큰 난임치료병원의 의료책임자는 건강보험재정을 절약할 수 있다고 밝힘. 한 난임치료의사는 온화한(gentle) 형태의 체외수정이 여성들의 아기를 가질 확률을 줄이지 않으면서도 치료비용을 수백파운드 절약할 수 있다고 밝힘. 한 의학적인 검토에 따르면 약한 체외수정으로 알려진 ‘더 친절한(kinder)’ 치료를 받은 여성들은 기존의 체외수정을 받은 여성들만큼 임신할 가...
보조생식 및 출산 2020.06.29 조회수 283
코로나바이러스 추적 앱 : 개인정보보호에 민감한 독일의 도전
※ 기사. Coronavirus tracing app a test for privacy-minded Germany https://apnews.com/article/health-smartphones-ap-top-news-germany-virus-outbreak-fd6cc8a04ae77185110cf8d70cf585a1 독일은 지난 화요일 코로나바이러스 추적 어플리케이션(앱)을 출시했으며, 이는 정부 장관들조차 사용할 수 있는 매우 안전한 것이라고 말하지만, 개발자들은 아직 완벽하지 않다고 봄. 스마트폰 앱은 잠재적인 COVID-19 감염을 추적하기 위한 첨단 기술로 선전 중임. 전문가들은 새로운 사례를 빨리 찾아내는 것이 새로운 무리(집단)를 단속하는 데 중요하다고 말하며, 특히 국가들은 서서히 봉쇄에서 벗어나 제2의 물결의 감염과 사망을 피하기 위해 노력하고 있음 그러나 유럽의 정부들은 효과적인 추적의 필요성과 유럽의 엄격한 데이터 프라이버시 표준(기준)을 조화시키기 위한 법적 그리고 문화적 장애물에 부딪혔음. 독일...
개인정보보호 2020.06.26 조회수 617
[오피니언] 실명치료를 위한 CRISPR 유전자치료법 개발
※ 기사. Gene therapy and CRISPR strategies for curing blindness (Yes, you read that right) https://theconversation.com/gene-therapy-and-crispr-strategies-for-curing-blindness-yes-you-read-that-right-133220 최근 몇 개월간 실명을 야기하는 질환에 대한 과학적 발견들이 있었음. 미국의 Editas Medicine 사(社)와 아일랜드의 Allergan 사(社)의 연구자들은 아동의 실명을 야기하는 특정 돌연변이 유전자에 CRISPR를 적용하는 표적치료(landmark treatment)를 시도. 이 돌연변이는 망막에서 빛을 감지하는 세포들을 파괴시킴. WHO에 따르면 최소 22억 명이 시각장애를 가지고 있음. 미국에서는 약 20만 명의 사람들이 치료법이 없는 선천적 망막질환을 앓고 있음. 하지만 최근의 연구성과들은 이런 상황에 타개책을 제공함. ☞ Allergan의 CRISPR 유전자 치료제 임상시험 정보: https://clinicaltrials.gov/ct2...
과학기술발전 2020.06.26 조회수 578
3D 조직을 인체에 직접 인쇄할 수 있는 획기적인 기술
※ 기사. Groundbreaking Technology Allows 3D Tissues To Be Printed Directly Into Human Body https://studyfinds.org/groundbreaking-technology-allows-3d-printed-printed-tissues-directly-into-human-body/ 과학자들이 뼈, 피부, 혈관 같은 생물학적 제품을 실제로 생산할 수 있을 정도로 3D 프린팅의 세계가 도래했음. 물론, 인체 환자에게 3D 프린팅된 신체 부위를 사용하는 데는 수많은 안전 위험이 수반됨. 그러나 그 방면에 진전이 있음. 과학자들은 3D 프린팅된 조직(tissue)을 훨씬 더 안전하게 만드는 신체 부위를 인쇄하는 방법을 개발했음. 전형적으로, 과학자들은 조직을 인쇄할 때, 인쇄된 후에 환자에게 조직을 이식함. 테라사키 연구소(Terasaki Institute)의 연구팀 덕분에 이제 환자의 몸에 조직을 직접 인쇄될 수 있게 되었음. 3D프린팅 조직 이식에 따른 위험 현재 몸 밖에서 조직을 인쇄하는 방...
과학기술발전 2020.06.26 조회수 216
인간배아에 대한 유전자편집은 완전히 잘못된 일이라는 연구결과
※ 기사. SCIENTISTS GENE-HACK GOATS TO MAKE CANCER DRUG IN THEIR MILK https://futurism.com/neoscope/scientists-genehack-goats-cancer-drug-milk OneZero의 최신 기사에 따르면 런던의 한 연구팀이 CRISPR 기술을 이용하여 인간배아를 유전적으로 변화시키는 작업을 수행하고 있음. 그 연구자들은 수정 후 14일 이내의 배아에 대한 유전자편집은 의도치 않은 여러 유전자에 변형을 일으키는데, 이로 인해 선천적 결함 혹은 향후 암이 야기될 수 있다고 함. 캘리포니아대학 분자생물학 및 세포생물학 교수 Fyodor Urnov는 OneZero와의 인터뷰에서 런던 연구팀의 연구 결과에 대해 “이것은 배아에 대한 유전자 편집을 하지 말라는 금지명령”이라고 함. ☞ 런던 연구팀의 인간배아 유전자 편집 실험에 관한 OneZero의 기사: https://onezero.medium.com/scientists-edited-human-embryos-in-the-lab-and-it-w...
생명윤리 2020.06.25 조회수 312
[헤이스팅스센터 포럼에세이] Covid-19 백신 인간 챌린지 연구: 유익성 및 위해성에 대한 질문
※ 기사. Human Challenge Studies for Covid-19 Vaccine: Questions about Benefits and Risks https://www.thehastingscenter.org/human-challenge-studies-for-covid-19-vaccine-questions-about-benefits-and-risks/ 전염병 및 공중보건 전문가들은 코비드-19 팬더믹은 곧 백신 접종이 가능하지 않은 한, 오랫동안 우리와 함께할 것이라고 경고함. 효과적인 백신이 출시되기까지 얼마나 오랜 시간이 소요될지에 대한 추정치는 일반적으로 12개월에서 18개월 이상임. 이러한 상황은 인간 챌린지 연구의 요구를 낳음. 챌린지 연구는 연구자들이 건강한 자원자들에게 실험용 백신을 주입하고, 그 후 참가자들은 백신 효능 시험을 위해 해당 바이러스 변종에 감염되게 됨. 기존 표준연구방법은 질병에 걸릴 위험이 있는 많은 사람들을 실험백신에 예방접종하고 그 결과를 유사한 위험의 미접종 코호트와 비교하는 방식으로 진...
인간대상연구 2020.06.25 조회수 420
[오피니언] 부모가 될 계획: 이혼할 때 누가 배아의 양육권을 갖는가?
※ 기사. Planned Parenthood: In a divorce, who gets custody of the embryos? https://www.vice.com/en/article/4ayypm/frozen-embryos-divorce-sofia-vergara-v27n2 2014년 여름, Ruby Torres 변호사(당시 33세)는 본인의 삶의 과정을 결정하게 될 몇 주 동안의 돌풍을 겪음. 늦은 봄에 양측 유방암을 진단받았고, 7월 초 난임전문가를 만나서 항암치료로 인한 폐경 전 아이를 가질 수 있는 능력을 보존할 수 있는지 알아봄. 그녀는 긴급하게 필요한 치료 이전에 난자를 채취할 기회가 단 한 번(생식주기)이라는 말을 들음. 당시 난자동결은 불확실한 과학이었음. 유리화(vitrification)라고 불리는 급속동결절차가 나온 후에도 많은 동결난자가 해동과정에서 살아남지 못함. Torres는 대신 배아를 동결시키라는 권고를 들음. 그 의미는 정자를 즉시 찾아야 한다는 것이었음. 그녀는 John Terrell이라는 남성과 몇 년 동...
보조생식 및 출산 2020.06.24 조회수 292
[철학자 Peter Singer 인터뷰] 감염병 대유행 동안 우리가 가장 좋은 일을 하도록 효율적인 이타...
※ 기사. Peter Singer: How Can Effective Altruism Help Us Do The Most Good During A Pandemic? https://www.wbur.org/npr/879839276/peter-singer-how-can-effective-altruism-help-us-do-the-most-good-during-a-pandem 이타주의적인 어떤 행동은 다른 행동보다 더 효율적일까? 철학자 Peter Singer는 우리가 위기사태 동안 우리 행동의 긍정적인 영향을 어떻게 극대화할 수 있는지 질문하면서, 전 세계적으로 더 큰 선(good; 善, 좋은 것, 좋은 일)을 검토함. ☞ 철학자 Peter Singer는 미국 프린스턴대(Princeton University) 생명윤리학 교수임. 그의 연구는 응용윤리, 철학, 효율적인 이타주의에 초점을 맞추고 있음. 동물해방, 실천윤리, 구할 수 있는 목숨 등 저서를 냄. 최저빈곤선 아래에서 사는 사람들의 삶을 개선하는데 헌신하는 비영리단체(The Life You Can Save)의 공동설립자이기도 함. 호주 멜버른대(Un...
생명윤리 2020.06.24 조회수 519
FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함
※ 기사. FDA’s MyStudies app provides platform for electronic informed consent https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fdas-mystudies-app-provides-platform-for-electroni ※ FDA, Phasing Out of the COVID MyStudies Application https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/phasing-out-covid-mystudies-application-app 미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 외래진료소로 갈 수 없는 상황에서 연구자들이 임상시험에 대한 사전동의서를 얻는 데 어려움을 겪었다는 소식을 듣고 해당 앱을 제공하고 있음. FDA MyStudies는 현재 Apple App과 Google Play...
인간대상연구 2020.06.24 조회수 408
호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html ※ NSW Civil and Administrative Tribunal https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f 호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림. 지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성...
인간대상연구 2020.06.23 조회수 334
[너필드위원회 정책브리핑] COVID-19 항체검사 및 면역 증명(Immunity Certification)
※ 기사. COVID-19 antibody testing and ‘immunity certification’ https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Immunity-certificates-rapid-policy-briefing.pdf 너필드 생명윤리위원회는 COVID-19 항체검사와 면역 증명(immunity certification)에 의해 제기된 윤리적 문제를 시급히 고려해야 한다는 점을 강조하는 정책 브리핑을 발간함. 항체 검사는 현재 연구 목적으로 시행되고 있지만 개인이 감염되어 다른 사람에게 바이러스를 전염시킬 위험을 평가하는 방법 제공도 가능하며 "면역 증명” 또는 더욱 복잡한 위험 프로파일링 시스템의 기초로도 사용될 수 있음. 그러나 ‘면역 증명'의 전망은 개인의 권익과 공중보건 책임에 대한 존중과 관련한 많은 윤리적 문제를 제기하며 사회적으로 제기하는 함의 폭이 넓음. 증명의 부정적인 영향은 이미 사회적으로 소외되고 불이익을 받고 ...
보건의료 2020.06.23 조회수 565
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 394
러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점
※ 기사. Russia’s coronavirus vaccine trials have a few key problems https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems 2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 6월 2일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 684
Covid 환자의 혈액세포, 혈장 바이오뱅크가 NCCS에 설치될 것임
※ 기사. Biobank of blood cells, plasma from Covid patients to be set up at NCCS https://indianexpress.com/article/cities/pune/biobank-of-blood-cells-plasma-from-covid-patients-to-be-set-up-at-nccs-6454448/ 인도 NCCS는 4월 25일부터 SARS-CoV-2에 대한 샘플 검사를 시작했으며, 마하라슈트라(Maharashtra)에서 5,000개 이상의 샘플을 검사했음 마노지 쿠마르 바트 국장은 27일 발표한 공식 성명에서 Covid-19 환자 모두에게서 나온 혈구와 혈장의 (인도의) 국립세포과학센터(NCCS, National Centre for Cell Science)에 만들어지고 있다고 밝혔음. 생명공학부(DBT, Department of Biotechnology)의 자치기관인 푸네의 NCCS는 국내 Covid-19 발생에 대한 지속적인 노력을 촉진하기 위해 다양한 활동을 활발하게 전개해 왔음. 또한 여러 생명공학부 자율 기관의 협력과제의 참여자로서 임상 샘플에서 바이러스...
인체유래물 2020.06.19 조회수 144