총 1,801 건
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FDA가 Novartis社의 유전자치료 데이터를 조사한 후 아무런 조치를 취하지 않음
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-usa-fda-novartis/fda-takes-no-action-against-novartis-after-gene-therapy-data-inquiry-idUSKBN21I2ZA?feedType=RSS&feedName=healthNews FDA는 지난 8월 유전성 근육 감소성 척수성 근위축증(muscle-wasting genetic disease spinal muscular atrophy,)을 치료하는데 이용되는 1인당 210만 달러(한화 약 25억 6,000만 원)에 달하는 유전자 치료제 초기 검사의 일부 데이터가 조작되었다고 밝혔음. 그럼에도 불구하고 미국 당국은 이 치료제가 안전하고 효과적이라는 판단 하에 시장에서 판매가 가능하도록 하였고 이어 추가적으로 일본에서도 판매 승인이 완료됐으며 현재 유럽 규제당국의 승인을 기다리고 있음. FDA는 Biopharma Dive를 포함하는 언론사에 제출한 성명에서 시정 조치 사항 등에 대한 검토를 완료했다고 밝히며 해당 유전자 치료제와 관련된 데이터 조...
인간대상연구 2020.04.09 조회수 116
유전자분석이 과학자들에게 코로나바이러스가 어떻게 전파 되는지에 대한 단서 제공
※ 기사. https://www.theverge.com/2020/3/31/21199782/coronavirus-samples-genetic-analysis-covid-spread-biotech-pandemic 참고문헌 : https://www.nature.com/articles/s41564-020-0690-4 참고문헌 : https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.25.20043828v1.full.pdf, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.27.20044925v1.full.pdf 코로나 바이러스 돌연변이를 사용해 사람 간 전염과 장소 간 전파를 추적할 수 있다는 의견이 나옴. 코로나바이러스는 약 29,000여개의 뉴클레오타이드(nucleotide)라고 불리우는 유전물질로 구성되어 있는데 이 염기서열을 읽어내면 바이러스가 다른 사람에게 어떻게 이동했는지 확인할 수 있음. 이를 위해 Boyle 박사는 환자들을 검사하고 진단하는데 중점을 두는 것이 이 유행병을 추적하는 데 중요하다고 말함. 그는 특정 바이러스에 대한 어떠한 추가 정보도 ...
과학기술발전 2020.04.07 조회수 283
[의견] 인공자궁은 무엇이며 인간에게 효과가 있는가?
※ 기사 https://screenshot-magazine.com/the-future/what-is-artificial-womb/ 인공 자궁은 태반 및 제대와 같은 방식으로 생물학적 환경을 시뮬레이션하고 태아에게 산소 및 영양분을 튜브를 통해 공급함. 이를 통해 폐가 종종 공기를 호흡하기에 충분히 발달하지 못하여 자궁 밖에서 사망할 확률이 높은 미숙아는 이 기술의 가장 큰 지지 주제가 될 수 있음. 이 기술이 받아들여진다면 진정한 성 평등과 균형 잡힌 양육을 달성하여 ‘어머니’라는 의미가 재정의될 수 있음. 또한 자궁이 없는 여성, 남성 동성 커플 및 독신 남성에게 특히 영향을 미치며 난임의 문제를 해결할 것으로 기대함. 대신, 법적 정의와 기존 기능에 대한 잠재적인 반발을 관리해야 함. 로마니스는 인공 자궁에 있는 대상에 대한 취급과 사회의 반응에 주목해야 한다고 덧붙임.
보조생식 및 출산 2020.04.06 조회수 2782
[오피니언] 코로나19의 자유(Liberty), 연대(solidarity), 생명정치(biopolitics)
※ 기사. https://www.nuffieldbioethics.org/blog/liberty-solidarity-and-the-biopolitics-of-covid-19 영국 코로나바이러스법 2020 : http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2020/7/contents/enacted/data.htm 요약 ∙PCR 검사가 최전방의 필수적인 근로자들에게 우선 제공되어야 하는 것은 타당함. ∙제한으로 인한 프라이버시의 침해와 공적 이익 간 중심을 잡아야 함. ∙주정치는 혈청반응이 양성인 경우(seropositive)의 자유를 회복하는 것을 선호하면서도 혈청반응이 양성인 사람의 자유를 계속 제한할 수 있음. 이는 생명정치: 조직된 힘을 행사함으로써 인체와 삶의 과정에 대하여 제명(inscription)하고 관리하는 것임. ∙코로나 바이러스 상황 속에서 연대는 공유된 특징, 상황이나 이익을 인식하여 다른 사람들을 돕기 위해 비용을 부담하려는 의지로 서술될 수 있음. 너필드위원회 연대에 관한 보고서☞ https://ww...
생명윤리 2020.04.03 조회수 231
코로나 바이러스가 여러분을 얼마나 아프게 할 것인가? 대답은 당신의 유전자에 있을 수 있음.
※ 기사. https://www.sciencemag.org/news/2020/03/how-sick-will-coronavirus-make-you-answer-may-be-your-genes 연구자들은 COVID-19가 일부 사람에게만 비극적인 이유를 설명하기 위해 DNA 변이에 대한 환자의 유전체를 분석할 준비를 하고 있음. 여기에는 코로나 바이러스가 세포에 들어가기 위해 이용하는 세포 표면 단백질인 안지오텐신 전환 효소 2 (angiotensin-converting enzyme 2, ACE2)를 코딩하는 유전자와 같은 후보군이 있음. 이 연구를 통해 코로나 확진으로 인한 위험이 가장 높은 사람들과 보호받을 수 있는 사람들을 식별하는 데 사용될 수 있으며 새로운 치료법을 찾는데 도움이 될 수 있을 것으로 보임. 한편, Ganna는 첫 번째 감수성 유전자를 몇 달 내에 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있음.
과학기술발전 2020.04.03 조회수 122
유럽 이동통신사들은 COVID-19 확산 추적을 위해 위치 데이터를 공유할 것임
※ 기사. https://www.engadget.com/2020-03-25-carriers-share-locations-with-eu-to-track-covid-19.html 참고문헌: https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-telecoms-eu/vodafone-deutsche-telekom-6-other-telcos-to-help-eu-track-virus-idUSKBN21C36G 더 많은 정부가 COVID-19의 확산을 추적하고 포함하기 위해 전화 위치 추적에 의존하고 있음. 도이치 텔레콤 (Deutsche Telekom, T-Mobile), 오렌지(Orange), 보다폰(Vodafone) 등 유럽의 8개 통신 사업자는 코로나 바이러스의 도달 범위를 측정하기 위해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)와 전화 위치 데이터를 공유하기로 합의했음. 이로 인해 프라이버시 문제가 제기되었지만 관계자(official)는 데이터는 익명화 처리 되어 유행병이 끝나면 위원회는 정보를 삭제할 것이라고 밝힘. 이와는 별도로 세계보건기구(WHO)는 COVID-19 퇴치...
개인정보보호 2020.04.03 조회수 139
공중보건 위기 상황에서 감시(Surveillance)가 생명을 구할 수 있는 방법
※ 기사. https://www.wired.com/story/surveillance-save-lives-amid-public-health-crisis/ 코로나 바이러스와 관련해 일부 변호사들과 학자들은 보건의료 공무원들이 누가 바이러스에 감염된 사람들과 가까이 있었는지 알기 위해 전화기의 지오펜싱(:위치정보 솔루션에 바탕을 두고 반경을 설정하는 기술)을 이용할 것을 제안하며 정부의 사유 재산 검색 능력에 대한 수정헌법 4조에 위배되는 지에 대한 법적인 논란이 일고 있음. 일부 프라이버시 학자들은 질병 퇴치라는 명목 하에 강화된 감시가 일단 위험이 지나가면 뒤로 돌릴 수 있는지에 대해 의문을 제기함. 그럼에도 불구하고 디지털 추적은 생명을 구하는 일로 이어질 수 있기 때문에 일부 전통적인 개별 프라이버시 옹호자들조차 그 이점을 인정하고 있음. 프라이버시와 신속한 환자 격리 필요성의 균형은 개인과 회사를 아우르는 복잡한 문제이기 때문에 추후 ...
개인정보보호 2020.04.02 조회수 181
미국의사협회의 감염병 대유행 시 윤리적인 안내자료(guidance)
※ 기사. https://www.ama-assn.org/delivering-care/public-health/where-find-ethical-guidance-pandemic 참고문헌: https://app.svwps.com/americanmedicalassociation/ama/covid19/index.html 미국의사협회(AMA)는 ‘의료윤리강령: 감염병 대유행 시 안내’를 통해 윤리적인 질문들에 관해 답변함. ☞ 강령: 감염병 대유행 시 안내 : https://www.ama-assn.org/delivering-care/ethics/ama-code-medical-ethics-guidance-pandemic ◇ 보건의료인력 보호 = 한정된 자원을 할당하는 것에 관한 질문은 환자 간의 자원 분배뿐만 아니라, 자원 부족 상태에서 개인에게 보호 자원을 분배하는 데에도 적용됨. ☞ 강령 의견 11.1.3 : https://www.ama-assn.org/delivering-care/ethics/allocating-limited-health-care-resources ◇ 보건의료팀 이끌기 = 이에 대한 논의는 의견 10.8 ‘협력하는 진료’를 인용하...
의료윤리 2020.04.01 조회수 329
유전적 단서로 질병의 흔적을 추적하는 Covid-19 탐정
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-24/how-did-covid-19-spread-viral-genetics-leave-trail-of-clues 38세의 생물학자인 Trevor Bedford의 연구에 귀추가 주목되고 있음. 연구진은 바이러스가 사람 간 전염 시 시간에 따라 어떻게 변이가 이뤄지는지를 추적하는 것에 따르고 있음. 연구지는 시간에 따른 돌연변이를 표로 만들어 코로나바이러스가 어떻게 다른 지역으로 퍼져나갔는지를 보여주는 단서를 제공했음. 그는 자신의 연구는 기존의 바이러스 추적 방법을 대체하는 것이 아니며 확장하여 전통적인 역학을 보완하기 위한 새로운 데이터를 제공하는 것으로 생각한다고 밝힘. Bedford또한 연구진은 점진적으로 유전체 염기서열 분석은 질병 추적을 위해 더욱 강력한 도구가 되었음
과학기술발전 2020.04.01 조회수 353
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 712
CCPA와 GDPR 비교
※ 기사. https://www.cpomagazine.com/data-protection/comparing-the-ccpa-and-the-gdpr/ 2018년 GDPR (General Data Protection Regulation)이 발효되면서 디지털 세상은 새로운 데이터 프라이버시 규제 시대에 밀려났음. 새로운 법률은 투명성, 사용자 통제 및 책임에 대한 전례없는 표준을 설정했음. 한편, 캘리포니아에서도 유사한 소비자 프라이버시법 (CCPA, California Consumer Privacy Act)이 등장했음. 둘의 투명성(Transparency), 사용자 통제(User Control), 책임(Accountability)의 측면에서 유사점과 차이점을 제시함. ◆ 투명성 두 법률은 데이터 처리에 대한 상세한 설명을 포함하여 보다 투명한 프라이버시 정책을 요구하고 있으며, EU와 캘리포니아 소비자가 지니는 권리와 이에 따라 실행 가능한 구체적인 행동 방침에 대해 안내하고 있음 ◆ 사용자 통제 GDPR과 CCPA는 사용자에게 새로운 권리를 부여하...
개인정보보호 2020.03.30 조회수 1391
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 315
코로나바이러스 대유행 상황에서 임상시험에 대한 FDA 지침 발표
※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials ☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함. 주요 사항 요약 · 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함. · 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임...
인간대상연구 2020.03.27 조회수 381
코로나바이러스(COVID-19) 확산 동안의 불임치료환자 돌봄지침
※ 기사. https://www.bionews.org.uk/page_148634 영국생식학회(British Fertility Society, BFS)와 생식임상과학자협회(Association of Reproductive Clinical Scientists, ARCS)가 코로나 바이러스 확산 동안 불임 치료 환자에 대한 새로운 지침을 발표함. 요약 ● 영국 COVID-19 전염병이 계속 증가하고 있음. ● 임산부는 대체로 안심할 수 있지만 자신을 취약한 그룹으로 간주해야 함. ● 영국의 면허 소지 불임 치료 센터는 이제 치료 중단을 위해 노력할 것이 예상됨. ● 영국 불임 치료 센터는 최소한의 서비스를 유지하기 위한 요건들을 설정해야 하며, 여기에는 비 선택적 불임 치료가 포함될 수 있음. ● 센터는 조언과 안심시키기 위해 환자와 의사소통을 유지해야 함. ● 센터는 NHS (National Health Service) 자원에 미치는 영향을 최소화해야 함.
보조생식 및 출산 2020.03.27 조회수 401
미국 전역의 여성들이 코로나바이러스로 인해 그들의 불임치료가 무기한 연기될 수 있음을 알게 됨
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/03/22/parenting/fertility-coronavirus.html 코로나 바이러스 전염병이 악화됨에 따라 미국생식의학협회(American Society for Reproductive Medicine, A.S.R.M.)는 3월 17일에 8,000명 이상의 회원들에게 IVF와 IUI 및 난자 동결에 대한 새로운 치료 주기 시작을 피하고, 배아 이식 취소를 고려하며, 모든 비응급 수술을 중단할 것을 조언하는 새로운 지침을 발표함. 미국생식의학협회는 늦어도 3월 말에 그 지침에 대해 재평가할 예정이나 바이러스 확산에 따라 구체적인 내용은 미정임. 코로나 바이러스는 불임 환자들에게 임신에 어려움을 겪고 있다는 정신적, 육체적 스트레스에 더하여 또 다른 걱정의 층을 추가함. 불임 치료는 큰 재정적 부담을 줄 수 있음.
보조생식 및 출산 2020.03.27 조회수 713
인간의 사회적 두뇌의 주요 성별 차이를 보여주는 연구결과
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2020-03-major-gender-differences-human-social.html 독일, 영국, 미국, 네덜란드의 연구팀은 인간의 사회적 뇌에 주요한 성별 차이가 있다는 증거를 발견했음. ☞ 해당 논문: Hannah Kiesow et al. 10,000 social brains: Sex differentiation in human brain anatomy, Science Advances (2020). DOI: 10.1126/sciadv.aaz1170 https://advances.sciencemag.org/content/6/12/eaaz1170 연구자들은 유대감이나 강렬한 사회적 접촉과 같은 사회 활동과 연관되는 변연계(limbic system), 복내측 전전주피질(ventromedial prefrontal cortex), 편도체(amygdala)와 같은 뇌 영역에서 뚜렷한 차이를 발견했음. 한 예로, 그들은 편도체에서 신경해부학적인 연관성을 발견했는데, 이들은 사회적으로 자극을 받은 여성들에서는 지배적이지만 대부분의 남성들에서는 거의 나타나지 않았음. 또...
인체유래물 2020.03.27 조회수 190
코로나바이러스 대유행으로 인한 신약 임상시험의 중단
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00889-6 코로나바이러스 관련 임상시험으로 인해 다른 질병에 대한 임상시험이 줄줄이 중단되자 정부 기관들은 임상시험을 중단하거나 수정해야 하는 연구자들을 위한 지침을 발표했음. 해당 내용은 주로 화상전화와 컴퓨터 이용하는 방식으로 서류를 검토할 것을 포함함. 그러나 코로나 바이러스의 유행이 장기적으로 신약 규제에 어떠한 영향을 미칠지는 불분명함.
인간대상연구 2020.03.27 조회수 410
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 410
Covid-19를 모니터링하기 위한 전화 데이터 사용의 가치와 윤리
※ 기사. https://www.wired.com/story/value-ethics-using-phone-data-monitor-covid-19/ 구글과 페이스북은 코로나바이러스와 관련해 수백만 명의 미국 사용자들의 집단적 움직임을 분석하고 사회적 거리 두기 효과를 측정해 정부 기관들과 공유하고자 함. 페이스북은 채프먼 대학과 다른 협력자들과 협력하여 사람들이 Covid-19 케이스의 핫스팟을 가지고 있는 지역과 그렇지 않은 장소 사이에서 어떻게 움직이고 있는지를 보여주는 지도를 개발하고 있음. 그것은 바이러스의 확산을 유발하는 패턴이나 대부분의 새로운 질병 집단이 될 위험이 있는 장소를 밝히는 데 도움이 될 수 있음. 마크 주커버그(Mark Zuckerberg) 페이스북 최고경영자(CEO)는 수요일, 기자들과의 통화에서 미국 정부 당국이 코로나바이러스를 감시하기 위해 사람들의 전화를 추적하는 것에 대한 보도는 과장된 것이라고 밝혔고 구글은 이에 대한 언...
개인정보보호 2020.03.26 조회수 218
“배달주문은 비윤리적인가?” ― 코로나19로 인한 흔한 도덕적인 질문 11가지에 Arthur Caplan 의료...
※ 기사. https://time.com/5803980/coronavirus-ethics/ 미국의 생명윤리학을 선도하는 Arthur Caplan 교수의 코멘트가 포함된 2019년 해외언론동향 - 제약회사의 수감자 대상 연구 : http://www.nibp.kr/xe/news2/154901 - 의과대학생의 혼수상태 환자 대상 부인과검사 실습 : http://www.nibp.kr/xe/news2/146338 - 조력자살 이후 간 기증 가능성 : http://www.nibp.kr/xe/news2/147102 - 인간 배아에 대한 유전자편집의 정당화 가능성 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139938 - 홍역 발병과 백신윤리프로젝트 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139632 - 죽은 다음 아빠 되기 http://www.nibp.kr/xe/news2/130371 19와 관련된 가장 흔한 도덕적인 딜레마에 대하여 미국 뉴욕대(New York University) 의료윤리학부 Arthur Caplan 교수와 인터뷰함. 주요 인터뷰 내용 ● 사회적 거리두기 일환으로 집에 머무르는 것이 외출해서 ...
보건의료 2020.03.25 조회수 1306